- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01172184
Distensibiliteit van het linker atrium om de vuldruk en prognose van het linker ventrikel te voorspellen bij patiënten met ernstige mitralisinsufficiëntie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding LA-volume biedt de significante prognostische informatie in de algemene bevolking en patiënten met hartaandoeningen, waaronder acuut myocardinfarct, linkerventrikeldisfunctie, mitralisinsufficiëntie, cardiomyopathie en atriumfibrilleren. Een groot LA-volume, dat staat voor chronische diastolische disfunctie, wordt geassocieerd met een slecht resultaat, ongeacht de systolische functie. Daardoor biedt het LA-volume een langetermijnoverzicht van het al dan niet hebben van de ziekte van diastolische disfunctie, ongeacht de belastingscondities die aanwezig zijn op het moment van het onderzoek, zoals de hemoglobine A1C bij diabetes mellitus. Tot nu toe is de relatie tussen LA-volume en LV-vuldruk, direct bevestigd door gelijktijdige echocardiografie-katheterisatie, schaars. Deze studie beoordeelde daarom de correlatie tussen LA-volume en LV-vuldruk bij patiënten met ernstige mitralisinsufficiëntie (MR). Naarmate de LA-druk stijgt om voldoende LV-diastolische vulling te behouden, neigt verhoogde atriale wandspanning ertoe de kamer te verwijden en het atriale myocardium uit te rekken. Daarom, hoe kleiner de rekbaarheid van LA, hoe meer druk LA tegenkomt. De studie is opgezet om 1) de relatie tussen LV-vuldruk en LA-uitrekbaarheid te beoordelen, en 2) de kracht van linker atriale uitzetbaarheid om de prognose te voorspellen, inclusief operatiemortaliteit, het aantal atriumfibrilleren na de operatie en late hartfalengebeurtenis bij patiënten met ernstige mitralisinsufficiëntie.
Methoden Onderzoekspopulatie: Tussen augustus 2010 en juli 2012 zal dit onderzoek 100 ernstige MR-patiënten inschrijven die hartkatheterisatie zullen ondergaan voor evaluatie voorafgaand aan de operatie. Uitsluitingscriteria zijn de volgende: 1) aanwezigheid van mitralisklepstenose, 2) meer dan milde ernst van aortaklepprobleem, 3) elke afwijking van atriumseptum (bijv. atriumseptumdefect of aneurysma) en 4) ander ritme dan sinusritme. MR worden gecategoriseerd door jetexpansie in de LA in kaart te brengen in 4- en 2-kamerweergaven aan het einde van de systole van drie afzonderlijke hartcycli. MR wordt als ernstig beschouwd wanneer het regurgiterende straalgebied meer dan 40% van het LA-gebied beslaat. De graad van MR wordt verhoogd met één graad (matig tot ernstig) in gevallen van excentrische MR-jet op basis van bewijs van verminderde kleurstroom-jetgebieden als gevolg van verlies van momentum in jets naast kamerwanden. Significante coronaire laesie wordt gedefinieerd als een diameterstenose > 70% in ten minste één grote kransslagader. De controlegroep bestond uit 50 andere patiënten met comorbide ziekte, leeftijd en geslacht gematcht met negatieve resultaten van coronaire angiografie, ondanks positief resultaat van screentest voor coronaire hartziekte (loopband, thalliumscan, stress-echocardiografie of 64-slides CT-angiografie ), en ze worden geselecteerd na bevestiging van geen bewijs van hartklepaandoening door echocardiografie. Alle patiënten en controles zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en het onderzoek wordt goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad.
Hartkatheterisatie: coronaire angiografie zal worden uitgevoerd om de hemodynamische toestand te evalueren en om te testen op coronaire hartziekte. De LV-vuldruk wordt continu geregistreerd (50 mm/s) door een 6-F pigtail-katheter die aan de top van het linkerventrikel is geplaatst en wordt genomen van 3 tot 5 eindademhalingscycli als patiënten het inhouden van de adem kunnen verdragen. De LV-vuldrukwaarde wordt berekend als het gemiddelde van ten minste 3 opeenvolgende hartcycli. Een LV-vuldruk > 15 mmHg wordt als verhoogd beschouwd.
Conventionele echocardiografische en myocardiale weefsel Doppler-meting: Echocardiografie zal onmiddellijk na LV-vuldrukmetingen worden uitgevoerd. LV ejectiefractie wordt berekend met behulp van de methode van Simpson voor tweedekkerbeelden. Mitralisinstroom wordt beoordeeld door middel van pulsed-wave Doppler-echocardiografie vanuit het apicale 4-kamerbeeld. Uit het mitralisinstroomprofiel worden de E-golfsnelheid, A-golfsnelheid en E-vertragingstijd gemeten. Pulsed-wave tissue Doppler-beeldvorming (TDI) wordt uitgevoerd met behulp van spectrale gepulseerde Doppler-signaalfilters, door de Nyquist-limiet in te stellen op 15 - 20 cm/s en de minimale optimale versterking te gebruiken. In het apicale 4-kameraanzicht wordt een 3 mm, gepulseerd-golf Doppler-monstervolume geplaatst ter hoogte van de mitralisannulus over de septumgrens. Pulsed-wave TDI-resultaten worden gekenmerkt door een myocardiale systolische golf (S') en 2 diastolische golven: vroege (E') en atriale contractie (A'). De pulsed-wave TDI-tracering wordt geregistreerd over 5 hartcycli met een sweepsnelheid van 100 mm/s en wordt gebruikt voor offline berekeningen.
Metingen van LA-volume: Alle LA-volumemetingen worden berekend op basis van apicale 4- en 2-kameraanzichten met behulp van de tweedekkergebied-lengtemethode (15). De LA-volumes worden gemeten op 3 punten: 1) vlak voor het openen van de mitralisklep (maximaal LV-volume of Volmax); 2) bij aanvang van de P-golf op elektrocardiografie (pre-atrium contractievolume of Volp); en 3) bij sluiting van de mitralisklep (minimaal LV-volume of Volmin). De LA-uitrekbaarheid werd berekend als (Volmax - Volmin) / Volmin. De LA ejectiefractie wordt berekend als (Volp - Volmin) / Volp. Bij alle patiënten worden LA-volumes geïndexeerd naar het lichaamsoppervlak (BSA).
Meting van regurgitatievolume: Het apicale venster wordt gebruikt om de pulsgolfsnelheden bij het LV-uitstroomkanaal en bij de mitralisannulus te registreren en om de diameter van de mitralisannulus te meten. De tijd-snelheidsintegraal wordt beoordeeld. De slagvolumes van de mitralisannulus en het LV-uitstroomkanaal worden verkregen door het oppervlak van de dwarsdoorsnede te vermenigvuldigen met de respectieve tijd-snelheidsintegraal. Het MR-regurgitatievolume wordt berekend als regurgitatievolume = (slagvolume van mitralisannulus) - (slagvolume van LV-uitstroomkanaal).
Follow-up: Alle patiënten krijgen later een mitralisklepvervanging. De prevalentie van operatiemortaliteit en atriumfibrilleren na de operatie zal worden beoordeeld. Anders krijgt de patiënt gedurende ten minste 1 jaar regelmatige follow-up in onze polikliniek en wordt elke hartfalengebeurtenis die nodig is voor ziekenhuisopname beoordeeld door middel van een telefonisch interview, een beoordeling van de kaart of een persoonlijk bezoek, indien nodig. Die gebeurtenissen, waaronder operatiemortaliteit, post-OP atriumfibrilleren en post-OP ziekenhuisopname voor hartfalen, zullen de prognose van de patiënt bepalen.
Variabiliteit tussen waarnemers: in de eerste 50 geregistreerde gevallen worden Volmax, Volmin en Volp gemeten door 2 onafhankelijke waarnemers. Interobserver-variabiliteit wordt berekend als het verschil tussen de waarden verkregen door de 2 waarnemers gedeeld door het gemiddelde. Interobserver-verschil en variabiliteit van Volmax, Volmin en Volp zullen worden beoordeeld.
Statistische analyse: Voor alle statistische analyses wordt de software SPSS (versie 12) gebruikt. Alle continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelden ± standaarddeviatie. Variantieanalyse en post-hoctest (Scheffe F-test) voor ongepaarde gegevens worden gebruikt om de significantie van verschillen tussen groepen te evalueren. Een p-waarde van < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Vergelijking van klinische kenmerken wordt uitgevoerd door chikwadraatanalyse voor categorische variabelen. Waar nodig worden bivariate analyse, eenvoudige correlatie en lineaire regressie gebruikt. De relatiecurve tussen LA-uitrekbaarheid en LV-vuldruk wordt geschat met behulp van SPSS-software. ROC-curve-analyse wordt ook uitgevoerd om de gevoeligheid en specificiteit van de afkappunten van echocardiografische parameters te beoordelen bij het voorspellen van verhoogde LV-vuldruk (> 15 mmHg) en de aanwezigheid van de bovengenoemde gebeurtenissen. Als LA-uitrekbaarheid nuttig is voor het voorspellen van verhoogde LV-vuldruk en grote gebeurtenissen, zal de Kaplan-Meier-curve worden uitgevoerd om het cumulatieve gebeurtenisvrije percentage te beoordelen volgens het afkappunt van LA-uitzetbaarheid geschat door de ROC-curve. De risicoverhoudingen van klinische en echocardiografische parameters, inclusief LA-uitrekbaarheid, zullen worden beoordeeld door middel van multivariate logistische analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ernstige mitralisinsufficiëntie worden opgenomen voor een chirurgische ingreep en zijn bereid deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van mitralisstenose
- Meer dan milde ernst van aortaklepprobleem
- Elke afwijking van het atriumseptum (bijv. atriumseptumdefect of aneurysma)
- Ritme anders dan sinusritme
- Onvoldoende beeldkwaliteit
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ernstige mitralisinsufficiëntie
Patiënten met ernstige mitralisinsufficiëntie worden opgenomen voor preoperatieve hartkatheterisatie en zijn bereid deel te nemen aan dit onderzoek.
|
Voorafgaand aan een chirurgische ingreep voor ernstige mitralisinsufficiëntie, wordt hartkatheterisatie uitgevoerd en wordt de linkerventrikelvuldruk beoordeeld.
Tegelijkertijd zal echocardiografie, inclusief distensibiliteit van het linker atrium, worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikelvuldruk hoger dan 15 mmHg gemeten door linkerventrikelkatheterisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aangezien de linkerventrikelvuldruk van meer dan 15 mmHg in veel eerdere rapporten duidde op een slechte ventriculaire compliantie en meer cardiovasculaire gebeurtenissen, gebruikte de huidige studie deze als de drempel.
Anders werd de correlatie tussen de vuldruk van de linker ventrikel en de distensibiliteit van de linker atrium beoordeeld.
ROC-curve werd gebruikt om het beste afkappunt van distensibiliteit van het linker atrium te schatten voor het voorspellen van de linker ventriculaire vuldruk van meer dan 15 mmHg.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met boezemfibrilleren na operatie
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
|
Na de operatie kregen patiënten tijdens het verblijf op de IC een continue ECG-monitor.
Na overbrenging naar de gewone afdeling ontvingen de patiënten 2 keer per dag een ECG-record en er zou nog een ECG worden gemaakt als patiënten hartkloppingen en onregelmatige hartslagen voelden door verplegend personeel.
De gebeurtenis van atriale fibrillatie (Af) werd gedefinieerd als onregelmatige onregelmatige hartslagen die een gebrek aan p-golf waren en langer dan 30 seconden aanhielden.
De relatie tussen distensibiliteit van het linker atrium en postoperatieve Af werd geanalyseerd.
ROC-curve werd gebruikt om de beste afkapwaarde van distensibiliteit van het linker atrium te beoordelen.
|
basislijn en 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met hartfalen dat opnieuw in het ziekenhuis moet worden opgenomen tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Na ontslag uit index ziekenhuisopname of chirurgische ingreep, zal hartfalen met heropname worden beoordeeld.
Hartfalen met heropname in het ziekenhuis werd gedocumenteerd door ten minste een van de volgende: slechtere inspanningstolerantie en ademnood met symptomen van NYHA-klasse III of IV, aanwezigheid van pulmonale rellen of thoraxfoto die pulmonale congestie liet zien, waarvoor een versterkt decongestief regime nodig was tijdens een verblijf in het ziekenhuis.
De correlatie tussen distensibiliteit van het linker atrium en hartfalen werd geanalyseerd.
ROC-curve werd gebruikt om het beste afkappunt te schatten.
|
1-2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Agricola E, Galderisi M, Oppizzi M, Melisurgo G, Airoldi F, Margonato A. Doppler tissue imaging: a reliable method for estimation of left ventricular filling pressure in patients with mitral regurgitation. Am Heart J. 2005 Sep;150(3):610-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.10.046.
- Moller JE, Hillis GS, Oh JK, Seward JB, Reeder GS, Wright RS, Park SW, Bailey KR, Pellikka PA. Left atrial volume: a powerful predictor of survival after acute myocardial infarction. Circulation. 2003 May 6;107(17):2207-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000066318.21784.43. Epub 2003 Apr 14.
- Beinart R, Boyko V, Schwammenthal E, Kuperstein R, Sagie A, Hod H, Matetzky S, Behar S, Eldar M, Feinberg MS. Long-term prognostic significance of left atrial volume in acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):327-34. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.062.
- Hsiao SH, Huang WC, Lin KL, Chiou KR, Kuo FY, Lin SK, Cheng CC. Left atrial distensibility and left ventricular filling pressure in acute versus chronic severe mitral regurgitation. Am J Cardiol. 2010 Mar 1;105(5):709-15. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.052.
- Meris A, Amigoni M, Uno H, Thune JJ, Verma A, Kober L, Bourgoun M, McMurray JJ, Velazquez EJ, Maggioni AP, Ghali J, Arnold JM, Zelenkofske S, Pfeffer MA, Solomon SD. Left atrial remodelling in patients with myocardial infarction complicated by heart failure, left ventricular dysfunction, or both: the VALIANT Echo study. Eur Heart J. 2009 Jan;30(1):56-65. doi: 10.1093/eurheartj/ehn499. Epub 2008 Nov 11.
- Reed D, Abbott RD, Smucker ML, Kaul S. Prediction of outcome after mitral valve replacement in patients with symptomatic chronic mitral regurgitation. The importance of left atrial size. Circulation. 1991 Jul;84(1):23-34. doi: 10.1161/01.cir.84.1.23.
- Chen CG, Thomas JD, Anconina J, Harrigan P, Mueller L, Picard MH, Levine RA, Weyman AE. Impact of impinging wall jet on color Doppler quantification of mitral regurgitation. Circulation. 1991 Aug;84(2):712-20. doi: 10.1161/01.cir.84.2.712.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSC99-2314-B-075B-007
- VGHKS99-CT7-06 (ANDER: IRB No. of Kaohsiung Veterans General Hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .