2 つの抗体誘導ステロイド回避プロトコルのランダム化試験

包含基準:

1. 患者は十分な説明を受けており、日付の付いた治験審査委員会承認のインフォームドコンセントフォームに署名しており、研究範囲（12か月）について研究手順に従うことに同意しています。 18 歳未満の患者の場合、親または法定後見人は書面による同意を提供する必要があります。
2. 年齢 18 ～ 70 歳
3. 体重 > 40kg
4. 一次腎臓同種移植片：生存または死亡したドナー
5. T 細胞のネガティブスタンダードクロスマッチ。 すべての死亡したドナーとレシピエントのペアは、少なくとも 1 つの HLA DR 抗原と一致しました。 （当センターでは標準です。）
6. 妊娠の可能性のある女性は、定性的血清妊娠検査が陰性であり、研究期間中適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

7. 男性と女性は、これらの基準を使用して移植に利用可能になったときに同等に研究されることになります。

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除外基準:

• 1. 患者は以前に腎臓以外の臓器移植を受けたことがある、または受けている。

  2. 患者は ABO 不適合のドナー腎臓を受けています。 3. レシピエントまたはドナーがヒト免疫不全症 (HIV)、C 型肝炎ウイルス、または B 型肝炎ウイルス抗原血症の血清陽性である。

  4. 患者は現在悪性腫瘍を患っている、または悪性腫瘍の病歴（過去5年以内）がある。ただし、治療が成功した非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌、あるいは治療が成功した子宮頸部上皮癌は除く。 。

  5. 過去 28 日間、AST (SGOT) および/または ALT (SGPT) レベルが当センターの正常範囲の上限値の 3 倍を超えて継続的に上昇していると定義される、重度の肝疾患を有する患者。

  6. 患者は制御不能な付随感染症および/または重度の下痢、嘔吐、活動性上部消化管吸収不良または活動性消化性潰瘍、あるいは研究目的を妨げる可能性のあるその他の不安定な病状を患っている。

  7. 患者は現在、移植前の 30 日間に治験薬の別の臨床試験に参加している。

  8. 患者は、研究で処方されたもの以外の免疫抑制剤の投与を受けることになります。

  9. 患者は、移植処置（皮膚閉鎖）の完了後 2 日目の朝までに、経口または経鼻胃管を介して薬を服用することができない。

  10. 患者は研究中にワルファリン、フルバスタチン、またはハーブサプリメントを受けているか、または必要とする可能性があります。

  11. アステミゾール、ピモジド、シサプリド、テルフェナジン、またはケトコナゾールの同時使用。

  12. 患者は、タクロリムス、チモグロブリン®、IL-2 受容体阻害剤モノクローナル抗体、アレムツズマブ、シロリムス、MMF、Myfortic®、またはコルチコステロイドに対して既知の過敏症を持っています。

  13. 患者は妊娠中または授乳中です。 14. スクリーニング/ベースライン（または移植後96時間以内）の総白血球数が4000/mm3未満の患者。血小板数 <100,000/mm3;空腹時トリグリセリド >400 mg/dl (>4.6 mmol/L);空腹時総コレステロール >300 mg/dl (>7.8 mmol/L);空腹時 HDL コレステロール <30 mg/dl;空腹時 LDL コレステロール >200 mg/dl。

  15. 患者がプロトコルでスケジュールされた訪問に従う可能性は低い。 16. 患者は、何らかの薬物乱用、精神障害、または研究者とのコミュニケーションを無効にする可能性があると研究者が判断する症状を患っている。

  17. 術後5日を超えてタクロリムスを投与できない場合。