Randomiseret afprøvning af 2 antistofinduktionssteroidundgåelsesprotokoller

Inklusionskriterier:

1. Patienten er blevet fuldt informeret og har underskrevet en dateret IRB-godkendelsesformular til informeret samtykke og er villig til at følge undersøgelsesprocedurerne for undersøgelsens omfang (12 måneder). Forælder eller værge skal give skriftligt samtykke til patienter under 18 år.
2. Alder 18-70 år
3. Vægt > 40 kg
4. Primær nyreallograft: levende eller afdød donor
5. Negativ standard krydsmatch for T-celler. Alle afdøde donor-recipientpar matchede for minimum 1 HLA DR-antigen. (Standard i vores center.)
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ kvalitativ serumgraviditetstest og acceptere at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsens varighed.

7. Hanner og hunner skal undersøges tilsvarende, efterhånden som de bliver tilgængelige for transplantation ved hjælp af disse kriterier.

   -

Ekskluderingskriterier:

• 1. Patienten har tidligere modtaget eller modtager en anden organtransplantation end en nyre.

  2. Patienten modtager en ABO-inkompatibel donornyre. 3. Modtager eller donor er seropositiv for human immundefekt (HIV), Hepatitis C-vira eller Hepatitis B-virus-antigenæmi.

  4. Patienten har en aktuel malignitet eller en anamnese med malignitet (inden for de seneste 5 år), undtagen ikke-metastatisk basal- eller pladecellecarcinom i huden, der er blevet behandlet med succes, eller carcinom in situ i livmoderhalsen, der er blevet behandlet med succes .

  5. Patienter med signifikant leversygdom, defineret som havende i løbet af de seneste 28 dage kontinuerligt forhøjede AST (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) niveauer større end 3 gange den øvre værdi af normalområdet for dette center.

  6. Patienten har ukontrollerede samtidige infektioner og/eller svær diarré, opkastning, aktiv øvre mave-tarmkanal malabsorption eller et aktivt mavesår eller enhver anden ustabil medicinsk tilstand, der kan interferere med undersøgelsens mål.

  7. Patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel i de 30 dage før transplantationen.

  8. Patienten vil modtage ethvert andet immunsuppressivt middel end dem, der er ordineret i undersøgelsen.

  9. Patienten er ude af stand til at tage medicin oralt eller via nasogastrisk sonde om morgenen den anden dag efter afslutning af transplantationsproceduren (dvs. hudlukning).

  10. Patienten får eller kan have behov for warfarin, fluvastatin eller urtetilskud under undersøgelsen.

  11. Samtidig brug af astemizol, pimozid, cisaprid, terfenadin eller ketoconazol.

  12. Patienten har en kendt overfølsomhed over for tacrolimus, Thymoglobulin®, IL-2-receptorhæmmer monoklonale antistoffer, alemtuzumab, sirolimus, MMF, Myfortic® eller kortikosteroider.

  13. Patienten er gravid eller ammer. 14. Patienter med en screening/baseline (eller inden for 96 timer efter transplantation) totalt antal hvide blodlegemer <4000/mm3; blodpladetal <100.000/mm3; fastende triglycerider >400 mg/dl (>4,6 mmol/L); fastende totalkolesterol >300 mg/dl (>7,8 mmol/L); fastende HDL-kolesterol <30 mg/dl; fastende LDL-kolesterol >200 mg/dl.

  15. Det er usandsynligt, at patienten overholder de besøg, der er planlagt i protokollen. 16. Patienten har enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller en tilstand, der efter efterforskerens mening kan ugyldiggøre kommunikationen med efterforskeren.

  17. Hvis tacrolimus ikke kan påbegyndes i mere end 5 dage postoperativt.