Studio randomizzato di 2 protocolli di induzione degli steroidi con anticorpi

Criterio di inclusione:

1. Il paziente è stato pienamente informato e ha firmato un modulo di consenso informato per l'approvazione dell'IRB datato ed è disposto a seguire le procedure dello studio per la durata dello studio (12 mesi). Il genitore o il tutore legale deve fornire il consenso scritto per i pazienti di età <18 anni.
2. Età 18-70 anni
3. Peso > 40 kg
4. Allotrapianto renale primario: donatore vivente o deceduto
5. Crossmatch standard negativo per le cellule T. Tutte le coppie donatore-ricevente deceduto corrispondevano per un minimo di 1 antigene HLA DR. (Standard presso il nostro centro.)
6. Le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza su siero qualitativo negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per la durata dello studio.

7. Maschi e femmine devono essere studiati in modo equivalente non appena diventano disponibili per il trapianto utilizzando questi criteri.

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Criteri di esclusione:

• 1. Il paziente ha precedentemente ricevuto o sta ricevendo un trapianto di organo diverso da un rene.

  2. Il paziente sta ricevendo un rene da donatore ABO incompatibile. 3. Il ricevente o il donatore è sieropositivo per l'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite C o l'antigenemia del virus dell'epatite B.

  4. Il paziente ha un tumore maligno attuale o una storia di tumore maligno (negli ultimi 5 anni), ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle non metastatico che è stato trattato con successo o del carcinoma in situ della cervice che è stato trattato con successo .

  5. Pazienti con malattia epatica significativa, definita come avente negli ultimi 28 giorni livelli costantemente elevati di AST (SGOT) e/o ALT (SGPT) superiori a 3 volte il valore superiore dell'intervallo normale di questo centro.

  6. Il paziente presenta infezioni concomitanti non controllate e/o diarrea grave, vomito, malassorbimento attivo del tratto gastrointestinale superiore o un'ulcera peptica attiva o qualsiasi altra condizione medica instabile che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.

  7. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico su un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti al trapianto.

  8. Il paziente riceverà qualsiasi agente immunosoppressore diverso da quelli prescritti nello studio.

  9. Il paziente non è in grado di assumere farmaci per via orale o tramite sonda nasogastrica entro la mattina del secondo giorno successivo al completamento della procedura di trapianto (ovvero chiusura della pelle).

  10. Il paziente sta ricevendo o potrebbe aver bisogno di warfarin, fluvastatina o integratori a base di erbe durante lo studio.

  11. Uso concomitante di astemizolo, pimozide, cisapride, terfenadina o ketoconazolo.

  12. Il paziente ha un'ipersensibilità nota a tacrolimus, Thymoglobulin®, anticorpi monoclonali inibitori del recettore IL-2, alemtuzumab, sirolimus, MMF, Myfortic® o corticosteroidi.

  13. La paziente è in gravidanza o in allattamento. 14. Pazienti con una conta totale di globuli bianchi allo screening/al basale (o entro 96 ore dal trapianto) <4.000/mm3; conta piastrinica <100.000/mm3; trigliceridi a digiuno >400 mg/dl (>4,6 mmol/L); colesterolo totale a digiuno >300 mg/dl (>7,8 mmol/L); colesterolo HDL a digiuno <30 mg/dl; Colesterolo LDL a digiuno >200 mg/dl.

  15. È improbabile che il paziente rispetti le visite previste nel protocollo. 16. Il paziente presenta qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o una condizione che, a giudizio dello sperimentatore, può invalidare la comunicazione con lo sperimentatore.

  17. Se il tacrolimus non può essere somministrato per più di 5 giorni dopo l'intervento.