Randomisert utprøving av 2 antistoffinduksjonssteroideunngåelsesprotokoller

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten har blitt fullstendig informert og har signert et datert IRB-godkjenningsskjema for informert samtykke og er villig til å følge studieprosedyrene for omfanget av studien (12 måneder). Foreldre eller verge må gi skriftlig samtykke for pasienter <18 år.
2. Alder 18-70 år
3. Vekt > 40 kg
4. Primær nyreallograft: levende eller avdød donor
5. Negativ standard kryssmatch for T-celler. Alle avdøde donor-mottaker-par matchet for minimum 1 HLA DR-antigen. (Standard i vårt senter.)
6. Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å ha en negativ kvalitativ serumgraviditetstest og godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studiens varighet.

7. Hanner og kvinner skal studeres tilsvarende etter hvert som de blir tilgjengelige for transplantasjon ved å bruke disse kriteriene.

   -

Ekskluderingskriterier:

• 1. Pasienten har tidligere mottatt eller mottar en annen organtransplantasjon enn en nyre.

  2. Pasienten mottar en ABO-inkompatibel donornyre. 3. Mottaker eller giver er seropositiv for human immunsvikt (HIV), hepatitt C-virus eller hepatitt B-virus antigenemi.

  4. Pasienten har en aktuell malignitet eller en historie med malignitet (i løpet av de siste 5 årene), bortsett fra ikke-metastatisk basal- eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt behandlet vellykket, eller karsinom in situ i livmorhalsen som har blitt behandlet vellykket .

  5. Pasienter med signifikant leversykdom, definert som å ha i løpet av de siste 28 dagene kontinuerlig forhøyede AST (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) nivåer større enn 3 ganger den øvre verdien av normalområdet for dette senteret.

  6. Pasienten har ukontrollerte samtidige infeksjoner og/eller alvorlig diaré, oppkast, aktiv malabsorpsjon i øvre mage-tarmkanal eller et aktivt magesår eller annen ustabil medisinsk tilstand som kan forstyrre studiemålene.

  7. Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel de 30 dagene før transplantasjonen.

  8. Pasienten vil motta andre immunsuppressive midler enn de som er foreskrevet i studien.

  9. Pasienten er ikke i stand til å ta medisiner oralt eller via nasogastrisk sonde innen morgenen den andre dagen etter fullført transplantasjonsprosedyre (dvs. hudlukking).

  10. Pasienten får eller kan trenge warfarin, fluvastatin eller urtetilskudd under studien.

  11. Samtidig bruk av astemizol, pimozid, cisaprid, terfenadin eller ketokonazol.

  12. Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor takrolimus, Thymoglobulin®, IL-2-reseptorhemmere monoklonale antistoffer, alemtuzumab, sirolimus, MMF, Myfortic® eller kortikosteroider.

  13. Pasienten er gravid eller ammer. 14. Pasienter med en screening/baseline (eller innen 96 timer etter transplantasjon) totalt antall hvite blodlegemer <4000/mm3; blodplateantall <100 000/mm3; fastende triglyserider >400 mg/dl (>4,6 mmol/L); fastende totalkolesterol >300 mg/dl (>7,8 mmol/L); fastende HDL-kolesterol <30 mg/dl; fastende LDL-kolesterol >200 mg/dl.

  15. Det er usannsynlig at pasienten overholder besøkene som er planlagt i protokollen. 16. Pasienten har noen form for rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller en tilstand som etter utrederens oppfatning kan ugyldiggjøre kommunikasjonen med etterforskeren.

  17. Dersom takrolimus ikke kan settes inn i mer enn 5 dager postoperativt.