2 antitestindukciós szteroid elkerülési protokoll véletlenszerű vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. A beteget teljes körűen tájékoztatták, és aláírt egy keltezett IRB-jóváhagyási nyilatkozatot, és hajlandó követni a vizsgálati eljárásokat a vizsgálat időtartama alatt (12 hónap). A 18 éven aluli betegek esetében a szülőnek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell adnia.
2. Életkor 18-70 év
3. Súly > 40 kg
4. Elsődleges vese allograft: élő vagy elhunyt donor
5. Negatív standard keresztegyezés a T-sejtekre. Minden elhalálozott donor-recipiens párban legalább 1 HLA DR antigén szerepelt. (Szabvány a központunkban.)
6. A fogamzóképes nőknek negatív kvalitatív szérum terhességi tesztet kell végezniük, és bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt.

7. A hímeket és a nőstényeket egyenértékűen kell vizsgálni, amint e kritériumok alapján hozzáférhetővé válnak a transzplantációhoz.

   -

Kizárási kritériumok:

• 1. A beteg korábban vesén kívül más szervátültetésen esett át, vagy most kap.

  2. A páciens ABO-val nem kompatibilis donorvesét kap. 3. A recipiens vagy donor szeropozitív humán immunhiányra (HIV), hepatitis C vírusokra vagy hepatitis B vírus antigenémiára.

  4. A betegnek jelenleg rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel (az elmúlt 5 évben), kivéve a sikeresen kezelt, nem áttétes bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, vagy a sikeresen kezelt méhnyak in situ karcinómáját .

  5. Jelentős májbetegségben szenvedő betegek, akiknek az elmúlt 28 napban folyamatosan emelkedett AST (SGOT) és/vagy ALT (SGPT) szintje meghaladja a központ normál tartományának felső értékének háromszorosát.

  6. A beteg kontrollálatlan egyidejű fertőzései és/vagy súlyos hasmenése, hányása, aktív felső gyomor-bél traktus felszívódási zavara vagy aktív peptikus fekélye van, vagy bármilyen más instabil egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait.

  7. A páciens jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt egy vizsgálati gyógyszerrel a transzplantációt megelőző 30 napon belül.

  8. A páciens a vizsgálatban előírtaktól eltérő immunszuppresszív szert kap.

  9. A beteg a transzplantációs eljárás (azaz a bőr lezárása) befejezését követő második nap reggeléig nem tud gyógyszert bevenni orálisan vagy orr-gyomorszondán keresztül.

  10. A vizsgálat során a beteg warfarint, fluvasztatint vagy gyógynövény-kiegészítőket kap vagy igényelhet.

  11. Asztemizol, pimozid, ciszaprid, terfenadin vagy ketokonazol egyidejű alkalmazása.

  12. A páciens ismerten túlérzékeny a takrolimuszra, Thymoglobulin®-ra, IL-2 receptor inhibitor monoklonális antitestekre, alemtuzumabra, szirolimuszra, MMF-re, Myfortic®-ra vagy kortikoszteroidokra.

  13. A beteg terhes vagy szoptat. 14. Azoknál a betegeknél, akiknél szűrés/kiindulási érték (vagy a transzplantációt követő 96 órán belül) teljes fehérvérsejtszáma <4000/mm3; vérlemezkeszám <100 000/mm3; éhgyomri trigliceridek >400 mg/dl (>4,6 mmol/L); éhomi összkoleszterin >300 mg/dl (>7,8 mmol/L); éhomi HDL-koleszterin <30 mg/dl; éhomi LDL-koleszterin >200 mg/dl.

  15. Nem valószínű, hogy a beteg betartja a protokollban előírt viziteket. 16. A betegnek bármilyen formájú kábítószer-használata, pszichiátriai zavara vagy olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint érvénytelenítheti a nyomozóval való kommunikációt.

  17. Ha a takrolimusz a műtét után 5 napnál tovább nem kezdhető el.