Satunnaistettu koe kahdesta vasta-aineinduktiosteroidien välttämisprotokollasta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaalle on tiedotettu täysin ja hän on allekirjoittanut päivätyn IRB-hyväksyntälomakkeen ja on valmis seuraamaan tutkimusmenettelyjä tutkimuksen laajuuden (12 kuukautta) ajan. Vanhemman tai laillisen huoltajan tulee antaa kirjallinen suostumus alle 18-vuotiaille potilaille.
2. Ikä 18-70 vuotta
3. Paino > 40 kg
4. Primaarinen munuaissiirrännäinen: elävä tai kuollut luovuttaja
5. Negatiivinen standardiristiyhteensopivuus T-soluille. Kaikki kuolleet luovuttaja-vastaanottaja-parit sopivat vähintään 1 HLA DR -antigeenille. (Vakio on keskuksessamme.)
6. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen kvalitatiivinen seerumin raskaustesti ja he suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.

7. Miehiä ja naisia ​​on tutkittava samalla tavalla, kun he tulevat saataville elinsiirtoa varten näiden kriteerien mukaisesti.

   -

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Potilas on aiemmin saanut tai saa muun elinsiirron kuin munuaisen.

  2. Potilas saa ABO-yhteensopimatonta luovuttajan munuaista. 3. Vastaanottaja tai luovuttaja on seropositiivinen ihmisen immuunipuutokselle (HIV), hepatiitti C -viruksille tai hepatiitti B -viruksen antigenemialle.

  4. Potilaalla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain (viimeisten 5 vuoden aikana), paitsi ei-metastaattinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joka on hoidettu onnistuneesti, tai kohdunkaulan karsinooma in situ, joka on hoidettu onnistuneesti .

  5. Potilaat, joilla on merkittävä maksasairaus, joka määritellään viimeisten 28 päivän aikana jatkuvasti kohonneiksi AST (SGOT) ja/tai ALT (SGPT) tasoiksi yli 3 kertaa tämän keskuksen normaalin alueen yläarvon.

  6. Potilaalla on hallitsemattomia samanaikaisia ​​infektioita ja/tai vaikea ripuli, oksentelu, aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan imeytymishäiriö tai aktiivinen peptinen haava tai mikä tahansa muu epävakaa sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita.

  7. Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä 30 päivää ennen elinsiirtoa.

  8. Potilas saa mitä tahansa muuta immunosuppressiivista ainetta kuin mitä tutkimuksessa on määrätty.

  9. Potilas ei voi ottaa lääkkeitä suun kautta tai nenämahaletkun kautta siirtotoimenpiteen (eli ihon sulkemisen) jälkeen seuraavan toisen päivän aamuna.

  10. Potilas saa tai saattaa tarvita varfariinia, fluvastatiinia tai kasviperäisiä lisäravinteita tutkimuksen aikana.

  11. Astemitsolin, pimotsidin, sisapridin, terfenadiinin tai ketokonatsolin samanaikainen käyttö.

  12. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys takrolimuusille, Thymoglobulin®:lle, IL-2-reseptorin estäjille, monoklonaalisille vasta-aineille, alemtutsumabille, sirolimuusille, MMF:lle, Myforticille® tai kortikosteroideille.

  13. Potilas on raskaana tai imettää. 14. Potilaat, joilla on seulonta/perusarvo (tai 96 tunnin sisällä siirrosta) valkosolujen kokonaismäärä < 4000/mm3; verihiutaleiden määrä <100 000/mm3; paastotriglyseridit > 400 mg/dl (> 4,6 mmol/l); paaston kokonaiskolesteroli > 300 mg/dl (> 7,8 mmol/l); paasto-HDL-kolesteroli <30 mg/dl; paasto-LDL-kolesteroli >200 mg/dl.

  15. Potilas ei todennäköisesti noudata pöytäkirjassa sovittuja käyntejä. 16. Potilaalla on jokin päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan mitätöidä yhteydenpidon tutkijan kanssa.

  17. Jos takrolimuusihoitoa ei voida aloittaa pidempään kuin 5 päivää leikkauksen jälkeen.