Ensaio randomizado de 2 protocolos de prevenção de esteróides por indução de anticorpos

Critério de inclusão:

1. O paciente foi totalmente informado e assinou um formulário de consentimento informado de aprovação do IRB datado e está disposto a seguir os procedimentos do estudo durante a extensão do estudo (12 meses). Os pais ou responsável legal devem fornecer consentimento por escrito para pacientes com menos de 18 anos de idade.
2. Idade 18-70 anos
3. Peso > 40kg
4. Aloenxerto renal primário: doador vivo ou falecido
5. Prova cruzada padrão negativo para células T. Todos os pares doador-receptor falecido corresponderam a um mínimo de 1 antígeno HLA DR. (Padrão em nosso centro.)
6. Mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a ter um teste de gravidez sérico qualitativo negativo e concordar em usar um método contraceptivo adequado durante a duração do estudo.

7. Homens e mulheres devem ser estudados de forma equivalente à medida que se tornam disponíveis para transplante usando estes critérios.

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Critério de exclusão:

• 1. O paciente já recebeu ou está recebendo um transplante de órgão que não seja rim.

  2. O paciente está recebendo um rim de doador incompatível com ABO. 3. O destinatário ou doador é soropositivo para imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C ou antigenemia do vírus da hepatite B.

  4. O paciente tem uma malignidade atual ou história de malignidade (nos últimos 5 anos), exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele que foi tratado com sucesso, ou carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado com sucesso .

  5. Pacientes com doença hepática significativa, definida como tendo durante os últimos 28 dias níveis continuamente elevados de AST (SGOT) e/ou ALT (SGPT) superiores a 3 vezes o valor superior da faixa normal deste centro.

  6. O paciente tem infecções concomitantes não controladas e/ou diarreia grave, vômito, má absorção ativa do trato gastrointestinal superior ou úlcera péptica ativa ou qualquer outra condição médica instável que possa interferir nos objetivos do estudo.

  7. O paciente está atualmente participando de outro ensaio clínico de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao transplante.

  8. O paciente receberá qualquer agente imunossupressor diferente dos prescritos no estudo.

  9. O paciente não consegue tomar medicamentos por via oral ou por sonda nasogástrica na manhã do segundo dia após a conclusão do procedimento de transplante (ou seja, fechamento da pele).

  10. O paciente está recebendo ou pode precisar de varfarina, fluvastatina ou suplementos de ervas durante o estudo.

  11. Uso concomitante de astemizol, pimozida, cisaprida, terfenadina ou cetoconazol.

  12. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ao tacrolimus, Thymoglobulin®, inibidor do receptor de IL-2 anticorpos monoclonais, alemtuzumab, sirolimus, MMF, Myfortic® ou corticosteróides.

  13. A paciente está grávida ou amamentando. 14. Pacientes com contagem total de glóbulos brancos de triagem/linha de base (ou dentro de 96 horas após o transplante) <4.000/mm3; contagem de plaquetas <100.000/mm3; triglicerídeos em jejum >400 mg/dl (>4,6 mmol/L); colesterol total em jejum >300 mg/dl (>7,8 mmol/L); HDL-colesterol em jejum <30 mg/dl; colesterol LDL em jejum >200 mg/dl.

  15.É improvável que o paciente cumpra as visitas agendadas no protocolo. 16. O paciente apresenta qualquer forma de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico ou condição que, na opinião do investigador, possa invalidar a comunicação com o investigador.

  17. Se o tacrolimus não puder ser instituído por mais de 5 dias de pós-operatório.