Ensayo aleatorizado de 2 protocolos para evitar esteroides por inducción de anticuerpos

Criterios de inclusión:

1. El paciente ha sido completamente informado y ha firmado un formulario de consentimiento informado de aprobación del IRB fechado y está dispuesto a seguir los procedimientos del estudio durante la duración del estudio (12 meses). Los padres o tutores legales deben proporcionar consentimiento por escrito para pacientes menores de 18 años.
2. Edad 18-70 años
3. Peso > 40 kilos
4. Aloinjerto renal primario: donante vivo o fallecido
5. Prueba cruzada estándar negativa para células T. Todos los pares de donante-receptor fallecidos coincidieron para un mínimo de 1 antígeno HLA DR. (Estándar en nuestro centro.)
6. Las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo en suero cualitativa negativa y aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio.

7. Los hombres y las mujeres deben estudiarse de manera equivalente a medida que estén disponibles para trasplantes utilizando estos criterios.

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Criterio de exclusión:

• 1. El paciente ha recibido previamente o está recibiendo un trasplante de órgano distinto de un riñón.

  2. El paciente recibe un riñón de un donante ABO incompatible. 3. El receptor o donante es seropositivo para inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C o antigenemia del virus de la hepatitis B.

  4. El paciente tiene una neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna (en los últimos 5 años), excepto carcinoma de células escamosas o basales no metastásico de piel que haya sido tratado con éxito, o carcinoma in situ del cuello uterino que haya sido tratado con éxito. .

  5. Pacientes con enfermedad hepática significativa, definida como aquellos que durante los últimos 28 días han elevado continuamente niveles de AST (SGOT) y/o ALT (SGPT) superiores a 3 veces el valor superior del rango normal de este centro.

  6. El paciente tiene infecciones concomitantes no controladas y/o diarrea grave, vómitos, malabsorción activa del tracto gastrointestinal superior o úlcera péptica activa o cualquier otra condición médica inestable que pueda interferir con los objetivos del estudio.

  7. El paciente participa actualmente en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación en los 30 días previos al trasplante.

  8. El paciente recibirá cualquier agente inmunosupresor distinto de los prescritos en el estudio.

  9. El paciente no puede tomar medicamentos por vía oral o mediante sonda nasogástrica en la mañana del segundo día después de finalizar el procedimiento de trasplante (es decir, cierre de la piel).

  10. El paciente está recibiendo o puede necesitar warfarina, fluvastatina o suplementos a base de hierbas durante el estudio.

  11. Uso concomitante de astemizol, pimozida, cisaprida, terfenadina o ketoconazol.

  12. El paciente tiene hipersensibilidad conocida al tacrolimus, Thymoglobulin®, anticuerpos monoclonales inhibidores del receptor de IL-2, alemtuzumab, sirolimus, MMF, Myfortic® o corticosteroides.

  13. La paciente está embarazada o amamantando. 14. Pacientes con un recuento total de glóbulos blancos de detección/valor inicial (o dentro de las 96 horas posteriores al trasplante) <4000/mm3; recuento de plaquetas <100.000/mm3; triglicéridos en ayunas >400 mg/dl (>4,6 mmol/L); colesterol total en ayunas >300 mg/dl (>7,8 mmol/L); colesterol HDL en ayunas <30 mg/dl; Colesterol LDL en ayunas >200 mg/dl.

  15. Es poco probable que el paciente cumpla con las visitas programadas en el protocolo. dieciséis. El paciente tiene cualquier forma de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o una condición que, en opinión del investigador, pueda invalidar la comunicación con el investigador.

  17. Si no se puede administrar tacrolimus durante más de 5 días después de la operación.