Randomizovaná studie 2 protokolů vyhýbání se steroidům indukce protilátek

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient byl plně informován a podepsal datovaný formulář informovaného souhlasu schválení IRB a je ochoten dodržovat postupy studie pro rozsah studie (12 měsíců). U pacientů mladších 18 let musí poskytnout písemný souhlas rodič nebo zákonný zástupce.
2. Věk 18-70 let
3. Hmotnost > 40 kg
4. Primární renální aloštěp: žijící nebo zemřelý dárce
5. Negativní standardní křížová zkouška pro T buňky. Všechny páry zemřelých dárců a příjemců se shodovaly s minimálně 1 antigenem HLA DR. (Standardně v našem centru.)
6. Ženy ve fertilním věku budou muset mít negativní kvalitativní těhotenský test v séru a souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce po dobu trvání studie.

7. Samci a samice je třeba zkoumat rovnocenně, jakmile budou k dispozici pro transplantaci pomocí těchto kritérií.

   -

Kritéria vyloučení:

• 1. Pacient již dříve podstoupil nebo dostává transplantaci jiného orgánu než ledviny.

  2. Pacient dostává ABO nekompatibilní dárcovskou ledvinu. 3. Příjemce nebo dárce je séropozitivní na lidskou imunodeficienci (HIV), viry hepatitidy C nebo antigenémii viru hepatitidy B.

  4. Pacientka má současnou malignitu nebo malignitu v anamnéze (během posledních 5 let), kromě nemetastatického bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen, nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl úspěšně léčen .

  5. Pacienti s významným onemocněním jater, definovaným jako pacienti, kteří měli během posledních 28 dnů nepřetržitě zvýšené hladiny AST (SGOT) a/nebo ALT (SGPT) vyšší než trojnásobek horní hodnoty normálního rozmezí tohoto centra.

  6. Pacient má nekontrolované souběžné infekce a/nebo těžký průjem, zvracení, aktivní malabsorpci horního gastrointestinálního traktu nebo aktivní peptický vřed nebo jakýkoli jiný nestabilní zdravotní stav, který by mohl narušovat cíle studie.

  7. Pacient se v současné době účastní další klinické studie hodnoceného léku v období 30 dnů před transplantací.

  8. Pacient bude dostávat jakékoli jiné imunosupresivní činidlo, než které bylo předepsáno ve studii.

  9. Pacient není schopen užívat léky perorálně nebo nasogastrickou sondou do rána druhého dne po dokončení transplantačního postupu (tj. uzavření kůže).

  10. Pacient během studie dostává nebo může vyžadovat warfarin, fluvastatin nebo bylinné doplňky.

  11. Současné užívání astemizolu, pimozidu, cisapridu, terfenadinu nebo ketokonazolu.

  12. Pacient má známou přecitlivělost na takrolimus, Thymoglobulin®, monoklonální protilátky inhibitoru receptoru IL-2, alemtuzumab, sirolimus, MMF, Myfortic® nebo kortikosteroidy.

  13. Pacientka je těhotná nebo kojící. 14. Pacienti s celkovým počtem bílých krvinek <4000/mm3 při screeningu/výchozím stavu (nebo do 96 hodin po transplantaci); počet krevních destiček <100 000/mm3; triglyceridy nalačno >400 mg/dl (>4,6 mmol/l); celkový cholesterol nalačno >300 mg/dl (>7,8 mmol/l); HDL-cholesterol nalačno <30 mg/dl; LDL-cholesterol nalačno >200 mg/dl.

  15. Je nepravděpodobné, že by pacient dodržel návštěvy plánované v protokolu. 16. Pacient má jakoukoli formu zneužívání návykových látek, psychiatrickou poruchu nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může zneplatnit komunikaci s ním.

  17. Pokud takrolimus nelze zahájit déle než 5 dní po operaci.