Рандомизированное исследование двух протоколов отказа от стероидов для индукции антител

Критерии включения:

1. Пациент был полностью проинформирован и подписал датированную форму информированного согласия, утвержденную IRB, и готов следовать процедурам исследования в течение всего исследования (12 месяцев). Родитель или законный опекун должен предоставить письменное согласие для пациентов <18 лет.
2. Возраст 18-70 лет
3. Вес > 40 кг
4. Первичный почечный аллотрансплантат: живой или умерший донор
5. Отрицательное стандартное перекрестное совпадение Т-клеток. Все пары умерших донор-реципиент соответствовали как минимум 1 антигену HLA DR. (Стандарт в нашем центре.)
6. Женщины детородного возраста должны будут иметь отрицательный качественный сывороточный тест на беременность и согласиться использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего исследования.

7. Самцов и самок необходимо изучать одинаково по мере того, как они становятся доступными для трансплантации с использованием этих критериев.

   -

Критерий исключения:

• 1. Пациент ранее получил или получает трансплантацию органа, кроме почки.

  2. Пациент получает донорскую почку, несовместимую по системе АВО. 3. Реципиент или донор является серопозитивным к иммунодефициту человека (ВИЧ), вирусам гепатита С или антигенемии вируса гепатита В.

  4. У пациентки имеется злокачественное новообразование в настоящее время или злокачественное новообразование в анамнезе (в течение последних 5 лет), за исключением неметастатического базально- или плоскоклеточного рака кожи, который был успешно вылечен, или рака шейки матки in situ, который был успешно вылечен. .

  5. Пациенты со значительным заболеванием печени, определяемым как имеющие в течение последних 28 дней постоянно повышенные уровни АСТ (SGOT) и/или АЛТ (SGPT), более чем в 3 раза превышающие верхнее значение нормального диапазона этого центра.

  6. У пациента наблюдаются неконтролируемые сопутствующие инфекции и/или тяжелая диарея, рвота, активная мальабсорбция верхних отделов желудочно-кишечного тракта или активная пептическая язва или любое другое нестабильное заболевание, которое может помешать достижению целей исследования.

  7. В настоящее время пациент участвует в другом клиническом исследовании исследуемого препарата за 30 дней до трансплантации.

  8. Пациент будет получать любые иммунодепрессанты, кроме тех, которые были назначены в исследовании.

  9. Пациент не может принимать лекарства перорально или через назогастральный зонд к утру второго дня после завершения процедуры трансплантации (т. е. зашивания кожи).

  10. Во время исследования пациент получает или может нуждаться в варфарине, флувастатине или травяных добавках.

  11. Одновременное применение астемизола, пимозида, цизаприда, терфенадина или кетоконазола.

  12. У пациента известна гиперчувствительность к такролимусу, тимоглобулину®, моноклональным антителам, ингибиторам рецепторов IL-2, алемтузумабу, сиролимусу, ММФ, Майфортику® или кортикостероидам.

  13. Пациентка беременна или кормит грудью. 14. Пациенты с общим количеством лейкоцитов при скрининге/исходном уровне (или в течение 96 часов после трансплантации) <4000/мм3; количество тромбоцитов <100 000/мм3; триглицериды натощак >400 мг/дл (>4,6 ммоль/л); общий холестерин натощак >300 мг/дл (>7,8 ммоль/л); Холестерин ЛПВП натощак <30 мг/дл; Холестерин ЛПНП натощак > 200 мг/дл.

  15. Пациент вряд ли будет соблюдать запланированные в протоколе посещения. 16. Пациент страдает какой-либо формой злоупотребления психоактивными веществами, психическим расстройством или состоянием, которое, по мнению исследователя, может сделать общение со исследователем недействительным.

  17. Если такролимус нельзя назначать в течение более 5 дней после операции.