2가지 항체 유도 스테로이드 회피 프로토콜의 무작위 시험

포함 기준:

1. 환자는 충분한 정보를 받았으며 날짜가 지정된 IRB 승인 동의서에 서명했으며 연구 범위(12개월) 동안 연구 절차를 따를 의향이 있습니다. 18세 미만의 환자에 대해서는 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의를 제공해야 합니다.
2. 18~70세
3. 무게 > 40kg
4. 1차 신장 동종이식: 생존 기증자 또는 사망 기증자
5. T 세포에 대한 음성 표준 교차 일치. 모든 사망한 기증자-수혜자 쌍은 최소 1개의 HLA DR 항원과 일치합니다. (저희 센터 기준입니다.)
6. 가임기 여성은 정성적 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

7. 남성과 여성은 이러한 기준을 사용하여 이식이 가능해지면 동등하게 연구되어야 합니다.

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제외 기준:

• 1. 이전에 신장 이외의 장기이식을 받았거나 받고 있는 환자.

  2. 환자는 ABO 부적합 기증 신장을 받고 있습니다. 3. 수혜자 또는 기증자가 인간 면역결핍(HIV), C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스 항원혈증에 대해 혈청 양성입니다.

  4. 환자가 현재 악성종양이거나 악성종양의 과거력(지난 5년 이내)을 가지고 있는 경우. 단, 성공적으로 치료된 비전이성 피부기저세포암종 또는 편평상피세포암종 또는 성공적으로 치료된 자궁경부 상피내암종은 제외됩니다. .

  5. 지난 28일 동안 AST(SGOT) 및/또는 ALT(SGPT) 수치가 이 센터의 정상 범위 상한값보다 3배 이상 지속적으로 상승한 것으로 정의되는 심각한 간 질환이 있는 환자.

  6. 환자는 조절되지 않는 수반되는 감염 및/또는 심한 설사, 구토, 활동성 상부 위장관 흡수 장애 또는 활동성 소화성 궤양 또는 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.

  7. 환자는 현재 이식 전 30일 동안 연구 약물의 또 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.

  8. 환자는 연구에서 처방된 것 이외의 면역억제제를 투여받게 됩니다.

  9. 환자는 이식 절차 완료(즉, 피부 봉합) 후 둘째 날 아침까지 경구 또는 비위관을 통해 약물을 복용할 수 없습니다.

  10. 환자는 연구 기간 동안 와파린, 플루바스타틴 또는 약초 ​​보충제를 받고 있거나 필요할 수 있습니다.

  11. 아스테미졸, 피모자이드, 시사프라이드, 테르페나딘 또는 케토코나졸을 병용하는 경우.

  12. 환자는 타크로리무스, Thymoglobulin®, IL-2 수용체 억제제 단일클론 항체, alemtuzumab, sirolimus, MMF, Myfortic® 또는 코르티코스테로이드에 대해 알려진 과민증을 가지고 있습니다.

  13. 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다. 14. 선별검사/기준선(또는 이식 후 96시간 이내)의 총 백혈구 수가 4000/mm3 미만인 환자; 혈소판 수 <100,000/mm3; 공복 트리글리세리드 >400mg/dl(>4.6mmol/L); 공복 총 콜레스테롤 >300mg/dl(>7.8mmol/L); 공복 HDL-콜레스테롤 <30 mg/dl; 공복 LDL-콜레스테롤 >200 mg/dl.

  15. 환자가 프로토콜에 예정된 방문을 따르지 않을 가능성이 높습니다. 16. 환자는 조사자의 의견에 따라 조사자와의 의사소통이 무효화될 수 있는 모든 형태의 약물 남용, 정신 장애 또는 상태를 가지고 있습니다.

  17. 수술 후 5일 이상 타크로리무스를 투여할 수 없는 경우.