Randomizowane badanie 2 protokołów unikania sterydów wywołanych indukcją przeciwciał

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent został w pełni poinformowany i podpisał datowany formularz świadomej zgody IRB oraz wyraża chęć przestrzegania procedur badania w zakresie jego zakresu (12 miesięcy). W przypadku pacjentów w wieku <18 lat rodzic lub opiekun prawny musi przedstawić pisemną zgodę.
2. Wiek 18-70 lat
3. Waga > 40 kg
4. Pierwotny alloprzeszczep nerki: dawca żywy lub zmarły
5. Ujemna standardowa próba krzyżowa dla limfocytów T. Wszystkie pary zmarłych dawcy i biorcy zostały dopasowane pod kątem co najmniej 1 antygenu HLA DR. (Standard w naszym centrum.)
6. Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały uzyskać ujemny jakościowy test ciążowy z surowicy i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez czas trwania badania.

7. Samce i samice należy badać w jednakowy sposób, gdy staną się dostępne do przeszczepienia przy zastosowaniu tych kryteriów.

   -

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjent otrzymał lub jest w trakcie przeszczepiania narządu innego niż nerka.

  2. Pacjent otrzymuje nerkę dawcy niezgodnego z ABO. 3. Biorca lub dawca jest seropozytywny pod względem ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C lub antygenemii wirusa zapalenia wątroby typu B.

  4. Pacjent ma obecnie lub w przeszłości nowotwór złośliwy (w ciągu ostatnich 5 lat), z wyjątkiem bezprzerzutowego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został skutecznie wyleczony, lub raka in situ szyjki macicy, który został pomyślnie wyleczony .

  5. Pacjenci ze znaczącą chorobą wątroby, definiowaną jako utrzymujący się w ciągu ostatnich 28 dni stale podwyższony poziom AST (SGOT) i/lub ALT (SGPT) większy niż 3-krotność górnej wartości zakresu normy tego środka.

  6. U pacjenta występują niekontrolowane współistniejące infekcje i/lub ciężka biegunka, wymioty, czynne zaburzenia wchłaniania z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub czynny wrzód trawienny lub jakikolwiek inny niestabilny stan chorobowy, który może zakłócać cele badania.

  7. Pacjent obecnie uczestniczy w kolejnym badaniu klinicznym leku badanego w okresie 30 dni przed przeszczepieniem.

  8. Pacjent będzie otrzymywał inny lek immunosupresyjny niż przepisany w badaniu.

  9. Pacjent nie może przyjmować leków doustnie ani przez sondę nosowo-żołądkową do rana drugiego dnia po zakończeniu zabiegu przeszczepienia (tj. zamknięcia skóry).

  10. W trakcie badania pacjent otrzymuje warfarynę, fluwastatynę lub suplementy ziołowe lub może wymagać ich stosowania.

  11. Jednoczesne stosowanie astemizolu, pimozydu, cyzaprydu, terfenadyny lub ketokonazolu.

  12. U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na takrolimus, Thymoglobulin®, przeciwciała monoklonalne będące inhibitorem receptora IL-2, alemtuzumab, syrolimus, MMF, Myfortic® lub kortykosteroidy.

  13. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. 14. Pacjenci z wynikami badań przesiewowych/wyjściowymi (lub w ciągu 96 godzin od przeszczepu) całkowitą liczbą białych krwinek <4000/mm3; liczba płytek krwi <100 000/mm3; trójglicerydy na czczo >400 mg/dl (>4,6 mmol/L); cholesterol całkowity na czczo >300 mg/dl (>7,8 mmol/L); cholesterol HDL na czczo <30 mg/dl; cholesterol LDL na czczo >200 mg/dl.

  15. Jest mało prawdopodobne, aby pacjent zgłaszał się na wizyty zaplanowane w protokole. 16. Pacjent cierpi na jakąkolwiek formę nadużywania substancji psychoaktywnych, zaburzenia psychiczne lub schorzenie, które w opinii badacza może unieważnić komunikację z badaczem.

  17. Jeśli nie można zastosować takrolimusu dłużej niż 5 dni po operacji.