メサラミン1g坐剤による臨床試験
軽度から中等度の潰瘍性直腸炎の治療における 1000 mg メサラミン直腸坐剤と CANASA® 直腸坐剤 (1000 mg メサラミン、USP) の治療上の同等性を確立するための、治験責任医師盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ahmedabad、インド、380004
- Anand Multispeciality Hospitals Pvt Ltd, White house, Opp Rajasthan Hospital,Shahibaug
-
Hyderabad、インド、500 082
- Leads Medical Center, First Floor, Ozone Complex
-
Hyderabad、インド、500058
- Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Deccan College of Medical Sciences,Owaisi Hospital & Research Centre
-
Jaipur、インド、342019
- RAI Speciality Care Centre
-
Kolkata、インド、700020
- School of Digestive and Liver Diseases, IPGME&R
-
Nagpur、インド、440012
- Gastroenterology and Endoscopy Center
-
New Delhi、インド、110044
- Senior Consultant-Gastroenterology and Hepatology, Indraprastha Apollo Hospitals
-
Secunderabad、インド、500003
- Krishna Institute of medical sciences Ltd
-
Surat、インド、395002
- Liver Clinic
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 001
- Kamineni Hospitals, 4-1-1227, King Koti Road, Abids
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 082
- Nizam's Instiute of Medical Sciences, Department of Gastroenterology
-
Vijayawada、Andhra Pradesh、インド、520002
- Andhra Hospitals
-
Vijayawada、Andhra Pradesh、インド、520007
- Nagarjuna Hospitals Limited
-
Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
- Manikya Institute of Gastroenterology and Hepatology, MVV Chambers,203,204
-
-
Assam
-
Guwahati、Assam、インド、781006
- Institute of Digestive and Liver Diseases
-
-
Bhopal
-
Arera Colony、Bhopal、インド
- Global Liver & Gastroenterology Centre, E-5/24, Opp Arera Petrol Pump
-
-
Bihar
-
Sheikhpura, Patna、Bihar、インド、800014
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
- Department of Gastroenterology, Sheth V. S. General Hospital
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380008
- Ratandeep Surgical Hospital & Endoscopy Clinic
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380009
- Dr. Bhatnagar's Clinic
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、382428
- Apollo Hospital International Ltd.
-
Rajkot、Gujarat、インド、360001
- Gastro Care Clinic
-
Surat、Gujarat、インド、395002
- Gastro Care
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560 054
- Gokula Metropolis Clinical Research Center, M.S.Ramaiah Memorial Hospital, New BEL Road, MSRIT Post
-
-
Kerala
-
Cochin、Kerala、インド、682017
- PVS Memorial Hospital
-
Thiruvanathapuram、Kerala、インド、695607
- Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore、Madhya Pradesh、インド、452001
- Gut- N-Hepa Care
-
-
Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、インド、411011
- KEM Hospital & Research Centre, Department of Surgery
-
-
Nagpur
-
Ramdaspeth、Nagpur、インド、440010
- Midas Institute of Gastroenterology
-
-
Punjab
-
Chandigarh、Punjab、インド、160012
- Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302017
- Dr. Nijhawan's Clinic
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302021
- Sharma Gastroenterology Centre
-
Jodhpur、Rajasthan、インド、342001
- Kala Endoscopy & Liver Clinic
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai、Tamil Nadu、インド、625020
- Apollo Speciality Hospitals, Lake View Road, K. K. Nagar
-
-
Uttar Pradesh
-
Alambagh, Lucknow、Uttar Pradesh、インド
- Ajanta Hospital and IVF Center 765, ABC Complex , Kanpur Road
-
Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
- C.S.M Medical University, Department of Surgical Gastroenterology, New Surgical Block (NSB)
-
Noida、Uttar Pradesh、インド、20130
- Dept. of Gastroenterology, Fortis Hospital, B-22, Sector-62
-
-
Varanasi
-
Ravindrapuri、Varanasi、インド、221005
- Samvedna Hospital, B 27/88G, New Colony
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 成人、男性および女性、18 歳から 65 歳 2. 活動性、軽度から中等度の UP、疾患活動性が肛門縁から 15 cm を超えない: 疾患の上限は、柔軟な S 状結腸鏡検査/結腸内視鏡検査によって確認されます。ベースライン来院の 14 日間 3. 新たに診断された、または新たに再発した UP は、ベースライン来院前の 6 週間以内に再発した UP として定義されます 4. 疾患活動性指数 (DAI) スコアがより大きいベースライン訪問で4以上10以下; DAI には、2 以下の Physician's Global Assessment (PGA) サブスコア、1 以上の直腸出血サブスコア、および 1 以上の粘膜外観サブスコアが含まれている必要があります。ベースライン来院から14日以内に実施された軟性S状結腸鏡検査/結腸内視鏡検査中に疾患の最も重篤な領域から採取された生検について、組織学的疾患活動スコア>または1に等しいUPの組織学的確認 6. -出産の可能性のある女性患者の場合、スクリーニング訪問での血清妊娠検査が陰性であり、ベースライン訪問での尿妊娠検査が陰性である;すべての女性患者は、閉経後少なくとも 1 年間、または不妊手術 (両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術) を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。 -以下の避妊方法および研究を通してレジメンを継続することに同意する必要があります：治験薬の前に、最低1回の完全なサイクル（患者の通常の月経周期に基づく）の経口、埋め込み型、注射型、または経皮避妊薬などのホルモン法管理;性交からの完全な禁欲（治験薬投与前の最後の月経以来）;子宮内避妊器具;二重バリア法（コンドーム、スポンジ、ダイヤフラム、または殺精子ゼリーまたはクリームを含む膣リング）;男性患者はまた、女性パートナーとの避妊の許容される方法を使用することに同意する必要があり、これには男性用コンドームと殺精子剤の使用が含まれる場合があります。 8.書面によるインフォームドコンセントを与える能力 9.投薬手順、日記の完成、および研究訪問を含む研究要件を遵守する能力および意欲
除外基準:
1.アスピリンまたはサリチル酸誘導体（メサラミンを含む）または治験薬の非活性成分に対するアレルギー反応または臨床的に重大な不耐性の既知の病歴 2.ベースライン訪問の6週間以上前のUP再発の発症UP (すなわち、新たに診断されていない患者) 3. 11 以上の DAI スコアまたは 3 の PGA サブスコアによって定義される重度の UP 4. 生検の組織学的疾患活動スコア > 1ベースライン来院から 14 日以内に実施された軟性 S 状結腸鏡検査 / 結腸内視鏡検査中に疾患縁より上の正常組織から採取された 5. 軟性 S 状結腸鏡検査 / 結腸内視鏡検査で確認された、肛門縁から 15 cm を超える疾患の関与を伴う UP 6. -任意の強度の直腸投与されたメサラミン製剤による活動性UPまたは活動性潰瘍性大腸炎 7. 治療結果に関係なく、2 g /日を超える経口5-アミノサリチル酸製品を使用したUPまたは潰瘍性大腸炎の以前の治療 8.局所の使用-UPまたは潰瘍性大腸炎の直腸投与療法（例：メサラミンを含む座薬または浣腸など）ベースライン来院から30日以内 9.次のいずれかの薬物の使用： -生物学的療法（例：インフリキシマブ）の90日以内-ベースライン訪問 - ベースライン訪問から90日以内の免疫抑制/免疫調節（アザチオプリンなど）薬 - ベースライン訪問から30日以内の経口、静脈内、筋肉内、または直腸投与されたコルチコステロイド;鼻腔内および/または吸入コルチコステロイドの使用が許可されている -ベースライン来院から7日以内の経口5-アミノサリチル酸製品、1日2 g以下で使用される場合 -7日以内の経口、静脈内、または筋肉内抗生物質ベースライン訪問の - ベースライン訪問の7日以内の非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）; -心臓保護の理由で低用量アスピリン（325 mg /日以下）を服用することは許可されています - ベースライン来院から7日以内の止瀉薬、鎮痙薬、および鉄療法 - ベースライン来院から7日以内の経皮ニコチン製品 10 . -ベースライン来院から30日以内の許可された投薬のレジメン（すなわち、投与量または使用頻度）の変更、またはこの研究の過程でレジメンを変更する計画 11. -ベースライン訪問12から30日以内に治験薬、治療法、またはデバイスを使用または治療する。 研究中のタバコ使用の計画的変更（例：喫煙、経口タバコ） 13. 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性患者 14. 痔核や裂肛を含むがこれらに限定されないDAI評価を妨げる疾患 15. -クローン病、短腸症候群、または腸手術（虫垂切除術を除く）、または活動性の消化性潰瘍の病歴 16. 腸内病原体 (サルモネラ、赤痢菌、エルシニア、カンピロバクター、ビブリオ、大腸菌 O157/H7) の糞便培養陽性、イムノアッセイによるクロストリジウム ディフィシル毒素の検出、または腸内寄生虫とその卵子 (ジアルジア、クリプトスポリジウム、エンタメーバ ヒストリチカを含む)スクリーニング訪問時のルーチン顕微鏡検査 17.次のいずれかによって定義される、腎機能または肝機能の重大な障害: - クレアチニン > 1.5 x 正常上限値 (ULN) - アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2.5 x ULN - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>2.5 x ULN 18. B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または梅毒トレポネーマ（梅毒の原因物質）の血清学的陽性 19. -特発性/慢性膵炎の既知の病歴 20. -過去1年間の薬物またはアルコール乱用の履歴、または同じことを示す身体検査所見 21. -現在の臨床的に重大な尿路閉塞 22.抗凝固薬による治療を必要とするものを含む凝固障害の病歴（心臓保護の理由で1日あたり325mg以下で摂取されたアスピリンを除く 23. -現在進行中の悪性腫瘍または過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、上皮内子宮頸がん、外科的に切除された皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん、または経過観察（観察のみ）によって管理されている前立腺がんを除く 24. 骨盤照射歴 25． -治験責任医師の判断で患者を病気や怪我のリスクを高める、研究への参加を妨げる、またはデータの評価や品質を妨げる他の臨床的に重要な異常な病状 26. 何らかの理由でプロトコルの要件を理解し、遵守することができない、または望まない 27. この研究における以前の無作為化
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テスト
Sandoz メサラミン 1 g 坐剤
|
坐剤、1 日 1 回、直腸あたり 6 週間
|
|
アクティブコンパレータ：参照
カナサ 1g 座薬
|
座薬、1 日 1 回、直腸あたり 6 週間
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
Sandoz 1 g プラセボ坐剤
|
座薬、1 日 1 回、直腸あたり 6 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DAIスコア
時間枠：6週間
|
ベースラインと最終訪問の間の DAI スコアの平均差。
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DAIスコア、改善、寛解および組織学的疾患活動スコア
時間枠：3週間と6週間
|
|
3週間と6週間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。