Клинические испытания суппозиториев месаламин 1 г

Критерии включения:

1. Взрослые, мужчины и женщины, в возрасте от 18 до 65 лет 2. Активный, легкий или умеренный НП, с активностью заболевания, не превышающей 15 см за анальным краем: верхняя граница заболевания будет подтверждена гибкой ректороманоскопией/колоноскопией, выполненной в пределах 14 дней после исходного визита 3. Недавно диагностированный или вновь выявленный рецидив НП, где новый рецидив НП определяется как НП, который возник менее чем за 6 недель до исходного визита и равен 6 неделям до исходного визита 4. Индекс активности заболевания (DAI) выше больше или равно 4 и меньше или равно 10 при базовом посещении; DAI должен включать суббалл общей оценки врача (PGA) меньше или равный 2, суббалл ректального кровотечения больше или равный 1 и суббалл внешнего вида слизистой оболочки больше или равный 1 5 , Гистологическое подтверждение ЯБ с показателем гистологической активности заболевания > или равным 1 для биопсии, взятой из наиболее тяжелой области заболевания во время гибкой сигмоидоскопии/колоноскопии, проведенной в течение 14 дней после исходного визита 6. Для пациенток детородного возраста отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови во время скринингового визита и отрицательный тест мочи на беременность во время исходного визита; все пациенты женского пола будут считаться способными к деторождению, если только они не находятся в постменопаузе в течение как минимум одного года или не были стерилизованы хирургическим путем (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) 7. Пациенты женского пола с репродуктивным потенциалом должны практиковать одну из следующие методы контроля над рождаемостью и должны согласиться на продолжение режима на протяжении всего исследования: гормональные методы, такие как пероральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы, в течение как минимум одного полного цикла (в зависимости от обычного периода менструального цикла пациентки) перед исследуемым продуктом администрация; полное воздержание от половых контактов (с момента последней менструации до введения исследуемого препарата); внутриматочная спираль; метод двойного барьера (презервативы, губка, диафрагма или вагинальное кольцо со спермицидными желе или кремом); Пациенты-мужчины также должны дать согласие на использование приемлемых методов контроля над рождаемостью со своими партнерами-женщинами, что может включать использование мужского презерватива и спермицида. 8. Способность дать письменное информированное согласие. 9. Способность и готовность соблюдать требования исследования, включая процедуры дозирования, заполнение дневника и учебные визиты.

Критерий исключения:

1. Известная аллергическая реакция или клинически значимая непереносимость аспирина или производных салицилата (включая месаламин) или неактивных ингредиентов исследуемого препарата в анамнезе. UP (т. е. пациенты, у которых не впервые диагностирован) 3. Тяжелая UP, определяемая по шкале DAI, превышающей или равной 11, или по подшкале PGA, равной 3 4. Оценка гистологической активности заболевания > или равна 1 для биопсии взято из нормальной ткани над краем заболевания во время гибкой ректороманоскопии/колоноскопии, выполненной в течение 14 дней после исходного визита 5. УП с вовлечением заболевания более чем на 15 см за пределы анального отверстия, подтвержденным при гибкой ректороманоскопии/колоноскопии 6. Предшествующее безуспешное лечение активный НП или активный язвенный колит при ректальном введении препаратов мезаламина любой концентрации 7. Любое предшествующее лечение НП или язвенного колита любым пероральным препаратом 5-аминосалициловой кислоты, если он используется в дозе >2 г/день, независимо от исхода лечения 8. Использование местных , ректальное введение терапии ЯБ или язвенного колита (например, суппозитории или клизмы, содержащие мезаламин и т. д.) в течение 30 дней после исходного визита 9. Использование любого из следующих препаратов: - биологические методы лечения (например, инфликсимаб) в течение 90 дней после исходный визит - Иммуносупрессивные/иммуномодулирующие препараты (например, азатиоприн) в течение 90 дней после базового визита - Пероральные, внутривенные, внутримышечные или ректальные кортикостероиды в течение 30 дней после базового визита; разрешено использование интраназальных и/или ингаляционных кортикостероидов - Пероральные препараты 5-аминосалициловой кислоты в течение 7 дней после исходного визита, если они используются в дозе менее или равной 2 г/день - Пероральные, внутривенные или внутримышечные антибиотики в течение 7 дней исходного визита - нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение 7 дней после исходного визита; разрешен прием аспирина в низких дозах (менее или равный 325 мг/день) в целях защиты сердечно-сосудистой системы - Противодиарейные препараты, спазмолитики и терапия препаратами железа в течение 7 дней после исходного визита - Трансдермальные никотиновые продукты в течение 7 дней после исходного визита 10 . Изменение режима (то есть дозировки или частоты использования) разрешенных препаратов в течение 30 дней после исходного визита или любые планы по изменению режима в ходе этого исследования 11. Использование или лечение исследуемым препаратом, терапией или устройством в течение 30 дней после исходного визита 12. Запланированное изменение в употреблении табака (например, курение, оральный табак) во время исследования 13. Женщины-пациенты, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью 14. Заболевания, препятствующие оценке DAI, включая, помимо прочего, геморрой и анальные трещины 15. История болезни Крона, синдрома короткой кишки или операций на кишечнике (кроме аппендэктомии) или активной пептической язвы 16. Положительный посев кала на кишечные патогены (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, Vibrio, E. coli O157/H7), обнаружение токсина Clostridium difficile с помощью иммуноанализа или кишечных паразитов и их яйцеклеток (включая Giardia, Cryptosporidium и Entamoeba histolytica) при рутинной микроскопии во время скринингового визита 17. Значительное нарушение функции почек или печени, определяемое любым из следующих признаков: - креатинин >1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) - аланинаминотрансфераза (АЛТ) >2,5 x ВГН - аспартатаминотрансфераза Трансфераза (АСТ) >2,5 x ВГН 18. Серологический положительный результат на вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или бледную трепонему (возбудитель сифилиса) 19. Известный анамнез идиопатического/хронического панкреатита 20. История активного злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года или данные медицинского осмотра, указывающие на то же самое 21. Текущая клинически значимая обструкция мочевыводящих путей 22. Нарушения свертываемости крови в анамнезе, в том числе требующие лечения антикоагулянтами (за исключением приема аспирина в дозе ≤325 мг/сут по кардиопротекторным показаниям 23. Текущее активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних пяти лет, за исключением рака шейки матки in situ, плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, который был удален хирургическим путем, или рака предстательной железы, который лечится путем выжидательного наблюдения (только наблюдение) 24. История облучения таза 25. Любое другое клинически значимое аномальное состояние здоровья, которое, по мнению Исследователя, подвергло бы пациента повышенному риску заболевания или травмы, помешало бы участию в исследовании или помешало бы оценке или качеству данных 26. Неспособность или нежелание понимать и соблюдать требования протокола по любой причине, включая процедуры дозирования и требования к посещениям 27. Предыдущая рандомизация в этом исследовании