Sperimentazione clinica con supposte di mesalamina da 1 g

Criterio di inclusione:

1. Adulti, maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni 2. UP attivo, da lieve a moderato, con attività della malattia non superiore a 15 cm oltre il bordo anale: il limite superiore della malattia sarà confermato da sigmoidoscopia flessibile/colonscopia eseguita entro 14 giorni dalla visita di base 3. UP di nuova diagnosi o nuova recidiva, dove UP di nuova recidiva è definita come UP che ha avuto una ricaduta entro meno di 6 settimane prima della visita di base 4. Un punteggio dell'indice di attività della malattia (DAI) maggiore maggiore o uguale a 4 e minore o uguale a 10 alla visita di riferimento; il DAI deve includere un sottopunteggio PGA (Physician's Global Assessment) minore o uguale a 2, un sottopunteggio per sanguinamento rettale maggiore o uguale a 1 e un sottopunteggio per l'aspetto della mucosa maggiore o uguale a 1 5 Conferma istologica di UP con un punteggio di attività della malattia istologica > o uguale a 1 per la biopsia prelevata dall'area più grave della malattia durante la sigmoidoscopia/colonscopia flessibile eseguita entro 14 giorni dalla visita di riferimento 6. Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di base; tutte le pazienti di sesso femminile saranno considerate in età fertile a meno che non siano in post-menopausa da almeno un anno o siano state sterilizzate chirurgicamente (legatura bilaterale delle tube, ooforectomia bilaterale o isterectomia) 7. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono praticare uno dei i seguenti metodi di controllo delle nascite e deve accettare di continuare con il regime durante lo studio: metodi ormonali come contraccettivi orali, impiantabili, iniettabili o transdermici per un minimo di un ciclo completo (basato sul normale periodo del ciclo mestruale del paziente) prima del prodotto sperimentale amministrazione; totale astinenza dai rapporti sessuali (dalle ultime mestruazioni prima della somministrazione del prodotto sperimentale); dispositivo intrauterino; metodo a doppia barriera (preservativi, spugna, diaframma o anello vaginale con gelatine o creme spermicide); I pazienti di sesso maschile devono anche accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili con le loro partner femminili, e questo può includere l'uso di un preservativo maschile più spermicida. 8. Capacità di fornire il consenso informato scritto 9. Capacità e disponibilità a rispettare i requisiti dello studio, comprese le procedure di dosaggio, il completamento del diario e le visite di studio

Criteri di esclusione:

1. Storia nota di reazione allergica o intolleranza clinicamente significativa all'aspirina o ai derivati ​​del salicilato (inclusa la mesalamina) o agli ingredienti non attivi del prodotto sperimentale UP (cioè, pazienti che non sono di nuova diagnosi) 3. UP grave come definito da un punteggio DAI maggiore o uguale a 11 o un sottopunteggio PGA di 3 4. Punteggio di attività della malattia istologica > o uguale a 1 per la biopsia prelevato dal tessuto normale al di sopra del margine della malattia durante la sigmoidoscopia flessibile/colonscopia eseguita entro 14 giorni dalla visita di base UP attiva o colite ulcerosa attiva con preparazioni di mesalamina somministrate per via rettale di qualsiasi concentrazione 7. Qualsiasi trattamento precedente di UP o colite ulcerosa con qualsiasi prodotto orale a base di acido 5-aminosalicilico se usato a >2 g/die, indipendentemente dall'esito del trattamento 8. Uso di farmaci locali , terapie somministrate per via rettale per UP o colite ulcerosa (ad esempio, supposte o clisteri contenenti mesalamina, ecc.) entro 30 giorni dalla visita di riferimento 9. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: - Terapie biologiche (ad esempio, infliximab) entro 90 giorni dalla la visita basale - Farmaci immunosoppressivi/immunomodulanti (ad es. azatioprina) entro 90 giorni dalla visita basale - Corticosteroidi somministrati per via orale, endovenosa, intramuscolare o rettale entro 30 giorni dalla visita basale; è consentito l'uso di corticosteroidi intranasali e/o inalatori - Prodotti a base di acido 5-aminosalicilico per via orale entro 7 giorni dalla visita basale, se utilizzati a una dose pari o inferiore a 2 g/die - Antibiotici per via orale, endovenosa o intramuscolare entro 7 giorni della visita basale - Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 7 giorni dalla visita basale; è consentita l'assunzione di aspirina a basso dosaggio (inferiore o uguale a 325 mg/giorno) per motivi cardioprotettivi - Antidiarroici, antispasmodici e ferroterapia entro 7 giorni dalla visita di riferimento - Prodotti transdermici a base di nicotina entro 7 giorni dalla visita di riferimento 10 . Un cambiamento nel regime (cioè, dosaggio o frequenza d'uso) dei farmaci consentiti entro 30 giorni dalla visita di base, o qualsiasi piano per cambiare il regime nel corso di questo studio 11. Uso o trattamento con un farmaco, una terapia o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla visita di riferimento 12. Un cambiamento pianificato nell'uso del tabacco (ad es. fumo, tabacco orale) durante lo studio 13. Pazienti in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando 14. Malattie che interferiscono con la valutazione DAI, incluse ma non limitate a, emorroidi e ragadi anali 15. Storia di morbo di Crohn, sindrome dell'intestino corto o chirurgia intestinale (eccetto appendicectomia) o ulcera peptica attiva 16. Una coltura fecale positiva per patogeni enterici (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, Vibrio, E. coli O157/H7), rilevazione della tossina di Clostridium difficile mediante test immunologico o parassiti enterici e loro ovuli (inclusi Giardia, Cryptosporidium e Entamoeba histolytica) al microscopio di routine alla visita di screening 17. Compromissione significativa della funzione renale o epatica, come definita da uno dei seguenti: Transferasi (AST) >2,5 x ULN 18. Positività sierologica per il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV), il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o Treponema pallidum (l'agente eziologico della sifilide) 19. Storia nota di pancreatite idiopatica/cronica 20. Storia di abuso attivo di droghe o alcol nell'ultimo anno, o risultati dell'esame obiettivo che indicano lo stesso 21. Ostruzione delle vie urinarie clinicamente significativa in corso 22. Anamnesi di disturbi della coagulazione, compresi quelli che richiedono trattamento con farmaci anticoagulanti (ad eccezione dell'aspirina assunta a ≤325 mg/die per motivi cardioprotettivi 23. Attuale tumore maligno attivo o storia di tumore maligno negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle che è stato rimosso chirurgicamente o del carcinoma della prostata gestito mediante vigile attesa (sola osservazione) 24. Storia di irradiazione pelvica 25. Qualsiasi altra condizione medica anormale clinicamente significativa che, a giudizio degli investigatori, esporrebbe il paziente a un rischio maggiore di malattia o infortunio, interferirebbe con la partecipazione allo studio o interferirebbe con la valutazione o la qualità dei dati 26. Incapacità o riluttanza a comprendere e rispettare i requisiti del protocollo per qualsiasi motivo, comprese le procedure di dosaggio e i requisiti delle visite 27. Precedente randomizzazione in questo studio