메살라민 1g 좌약 임상시험
경증 내지 중등도 궤양성 직장염의 치료에서 1000mg 메살라민 직장 좌약 및 CANASA® 직장 좌약(1000mg 메살라민, USP)의 치료적 동등성을 확립하기 위한 연구자 맹검, 무작위화, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ahmedabad, 인도, 380004
- Anand Multispeciality Hospitals Pvt Ltd, White house, Opp Rajasthan Hospital,Shahibaug
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Hyderabad, 인도, 500 082
- Leads Medical Center, First Floor, Ozone Complex
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Hyderabad, 인도, 500058
- Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Deccan College of Medical Sciences,Owaisi Hospital & Research Centre
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Jaipur, 인도, 342019
- RAI Speciality Care Centre
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Kolkata, 인도, 700020
- School of Digestive and Liver Diseases, IPGME&R
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Nagpur, 인도, 440012
- Gastroenterology and Endoscopy Center
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New Delhi, 인도, 110044
- Senior Consultant-Gastroenterology and Hepatology, Indraprastha Apollo Hospitals
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Secunderabad, 인도, 500003
- Krishna Institute of medical sciences Ltd
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Surat, 인도, 395002
- Liver Clinic
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 001
- Kamineni Hospitals, 4-1-1227, King Koti Road, Abids
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 082
- Nizam's Instiute of Medical Sciences, Department of Gastroenterology
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Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 520002
- Andhra Hospitals
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Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 520007
- Nagarjuna Hospitals Limited
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
- Manikya Institute of Gastroenterology and Hepatology, MVV Chambers,203,204
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Assam
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Guwahati, Assam, 인도, 781006
- Institute of Digestive and Liver Diseases
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Bhopal
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Arera Colony, Bhopal, 인도
- Global Liver & Gastroenterology Centre, E-5/24, Opp Arera Petrol Pump
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Bihar
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Sheikhpura, Patna, Bihar, 인도, 800014
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
- Department of Gastroenterology, Sheth V. S. General Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380008
- Ratandeep Surgical Hospital & Endoscopy Clinic
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380009
- Dr. Bhatnagar's Clinic
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 382428
- Apollo Hospital International Ltd.
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Rajkot, Gujarat, 인도, 360001
- Gastro Care Clinic
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Surat, Gujarat, 인도, 395002
- Gastro Care
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 054
- Gokula Metropolis Clinical Research Center, M.S.Ramaiah Memorial Hospital, New BEL Road, MSRIT Post
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Kerala
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Cochin, Kerala, 인도, 682017
- PVS Memorial Hospital
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Thiruvanathapuram, Kerala, 인도, 695607
- Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452001
- Gut- N-Hepa Care
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411011
- KEM Hospital & Research Centre, Department of Surgery
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Nagpur
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Ramdaspeth, Nagpur, 인도, 440010
- Midas Institute of Gastroenterology
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, 인도, 160012
- Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education & Research
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
- Dr. Nijhawan's Clinic
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302021
- Sharma Gastroenterology Centre
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Jodhpur, Rajasthan, 인도, 342001
- Kala Endoscopy & Liver Clinic
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625020
- Apollo Speciality Hospitals, Lake View Road, K. K. Nagar
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Uttar Pradesh
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Alambagh, Lucknow, Uttar Pradesh, 인도
- Ajanta Hospital and IVF Center 765, ABC Complex , Kanpur Road
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- C.S.M Medical University, Department of Surgical Gastroenterology, New Surgical Block (NSB)
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Noida, Uttar Pradesh, 인도, 20130
- Dept. of Gastroenterology, Fortis Hospital, B-22, Sector-62
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Varanasi
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Ravindrapuri, Varanasi, 인도, 221005
- Samvedna Hospital, B 27/88G, New Colony
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 성인, 남성 및 여성, 18-65세 2. 활동성, 경증에서 중등도의 UP, 항문 가장자리를 넘어 15cm를 초과하지 않는 질병 활성도: 상부 질병 경계는 유연한 S상 결장경/대장경 검사로 확인됩니다. 기준선 방문 14일 3. 새로 진단되거나 새로 재발된 UP, 여기서 새로 재발된 UP는 기준선 방문 전 6주 이내에 재발된 UP로 정의됨 4. 질병 활동 지수(DAI) 점수가 더 큼 기준선 방문 시 4 이상 10 이하; DAI는 2 이하의 PGA(Physician's Global Assessment) 하위 점수, 1 이상의 직장 출혈 하위 점수 및 1 이상의 점막 모양 하위 점수를 포함해야 합니다. 기준선 방문 14일 이내에 수행된 유연한 S상 결장경/대장경 검사 동안 질병의 가장 심각한 부위에서 채취한 생검에 대해 조직학적 질병 활동 점수 > 1인 UP의 조직학적 확인 6. 가임 여성 환자의 경우, 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사 및 기준선 방문 시 소변 임신 검사 음성; 모든 여성 환자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나 수술로 불임 수술(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술)을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 7. 가임 여성 환자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다. 다음과 같은 피임 방법을 선택하고 연구 기간 내내 섭생을 계속하는 데 동의해야 합니다: 연구 제품 전 최소 1주기(환자의 일반적인 월경 주기를 기준으로 함) 동안 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 피임제와 같은 호르몬 방법 관리; 성교의 완전한 금욕(연구 제품 투여 전 마지막 월경 이후); 링; 이중 장벽 방법(콘돔, 스펀지, 다이어프램 또는 살정제 젤리 또는 크림이 포함된 질 링); 남성 환자는 또한 여성 파트너와 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 여기에는 남성 콘돔과 살정제 사용이 포함될 수 있습니다. 8. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 9. 투약 절차, 일지 작성 및 연구 방문을 포함하여 연구 요건을 준수할 능력 및 의지
제외 기준:
1. 아스피린 또는 살리실레이트 유도체(메살라민 포함) 또는 연구 제품의 비활성 성분에 대한 알레르기 반응 또는 임상적으로 유의미한 불내성의 알려진 병력 2. UP 재발의 시작 > 6주 전 UP 재발 UP(즉, 새로 진단되지 않은 환자) 3. DAI 점수 11 이상 또는 PGA 하위 점수 3으로 정의된 중증 UP 4. 조직학적 질병 활동 점수 > 생검에 대해 1 기준선 방문 14일 이내에 수행된 굴곡성 결장경/대장경 검사 동안 질병 변연 위의 정상 조직에서 채취 5. 굴곡성 결장경/대장경 검사에서 확인된 항문 가장자리 너머 15cm 이상의 질병 침범이 있는 UP 6. 모든 농도의 메살라민 제제를 직장에서 투여한 활동성 UP 또는 활동성 궤양성 대장염 7. 치료 결과에 관계없이 >2g/일을 사용하는 경우 경구용 5-아미노살리실산 제품을 사용한 UP 또는 궤양성 대장염의 이전 치료 8. 국소 약물 사용 , 베이스라인 방문 30일 이내에 UP 또는 궤양성 대장염에 대한 직장 투여 요법(예: 메살라민을 함유한 좌약 또는 관장제 등) 9. 다음 약물 중 하나의 사용: - 90일 이내에 생물학적 요법(예: 인플릭시맙) 기준선 방문 - 기준선 방문의 90일 이내에 면역억제/면역 조절(예: 아자티오프린) 약물 - 기준선 방문의 30일 이내에 경구, 정맥내, 근육내 또는 직장 투여 코르티코스테로이드; 비강내 및/또는 흡입용 코르티코스테로이드의 사용이 허용됨 - 2g/일 이하로 사용되는 경우 기준선 방문 후 7일 이내에 경구용 5-아미노살리실산 제품 - 7일 이내에 경구, 정맥내 또는 근육내 항생제 기준선 방문 - 기준선 방문 7일 이내의 비스테로이드성 항염증제(NSAID); 심장 보호 목적으로 복용하는 저용량 아스피린(325mg/일 이하)은 허용됩니다. - 베이스라인 방문 7일 이내에 지사제, 진경제 및 철분 요법 - 베이스라인 방문 7일 이내에 경피 니코틴 제품 10 . 기준선 방문의 30일 이내에 허용된 약물 요법(즉, 투여량 또는 사용 빈도)의 변경, 또는 본 연구 과정 동안 요법을 변경할 계획 11. 기준선 방문 12일로부터 30일 이내에 연구 약물, 요법 또는 장치를 사용한 사용 또는 치료. 연구 동안 담배 사용(예: 흡연, 구강 담배)의 계획된 변경 13. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성 환자 14. 치질 및 항문 균열을 포함하되 이에 국한되지 않는 DAI 평가를 방해하는 질병 15. 크론병, 단장 증후군, 장 수술(충수 절제술 제외) 또는 활동성 소화성 궤양 병력 16. 장내 병원체(Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, Vibrio, E. coli O157/H7)에 대한 양성 대변 배양, 면역분석법을 통한 클로스트리디움 디피실리 독소 검출 또는 장내 기생충 및 그 난자(Giardia, Cryptosporidium 및 Entamoeba histolytica 포함) 17. 다음 중 하나로 정의되는 신장 또는 간 기능의 중대한 손상: - 크레아티닌 >1.5 x 정상 상한(ULN) - 알라닌 아미노 트랜스퍼라제(ALT) >2.5 x ULN - 아스파르테이트 아미노 전이효소(AST) >2.5 x ULN 18. B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 트레포네마 팔리둠(매독의 원인균)에 대한 혈청학적 양성 19. 특발성/만성 췌장염의 알려진 병력 20. 지난 1년 동안의 적극적인 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 동일한 것을 나타내는 신체 검사 소견 21. 현재 임상적으로 의미 있는 요로 폐쇄 22. 항응고제 치료가 필요한 것을 포함한 응고 장애의 병력(심장 보호 목적으로 ≤325mg/일 아스피린을 복용하는 경우는 제외) 23. 현재 활동성 악성종양이거나 지난 5년 이내 악성종양의 병력이 있는 자. 단, 자궁경부 상피내암종, 수술로 제거한 피부의 편평세포암종 또는 기저세포암종, 또는 관찰 대기(관찰만)로 관리 중인 전립선암은 제외 24. 골반 방사선 조사의 병력 25. 연구자의 판단에 따라 환자를 질병이나 부상의 위험이 증가시키거나, 연구 참여를 방해하거나, 데이터의 평가 또는 품질을 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 비정상적인 의학적 상태 26. 투약 절차 및 방문 요건을 포함하여 어떤 이유로든 프로토콜의 요건을 이해하고 준수할 능력이 없거나 따르지 않는 경우 27. 이 연구의 이전 무작위화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험
산도스 메살라민 1g 좌약
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보조, 1일 1회, 6주 동안 직장당
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활성 비교기: 참조
카나사 1g 좌약
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좌약, 1일 1회, 6주 동안 직장당
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위약 비교기: 위약
Sandoz 1g 위약 좌약
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좌약, 1일 1회, 6주 동안 직장당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAI 점수
기간: 6주
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기준선과 최종 방문 사이의 DAI 점수의 평균 차이.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DAI 점수, 개선, 완화 및 조직학적 질병 활동 점수
기간: 3주 및 6주
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3주 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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- MESA-ULP3125
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