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Ensayo clínico con supositorios de mesalamina 1g

22 de marzo de 2017 actualizado por: Sandoz

UN ESTUDIO DE INVESTIGADORES CIEGOS, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS PARA ESTABLECER LA EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA DE LOS SUPOSITORIOS RECALES DE 1000 mg DE MESALAMINA Y LOS SUPOSITORIOS RECALES DE CANASA® (1000 mg DE MESALAMINA, USP) EN EL TRATAMIENTO DE LA PROCTITIS ULCEROSA DE LEVE A MODERADA

Se llevará a cabo un estudio de investigadores ciegos, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para establecer la equivalencia terapéutica de los supositorios rectales de mesalamina de 1000 mg y los supositorios rectales de Canasa® (1000 mg de mesalamina, USP) en el tratamiento de la proctitis ulcerosa leve a moderada. 533 pacientes con una duración estimada de 18 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Ahmedabad, India, 380004
        • Anand Multispeciality Hospitals Pvt Ltd, White house, Opp Rajasthan Hospital,Shahibaug
      • Hyderabad, India, 500 082
        • Leads Medical Center, First Floor, Ozone Complex
      • Hyderabad, India, 500058
        • Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Deccan College of Medical Sciences,Owaisi Hospital & Research Centre
      • Jaipur, India, 342019
        • RAI Speciality Care Centre
      • Kolkata, India, 700020
        • School of Digestive and Liver Diseases, IPGME&R
      • Nagpur, India, 440012
        • Gastroenterology and Endoscopy Center
      • New Delhi, India, 110044
        • Senior Consultant-Gastroenterology and Hepatology, Indraprastha Apollo Hospitals
      • Secunderabad, India, 500003
        • Krishna Institute of medical sciences Ltd
      • Surat, India, 395002
        • Liver Clinic
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 001
        • Kamineni Hospitals, 4-1-1227, King Koti Road, Abids
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 082
        • Nizam's Instiute of Medical Sciences, Department of Gastroenterology
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Andhra Hospitals
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520007
        • Nagarjuna Hospitals Limited
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Manikya Institute of Gastroenterology and Hepatology, MVV Chambers,203,204
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781006
        • Institute of Digestive and Liver Diseases
    • Bhopal
      • Arera Colony, Bhopal, India
        • Global Liver & Gastroenterology Centre, E-5/24, Opp Arera Petrol Pump
    • Bihar
      • Sheikhpura, Patna, Bihar, India, 800014
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Department of Gastroenterology, Sheth V. S. General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
        • Ratandeep Surgical Hospital & Endoscopy Clinic
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Dr. Bhatnagar's Clinic
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382428
        • Apollo Hospital International Ltd.
      • Rajkot, Gujarat, India, 360001
        • Gastro Care Clinic
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Gastro Care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 054
        • Gokula Metropolis Clinical Research Center, M.S.Ramaiah Memorial Hospital, New BEL Road, MSRIT Post
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, India, 682017
        • PVS Memorial Hospital
      • Thiruvanathapuram, Kerala, India, 695607
        • Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
        • Gut- N-Hepa Care
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • KEM Hospital & Research Centre, Department of Surgery
    • Nagpur
      • Ramdaspeth, Nagpur, India, 440010
        • Midas Institute of Gastroenterology
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education & Research
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Dr. Nijhawan's Clinic
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302021
        • Sharma Gastroenterology Centre
      • Jodhpur, Rajasthan, India, 342001
        • Kala Endoscopy & Liver Clinic
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals, Lake View Road, K. K. Nagar
    • Uttar Pradesh
      • Alambagh, Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Ajanta Hospital and IVF Center 765, ABC Complex , Kanpur Road
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • C.S.M Medical University, Department of Surgical Gastroenterology, New Surgical Block (NSB)
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 20130
        • Dept. of Gastroenterology, Fortis Hospital, B-22, Sector-62
    • Varanasi
      • Ravindrapuri, Varanasi, India, 221005
        • Samvedna Hospital, B 27/88G, New Colony

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Adultos, hombres y mujeres, de 18 a 65 años de edad 2. UP activa, de leve a moderada, con actividad de la enfermedad que no exceda los 15 cm más allá del borde anal: el límite superior de la enfermedad se confirmará mediante una sigmoidoscopia/colonoscopia flexible realizada dentro de 14 días de la visita de referencia 3. UP recién diagnosticada o con recaída reciente, donde la UP con recaída reciente se define como UP que ha recaído en menos de 6 semanas antes de la visita de referencia 4. Una puntuación mayor en el Índice de actividad de la enfermedad (DAI) mayor o igual a 4 y menor o igual a 10 en la visita inicial; el DAI debe incluir una subpuntuación de la Evaluación global del médico (PGA) menor o igual a 2, una subpuntuación de sangrado rectal mayor o igual a 1 y una subpuntuación de aspecto de la mucosa mayor o igual a 1 5 Confirmación histológica de UP con una puntuación de actividad de la enfermedad histológica > o igual a 1 para la biopsia tomada del área más grave de la enfermedad durante la sigmoidoscopia/colonoscopia flexible realizada dentro de los 14 días posteriores a la visita inicial 6. Para pacientes mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial; todas las pacientes femeninas se considerarán en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas durante al menos un año o hayan sido esterilizadas quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía) 7. Las pacientes en edad fértil deben estar practicando uno de los siguientes métodos anticonceptivos y debe aceptar continuar con el régimen durante todo el estudio: métodos hormonales como anticonceptivos orales, implantables, inyectables o transdérmicos durante un mínimo de un ciclo completo (según el período del ciclo menstrual habitual de la paciente) antes del producto en investigación administración; abstinencia total de relaciones sexuales (desde la última menstruación antes de la administración del producto en investigación); dispositivo intrauterino; método de doble barrera (condones, esponja, diafragma o anillo vaginal con jaleas o cremas espermicidas); Los pacientes masculinos también deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables con sus parejas femeninas, y esto puede incluir el uso de un condón masculino más espermicida. 8. Capacidad para dar consentimiento informado por escrito 9. Capacidad y voluntad para cumplir con los requisitos del estudio, incluidos los procedimientos de dosificación, la finalización del diario y las visitas del estudio

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes conocidos de reacción alérgica o intolerancia clínicamente significativa a la aspirina o a los derivados de salicilato (incluida la mesalamina) o a los ingredientes no activos del producto en investigación 2. Inicio de recaída de UP > 6 semanas antes de la visita inicial para pacientes que experimentan una recaída de su UP (es decir, pacientes que no tienen un diagnóstico reciente) 3. UP grave según lo definido por una puntuación DAI mayor o igual a 11 o una subpuntuación PGA de 3 4. Puntuación de actividad de la enfermedad histológica > o igual a 1 para la biopsia tomado del tejido normal por encima del margen de la enfermedad durante la sigmoidoscopia/colonoscopia flexible realizada dentro de los 14 días posteriores a la visita inicial 5. UP con afectación de la enfermedad de más de 15 cm más allá del borde anal, según lo confirmado en la sigmoidoscopia/colonoscopia flexible 6. Tratamiento previo fallido de UP activa o colitis ulcerosa activa con preparaciones de mesalamina administradas por vía rectal de cualquier concentración 7. Cualquier tratamiento previo de UP o colitis ulcerosa con cualquier producto de ácido 5-aminosalicílico oral si se usa a >2 g/día, independientemente del resultado del tratamiento 8. Uso de , terapias administradas por vía rectal para UP o colitis ulcerosa (p. ej., supositorios o enemas que contienen mesalamina, etc.) dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial 9. Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos: - Terapias biológicas (p. ej., infliximab) dentro de los 90 días posteriores a la la Visita Inicial - Medicamentos inmunosupresores/inmunomoduladores (p. ej., azatioprina) dentro de los 90 días posteriores a la Visita Inicial - Corticosteroides administrados por vía oral, intravenosa, intramuscular o rectal dentro de los 30 días posteriores a la Visita Inicial; se permite el uso de corticosteroides intranasales y/o inhalados - Productos orales de ácido 5-aminosalicílico dentro de los 7 días posteriores a la visita inicial, si se usan en una cantidad igual o inferior a 2 g/día - Antibióticos orales, intravenosos o intramusculares dentro de los 7 días de la visita inicial: medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de los 7 días posteriores a la visita inicial; Se permite la aspirina en dosis bajas (menor o igual a 325 mg/día) tomada por razones de protección cardiovascular - Antidiarreicos, antiespasmódicos y terapia con hierro dentro de los 7 días posteriores a la visita inicial - Productos de nicotina transdérmica dentro de los 7 días posteriores a la visita inicial 10 . Un cambio en el régimen (es decir, la dosis o la frecuencia de uso) de los medicamentos permitidos dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial, o cualquier plan para cambiar el régimen durante el curso de este estudio 11. Uso o tratamiento con un fármaco, terapia o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial 12. Un cambio planificado en el consumo de tabaco (p. ej., fumar, tabaco oral) durante el estudio 13. Pacientes mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o que están amamantando 14. Enfermedades que interfieren con la evaluación DAI, incluidas, entre otras, hemorroides y fisuras anales 15. Antecedentes de enfermedad de Crohn, síndrome de intestino corto o cirugía intestinal (excepto apendicectomía) o úlcera péptica activa 16. Un cultivo de heces positivo para patógenos entéricos (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, Vibrio, E. coli O157/H7), detección de toxina Clostridium difficile mediante inmunoensayo, o parásitos entéricos y sus óvulos (incluidos Giardia, Cryptosporidium y Entamoeba histolytica) en microscopía de rutina en la visita de selección 17. Deterioro significativo de la función renal o hepática, según lo definido por cualquiera de los siguientes: - Creatinina >1,5 x Límite superior normal (ULN) - Alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 x ULN - Aspartato amino Transferasa (AST) >2,5 x LSN 18. Serología positiva para el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o Treponema pallidum (el agente causal de la sífilis) 19. Antecedentes conocidos de pancreatitis idiopática/crónica 20. Antecedentes de abuso activo de drogas o alcohol en el último año, o hallazgos del examen físico que indiquen lo mismo 21. Obstrucción actual clínicamente significativa del tracto urinario 22. Antecedentes de trastornos de la coagulación, incluidos aquellos que requieren tratamiento con medicamentos anticoagulantes (excepto aspirina tomada a ≤325 mg/día por razones de protección cardiovascular 23. Neoplasia maligna activa actual o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos cinco años, excepto carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel que se extirpó quirúrgicamente o cáncer de próstata que se maneja mediante conducta expectante (observación sola) 24. Historia de irradiación pélvica 25. Cualquier otra condición médica anormal clínicamente significativa que, a juicio de los investigadores, pondría al paciente en mayor riesgo de enfermedad o lesión, interferiría con la participación en el estudio o interferiría con la evaluación o la calidad de los datos 26. Incapacidad o falta de voluntad para comprender y cumplir con los requisitos del protocolo por cualquier motivo, incluidos los procedimientos de dosificación y los requisitos de visita 27. Aleatorización previa en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba
Sandoz Mesalamina 1 g Supositorio
Droga: Mesalamina
Suplemento, una vez al día, por vía rectal durante 6 semanas
Comparador activo: Referencia
Canasa 1 g Supositorio
Droga: Canasa
Supositorio, una vez al día, por vía rectal durante 6 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Sandoz 1 g Placebo Supositorio
Droga: Placebo
Supositorio, una vez al día, por vía rectal durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje DAI
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia media en la puntuación DAI entre la visita inicial y la visita final.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje DAI, mejora, remisión y puntaje de actividad de la enfermedad histológica
Periodo de tiempo: 3 y 6 Semanas
  • La diferencia media en la puntuación DAI y cada uno de los parámetros DAI individuales entre las visitas iniciales, intermedias y finales
  • Proporción de pacientes que lograron una "mejoría", definida como una mejora de ≥3 puntos en la puntuación DAI general y la proporción de pacientes que lograron una "remisión", donde "remisión" se define como una puntuación DAI de 0-1 en el Interino y Final Visita.
  • La diferencia media en la puntuación de actividad de la enfermedad histológica entre el inicio y la visita final
3 y 6 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sandoz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MESA-ULP3125

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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