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Ensaio Clínico com Supositórios de Mesalamina 1g

22 de março de 2017 atualizado por: Sandoz

UM ESTUDO DE GRUPO PARALELO, CEGO POR INVESTIGADOR, RANDOMIZADO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA ESTABELECER A EQUIVALÊNCIA TERAPÊUTICA DE 1000 mg DE SUPOSITÓRIOS DE MESALAMINA RETAL E DE CANASA® SUPOSITÓRIOS DE RETAL (1000 mg de MESALAMINA, USP) NO TRATAMENTO DE PROCTITE ULCERATIVA LEVE A MODERADA

Um estudo cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo para estabelecer a equivalência terapêutica de supositórios retais de mesalamina de 1.000 mg e supositórios retais Canasa® (mesalamina de 1.000 mg, USP) no tratamento de proctite ulcerativa leve a moderada será conduzido em 533 pacientes com duração estimada de 18 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380004
        • Anand Multispeciality Hospitals Pvt Ltd, White house, Opp Rajasthan Hospital,Shahibaug
      • Hyderabad, Índia, 500 082
        • Leads Medical Center, First Floor, Ozone Complex
      • Hyderabad, Índia, 500058
        • Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Deccan College of Medical Sciences,Owaisi Hospital & Research Centre
      • Jaipur, Índia, 342019
        • RAI Speciality Care Centre
      • Kolkata, Índia, 700020
        • School of Digestive and Liver Diseases, IPGME&R
      • Nagpur, Índia, 440012
        • Gastroenterology and Endoscopy Center
      • New Delhi, Índia, 110044
        • Senior Consultant-Gastroenterology and Hepatology, Indraprastha Apollo Hospitals
      • Secunderabad, Índia, 500003
        • Krishna Institute of medical sciences Ltd
      • Surat, Índia, 395002
        • Liver Clinic
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 001
        • Kamineni Hospitals, 4-1-1227, King Koti Road, Abids
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 082
        • Nizam's Instiute of Medical Sciences, Department of Gastroenterology
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520002
        • Andhra Hospitals
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520007
        • Nagarjuna Hospitals Limited
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
        • Manikya Institute of Gastroenterology and Hepatology, MVV Chambers,203,204
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Índia, 781006
        • Institute of Digestive and Liver Diseases
    • Bhopal
      • Arera Colony, Bhopal, Índia
        • Global Liver & Gastroenterology Centre, E-5/24, Opp Arera Petrol Pump
    • Bihar
      • Sheikhpura, Patna, Bihar, Índia, 800014
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
        • Department of Gastroenterology, Sheth V. S. General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380008
        • Ratandeep Surgical Hospital & Endoscopy Clinic
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380009
        • Dr. Bhatnagar's Clinic
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 382428
        • Apollo Hospital International Ltd.
      • Rajkot, Gujarat, Índia, 360001
        • Gastro Care Clinic
      • Surat, Gujarat, Índia, 395002
        • Gastro Care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 054
        • Gokula Metropolis Clinical Research Center, M.S.Ramaiah Memorial Hospital, New BEL Road, MSRIT Post
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Índia, 682017
        • PVS Memorial Hospital
      • Thiruvanathapuram, Kerala, Índia, 695607
        • Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452001
        • Gut- N-Hepa Care
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411011
        • KEM Hospital & Research Centre, Department of Surgery
    • Nagpur
      • Ramdaspeth, Nagpur, Índia, 440010
        • Midas Institute of Gastroenterology
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
        • Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education & Research
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
        • Dr. Nijhawan's Clinic
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302021
        • Sharma Gastroenterology Centre
      • Jodhpur, Rajasthan, Índia, 342001
        • Kala Endoscopy & Liver Clinic
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals, Lake View Road, K. K. Nagar
    • Uttar Pradesh
      • Alambagh, Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
        • Ajanta Hospital and IVF Center 765, ABC Complex , Kanpur Road
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
        • C.S.M Medical University, Department of Surgical Gastroenterology, New Surgical Block (NSB)
      • Noida, Uttar Pradesh, Índia, 20130
        • Dept. of Gastroenterology, Fortis Hospital, B-22, Sector-62
    • Varanasi
      • Ravindrapuri, Varanasi, Índia, 221005
        • Samvedna Hospital, B 27/88G, New Colony

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Adultos, homens e mulheres, de 18 a 65 anos de idade 2. UP ativa, leve a moderada, com atividade da doença não excedendo 15 cm além da borda anal: o limite superior da doença será confirmado por sigmoidoscopia/colonoscopia flexível realizada dentro 14 dias da visita de linha de base 3. UP recém-diagnosticada ou com recaída recente, em que UP com recaída recente é definida como UP que recidivou em menos de e igual a 6 semanas antes da visita de linha de base 4. Uma pontuação do Índice de Atividade da Doença (DAI) maior maior ou igual a 4 e menor ou igual a 10 na visita de linha de base; o DAI deve incluir uma subpontuação do Physician's Global Assessment (PGA) menor ou igual a 2, uma subpontuação de sangramento retal maior ou igual a 1 e uma subpontuação da aparência da mucosa maior ou igual a 1 5 . Confirmação histológica de UP com uma Pontuação Histológica de Atividade da Doença > ou igual a 1 para a biópsia retirada da área mais grave da doença durante a sigmoidoscopia/colonoscopia flexível realizada dentro de 14 dias da visita inicial 6. Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem e um teste de gravidez negativo na urina na visita inicial; todas as pacientes do sexo feminino serão consideradas em idade fértil, a menos que estejam na pós-menopausa há pelo menos um ano ou tenham sido esterilizadas cirurgicamente (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) 7. As pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar um dos seguintes os seguintes métodos de controle de natalidade e devem concordar em continuar com o regime durante todo o estudo: métodos hormonais, como contraceptivos orais, implantáveis, injetáveis ​​ou transdérmicos por no mínimo um ciclo completo (com base no período do ciclo menstrual habitual da paciente) antes do produto sob investigação administração; abstinência total de relações sexuais (desde a última menstruação antes da administração do produto experimental); dispositivo intrauterino; método de dupla barreira (preservativo, esponja, diafragma ou anel vaginal com geleia ou creme espermicida); Os pacientes do sexo masculino também devem concordar em usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade com suas parceiras, e isso pode incluir o uso de preservativo masculino mais espermicida. 8. Capacidade de dar consentimento informado por escrito 9. Capacidade e vontade de cumprir os requisitos do estudo, incluindo procedimentos de dosagem, preenchimento de diário e visitas de estudo

Critério de exclusão:

1. História conhecida de reação alérgica ou intolerância clinicamente significativa à aspirina ou derivados de salicilato (incluindo mesalamina) ou ingredientes não ativos do produto experimental 2. Início da recaída UP > 6 semanas antes da visita inicial para pacientes com recaída de seus UP (isto é, pacientes que não foram diagnosticados recentemente) 3. UP grave conforme definido por uma pontuação DAI maior ou igual a 11 ou uma subpontuação PGA de 3 4. Pontuação histológica da atividade da doença > ou igual a 1 para a biópsia retirado do tecido normal acima da margem da doença durante a sigmoidoscopia/colonoscopia flexível realizada dentro de 14 dias da visita inicial 5. UP com envolvimento da doença maior que 15 cm além da borda anal, conforme confirmado na sigmoidoscopia/colonoscopia flexível 6. Tratamento anterior sem sucesso de UP ativa ou colite ulcerativa ativa com preparações de mesalamina administradas por via retal de qualquer dosagem 7. Qualquer tratamento anterior de UP ou colite ulcerativa com qualquer produto oral de ácido 5-aminossalicílico se usado em >2 g/dia, independentemente do resultado do tratamento 8. Uso de local , terapias administradas por via retal para UP ou colite ulcerativa (por exemplo, supositórios ou enemas contendo mesalamina, etc.) dentro de 30 dias da visita inicial 9. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos: - Terapias biológicas (por exemplo, infliximabe) dentro de 90 dias de a visita de linha de base - medicamentos imunossupressores/imunomoduladores (por exemplo, azatioprina) dentro de 90 dias da visita de linha de base - corticosteróides administrados por via oral, intravenosa, intramuscular ou retal dentro de 30 dias da visita de linha de base; o uso de corticosteroides intranasais e/ou inalatórios é permitido - Produtos orais de ácido 5-aminossalicílico dentro de 7 dias da visita inicial, se usados ​​em e menor ou igual a 2 g/dia - Antibióticos orais, intravenosos ou intramusculares dentro de 7 dias da visita de linha de base - anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 7 dias da visita de linha de base; aspirina em baixa dose (inferior ou igual a 325 mg/dia) tomada por razões cardioprotetoras é permitida - Antidiarréicos, antiespasmódicos e terapia com ferro dentro de 7 dias da visita inicial - Produtos de nicotina transdérmica dentro de 7 dias da visita inicial 10 . Uma mudança no regime (ou seja, dosagem ou frequência de uso) dos medicamentos permitidos dentro de 30 dias da visita de linha de base, ou quaisquer planos para alterar o regime durante o curso deste estudo 11. Uso ou tratamento com um medicamento, terapia ou dispositivo em investigação dentro de 30 dias da visita inicial 12. Uma mudança planejada no uso do tabaco (por exemplo, fumar, tabaco oral) durante o estudo 13. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, planejando uma gravidez ou amamentando 14. Doenças que interferem na avaliação do DAI, incluindo, mas não se limitando a, hemorróidas e fissuras anais 15. História de doença de Crohn, síndrome do intestino curto ou cirurgia intestinal (exceto apendicectomia) ou úlcera péptica ativa 16. Uma cultura de fezes positiva para patógenos entéricos (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, Vibrio, E. coli O157/H7), detecção da toxina Clostridium difficile através de imunoensaio ou parasitas entéricos e seus óvulos (incluindo Giardia, Cryptosporidium e Entamoeba histolytica) na microscopia de rotina na Visita de Triagem 17. Comprometimento significativo da função renal ou hepática, conforme definido por qualquer um dos seguintes: - Creatinina >1,5 x Limite Superior Normal (LSN) - Alanina Amino Transferase (ALT) >2,5 x LSN - Aspartato Amino Transferase (AST) >2,5 x LSN 18. Positividade sorológica para o vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou Treponema pallidum (o agente causador da sífilis) 19. História conhecida de pancreatite idiopática/crônica 20. História de abuso ativo de drogas ou álcool no último ano, ou achados de exame físico indicando o mesmo 21. Obstrução atual do trato urinário clinicamente significativa 22. História de distúrbios de coagulação, incluindo aqueles que requerem tratamento com drogas anticoagulantes (exceto aspirina tomada ≤325 mg/dia por razões cardioprotetoras 23. Malignidade ativa atual ou história de malignidade nos últimos cinco anos, exceto para carcinoma cervical in situ, carcinoma escamoso ou basocelular da pele que foi removido cirurgicamente ou câncer de próstata que está sendo tratado por vigilância vigilante (somente observação) 24. História de irradiação pélvica 25. Qualquer outra condição médica anormal clinicamente significativa que, no julgamento dos investigadores, colocaria o paciente em risco aumentado de doença ou lesão, interferiria na participação no estudo ou na avaliação ou qualidade dos dados 26. Incapacidade ou falta de vontade de entender e cumprir os requisitos do protocolo por qualquer motivo, incluindo procedimentos de dosagem e requisitos de visita 27. Randomização anterior neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste
Supositório Sandoz Mesalamina 1 g
Medicamento: Mesalamina
Suplementar, uma vez ao dia, por via retal por 6 semanas
Comparador Ativo: Referência
Supositório Canasa 1g
Medicamento: Canasa
Supositório, uma vez ao dia, por via retal por 6 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Supositório Placebo Sandoz 1 g
Medicamento: Placebo
Supositório, uma vez ao dia, por via retal por 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação DAI
Prazo: 6 semanas
Diferença média na pontuação DAI entre a linha de base e a visita final.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação DAI, Melhora, Remissão e Pontuação Histológica da Atividade da Doença
Prazo: 3 e 6 semanas
  • A diferença média na pontuação DAI e cada um dos parâmetros DAI individuais entre as visitas de linha de base, intermediárias e finais
  • Proporção de pacientes que alcançaram uma "melhora", definida como uma melhora ≥3 pontos na pontuação DAI geral e a proporção de pacientes que alcançaram uma "remissão", em que "remissão" é definida como uma pontuação DAI de 0-1 no Interim e Final Visita.
  • A diferença média no escore histológico de atividade da doença entre a consulta inicial e a visita final
3 e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sandoz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2017

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MESA-ULP3125

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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