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Essai clinique avec des suppositoires de mésalamine 1g

22 mars 2017 mis à jour par: Sandoz

UNE ÉTUDE EN AVEUGLE, RANDOMISÉE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, EN GROUPES PARALLÈLES VISANT À ÉTABLIR L'ÉQUIVALENCE THÉRAPEUTIQUE DES SUPPOSITOIRES RECTAUX DE MÉSALAMINE À 1 000 mg ET DES SUPPOSITOIRES RECTAUX CANASA® (1 000 mg DE MÉSALAMINE, USP) DANS LE TRAITEMENT DE LA PROCTITE ULCÉRATRICE LÉGÈRE À MODÉRÉE

Une étude à l'aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à établir l'équivalence thérapeutique des suppositoires rectaux à 1000 mg de mésalamine et des suppositoires rectaux Canasa® (1000 mg de mésalamine, USP) dans le traitement de la proctite ulcéreuse légère à modérée sera menée dans 533 patients avec une durée estimée de 18 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380004
        • Anand Multispeciality Hospitals Pvt Ltd, White house, Opp Rajasthan Hospital,Shahibaug
      • Hyderabad, Inde, 500 082
        • Leads Medical Center, First Floor, Ozone Complex
      • Hyderabad, Inde, 500058
        • Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Deccan College of Medical Sciences,Owaisi Hospital & Research Centre
      • Jaipur, Inde, 342019
        • RAI Speciality Care Centre
      • Kolkata, Inde, 700020
        • School of Digestive and Liver Diseases, IPGME&R
      • Nagpur, Inde, 440012
        • Gastroenterology and Endoscopy Center
      • New Delhi, Inde, 110044
        • Senior Consultant-Gastroenterology and Hepatology, Indraprastha Apollo Hospitals
      • Secunderabad, Inde, 500003
        • Krishna Institute of medical sciences Ltd
      • Surat, Inde, 395002
        • Liver Clinic
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 001
        • Kamineni Hospitals, 4-1-1227, King Koti Road, Abids
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 082
        • Nizam's Instiute of Medical Sciences, Department of Gastroenterology
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde, 520002
        • Andhra Hospitals
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde, 520007
        • Nagarjuna Hospitals Limited
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
        • Manikya Institute of Gastroenterology and Hepatology, MVV Chambers,203,204
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Inde, 781006
        • Institute of Digestive and Liver Diseases
    • Bhopal
      • Arera Colony, Bhopal, Inde
        • Global Liver & Gastroenterology Centre, E-5/24, Opp Arera Petrol Pump
    • Bihar
      • Sheikhpura, Patna, Bihar, Inde, 800014
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
        • Department of Gastroenterology, Sheth V. S. General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380008
        • Ratandeep Surgical Hospital & Endoscopy Clinic
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380009
        • Dr. Bhatnagar's Clinic
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 382428
        • Apollo Hospital International Ltd.
      • Rajkot, Gujarat, Inde, 360001
        • Gastro Care Clinic
      • Surat, Gujarat, Inde, 395002
        • Gastro Care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 054
        • Gokula Metropolis Clinical Research Center, M.S.Ramaiah Memorial Hospital, New BEL Road, MSRIT Post
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Inde, 682017
        • PVS Memorial Hospital
      • Thiruvanathapuram, Kerala, Inde, 695607
        • Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452001
        • Gut- N-Hepa Care
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411011
        • KEM Hospital & Research Centre, Department of Surgery
    • Nagpur
      • Ramdaspeth, Nagpur, Inde, 440010
        • Midas Institute of Gastroenterology
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Inde, 160012
        • Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education & Research
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
        • Dr. Nijhawan's Clinic
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302021
        • Sharma Gastroenterology Centre
      • Jodhpur, Rajasthan, Inde, 342001
        • Kala Endoscopy & Liver Clinic
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals, Lake View Road, K. K. Nagar
    • Uttar Pradesh
      • Alambagh, Lucknow, Uttar Pradesh, Inde
        • Ajanta Hospital and IVF Center 765, ABC Complex , Kanpur Road
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
        • C.S.M Medical University, Department of Surgical Gastroenterology, New Surgical Block (NSB)
      • Noida, Uttar Pradesh, Inde, 20130
        • Dept. of Gastroenterology, Fortis Hospital, B-22, Sector-62
    • Varanasi
      • Ravindrapuri, Varanasi, Inde, 221005
        • Samvedna Hospital, B 27/88G, New Colony

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Adultes, hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans 2. UP actif, léger à modéré, avec une activité de la maladie ne dépassant pas 15 cm au-delà de la marge anale : la limite supérieure de la maladie sera confirmée par une sigmoïdoscopie/coloscopie flexible effectuée dans 14 jours après la visite de référence 3. UP nouvellement diagnostiquée ou en rechute, où l'UP nouvellement rechutée est définie comme une UP qui a rechuté dans un délai inférieur ou égal à 6 semaines avant la visite de référence 4. Un score d'indice d'activité de la maladie (DAI) supérieur supérieur ou égal à 4 et inférieur ou égal à 10 lors de la visite de référence ; le DAI doit inclure un sous-score d'évaluation globale du médecin (PGA) inférieur ou égal à 2, un sous-score de saignement rectal supérieur ou égal à 1 et un sous-score d'apparence des muqueuses supérieur ou égal à 1 5 Confirmation histologique de l'UP avec un score d'activité histologique de la maladie > ou égal à 1 pour la biopsie prélevée dans la zone la plus sévère de la maladie lors de la sigmoïdoscopie/coloscopie flexible réalisée dans les 14 jours suivant la visite de référence 6. Pour les patientes en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence ; toutes les patientes seront considérées en âge de procréer à moins qu'elles ne soient ménopausées depuis au moins un an ou qu'elles aient été stérilisées chirurgicalement (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) 7. Les patientes en âge de procréer doivent pratiquer l'une des les méthodes de contraception suivantes et doivent accepter de poursuivre le régime tout au long de l'étude : méthodes hormonales telles que les contraceptifs oraux, implantables, injectables ou transdermiques pendant au moins un cycle complet (basé sur la période habituelle du cycle menstruel de la patiente) avant le produit expérimental administration; abstinence totale de rapports sexuels (depuis les dernières règles avant l'administration du produit expérimental) ; dispositif intra-utérin; méthode à double barrière (préservatifs, éponge, diaphragme ou anneau vaginal avec des gelées ou crèmes spermicides); Les patients masculins doivent également accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables avec leurs partenaires féminines, ce qui peut inclure l'utilisation d'un préservatif masculin et d'un spermicide. 8. Capacité à donner un consentement éclairé écrit 9. Capacité et volonté de se conformer aux exigences de l'étude, y compris les procédures de dosage, l'achèvement du journal et les visites d'étude

Critère d'exclusion:

1. Antécédents connus de réaction allergique ou d'intolérance cliniquement significative à l'aspirine ou aux dérivés de salicylate (y compris la mésalamine) ou aux ingrédients non actifs du produit expérimental UP (c'est-à-dire les patients qui ne sont pas nouvellement diagnostiqués) 3. UP sévère tel que défini par un score DAI supérieur ou égal à 11 ou un sous-score PGA de 3 4. Score d'activité de la maladie histologique > ou égal à 1 pour la biopsie prélevé sur le tissu normal au-dessus de la marge de la maladie lors de la sigmoïdoscopie/coloscopie flexible réalisée dans les 14 jours suivant la visite de référence UP active ou colite ulcéreuse active avec des préparations de mésalamine administrées par voie rectale de n'importe quel dosage , thérapies administrées par voie rectale pour l'UP ou la colite ulcéreuse (par exemple, suppositoires ou lavements contenant de la mésalamine, etc.) dans les 30 jours suivant la visite de référence 9. Utilisation de l'un des médicaments suivants : la visite de référence - médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs (par exemple, azathioprine) dans les 90 jours suivant la visite de référence ; l'utilisation de corticostéroïdes intranasaux et/ou inhalés est autorisée - Produits oraux d'acide 5-aminosalicylique dans les 7 jours suivant la visite de référence, s'ils sont utilisés à une dose inférieure ou égale à 2 g/jour - Antibiotiques oraux, intraveineux ou intramusculaires dans les 7 jours de la visite de référence - Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 7 jours suivant la visite de référence ; l'aspirine à faible dose (inférieure ou égale à 325 mg/jour) prise pour des raisons cardio-protectrices est autorisée. . Un changement de régime (c. Utilisation ou traitement avec un médicament, une thérapie ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la visite de référence 12. Un changement prévu dans l'usage du tabac (par exemple, fumer, fumer par voie orale) au cours de l'étude 13. Patientes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitant 14. Maladies interférant avec l'évaluation DAI, y compris, mais sans s'y limiter, les hémorroïdes et les fissures anales 15. Antécédents de maladie de Crohn, de syndrome de l'intestin court ou de chirurgie intestinale (sauf appendicectomie) ou d'ulcère peptique actif 16. Une culture de selles positive pour les pathogènes entériques (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, Vibrio, E. coli O157/H7), la détection de la toxine de Clostridium difficile par immunodosage ou les parasites entériques et leurs ovules (y compris Giardia, Cryptosporidium et Entamoeba histolytica) lors de la microscopie de routine lors de la visite de sélection 17. Insuffisance significative de la fonction rénale ou hépatique, telle que définie par l'un des éléments suivants : - Créatinine > 1,5 x la limite supérieure normale (LSN) - Alanine Amino Transférase (ALT) > 2,5 x LSN - Aspartate Amino Transférase (AST) > 2,5 x LSN 18. Positivité sérologique pour le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou Treponema pallidum (l'agent causal de la syphilis) 19. Antécédents connus de pancréatite idiopathique/chronique 20. Antécédents d'abus actif de drogues ou d'alcool au cours de l'année écoulée, ou résultats d'examens physiques indiquant les mêmes 21. Obstruction urinaire actuelle cliniquement significative 22. Antécédents de troubles de la coagulation, y compris ceux nécessitant un traitement par anticoagulants (sauf pour l'aspirine prise à ≤ 325 mg/jour pour des raisons cardio-protectrices 23. Malignité active actuelle ou antécédents de malignité au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome cervical in situ, du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau qui a été enlevé chirurgicalement ou du cancer de la prostate qui est pris en charge par l'attente vigilante (observation seule) 24. Antécédents d'irradiation pelvienne 25. Toute autre condition médicale anormale cliniquement significative qui, de l'avis des investigateurs, exposerait le patient à un risque accru de maladie ou de blessure, interférerait avec la participation à l'étude ou interférerait avec l'évaluation ou la qualité des données 26. Incapacité ou refus de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole pour quelque raison que ce soit, y compris les procédures de dosage et les exigences de visite 27. Randomisation précédente dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test
Sandoz Mésalamine 1 g Suppositoire
Médicament: Mésalamine
Supplémentaire, une fois par jour, par voie rectale pendant 6 semaines
Comparateur actif: Référence
Canasa 1 g Suppositoire
Médicament: Canasa
Suppositoire, une fois par jour, par voie rectale pendant 6 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Suppositoire placebo Sandoz 1 g
Médicament: Placebo
Suppositoire, une fois par jour, par voie rectale pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score DAI
Délai: 6 semaines
Différence moyenne du score DAI entre la consultation de référence et la visite finale.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score DAI, amélioration, rémission et score d'activité histologique de la maladie
Délai: 3 et 6 semaines
  • La différence moyenne du score DAI et de chacun des paramètres DAI individuels entre les visites de référence, intermédiaires et finales
  • Proportion de patients obtenant une « amélioration », définie comme une amélioration ≥3 points du score DAI global et la proportion de patients obtenant une « rémission », où la « rémission » est définie comme un score DAI de 0-1 à l'étape intermédiaire et finale Visite.
  • La différence moyenne du score d'activité histologique de la maladie entre le départ et la visite finale
3 et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sandoz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2010

Première publication (Estimation)

29 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MESA-ULP3125

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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