Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forsøk med mesalamin 1g stikkpiller

22. mars 2017 oppdatert av: Sandoz

EN UNDERSØKER-BLIND, RANDOMISERT, PLACEBO-KONTROLLERT, PARALLELLGRUPPESTUDIE FOR Å ETABLERE TERAPEUTISK EKVIVALENS AV 1000 mg MESALAMINE RECTAL SUPPOSITORIES OG CANASA® RECTAL SUPPOSITORIES (1000 mg, PRO MOTIVE) MODUS

En etterforsker-blind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å etablere terapeutisk ekvivalens av 1000 mg mesalamin rektale stikkpiller og Canasa® rektale stikkpiller (1000 mg mesalamin, USP) i behandling av mild til moderat ulcerøs pross. 533 pasienter med en estimert varighet på 18 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Ahmedabad, India, 380004
        • Anand Multispeciality Hospitals Pvt Ltd, White house, Opp Rajasthan Hospital,Shahibaug
      • Hyderabad, India, 500 082
        • Leads Medical Center, First Floor, Ozone Complex
      • Hyderabad, India, 500058
        • Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Deccan College of Medical Sciences,Owaisi Hospital & Research Centre
      • Jaipur, India, 342019
        • RAI Speciality Care Centre
      • Kolkata, India, 700020
        • School of Digestive and Liver Diseases, IPGME&R
      • Nagpur, India, 440012
        • Gastroenterology and Endoscopy Center
      • New Delhi, India, 110044
        • Senior Consultant-Gastroenterology and Hepatology, Indraprastha Apollo Hospitals
      • Secunderabad, India, 500003
        • Krishna Institute of medical sciences Ltd
      • Surat, India, 395002
        • Liver Clinic
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 001
        • Kamineni Hospitals, 4-1-1227, King Koti Road, Abids
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 082
        • Nizam's Instiute of Medical Sciences, Department of Gastroenterology
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Andhra Hospitals
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520007
        • Nagarjuna Hospitals Limited
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Manikya Institute of Gastroenterology and Hepatology, MVV Chambers,203,204
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781006
        • Institute of Digestive and Liver Diseases
    • Bhopal
      • Arera Colony, Bhopal, India
        • Global Liver & Gastroenterology Centre, E-5/24, Opp Arera Petrol Pump
    • Bihar
      • Sheikhpura, Patna, Bihar, India, 800014
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Department of Gastroenterology, Sheth V. S. General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
        • Ratandeep Surgical Hospital & Endoscopy Clinic
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Dr. Bhatnagar's Clinic
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382428
        • Apollo Hospital International Ltd.
      • Rajkot, Gujarat, India, 360001
        • Gastro Care Clinic
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Gastro Care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 054
        • Gokula Metropolis Clinical Research Center, M.S.Ramaiah Memorial Hospital, New BEL Road, MSRIT Post
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, India, 682017
        • PVS Memorial Hospital
      • Thiruvanathapuram, Kerala, India, 695607
        • Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
        • Gut- N-Hepa Care
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • KEM Hospital & Research Centre, Department of Surgery
    • Nagpur
      • Ramdaspeth, Nagpur, India, 440010
        • Midas Institute of Gastroenterology
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education & Research
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Dr. Nijhawan's Clinic
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302021
        • Sharma Gastroenterology Centre
      • Jodhpur, Rajasthan, India, 342001
        • Kala Endoscopy & Liver Clinic
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals, Lake View Road, K. K. Nagar
    • Uttar Pradesh
      • Alambagh, Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Ajanta Hospital and IVF Center 765, ABC Complex , Kanpur Road
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • C.S.M Medical University, Department of Surgical Gastroenterology, New Surgical Block (NSB)
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 20130
        • Dept. of Gastroenterology, Fortis Hospital, B-22, Sector-62
    • Varanasi
      • Ravindrapuri, Varanasi, India, 221005
        • Samvedna Hospital, B 27/88G, New Colony

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Voksne, menn og kvinner, 18 til 65 år 2. Aktiv, mild til moderat UP, med sykdomsaktivitet som ikke skal overstige 15 cm utenfor analgrensen: den øvre sykdomsgrensen vil bli bekreftet ved fleksibel sigmoidoskopi/koloskopi utført innen 14 dager etter baseline-besøket 3. Nydiagnostisert eller nylig residiverende UP, der nylig residiverende UP er definert som UP som har fått tilbakefall innen mindre enn og lik 6 uker før baseline-besøket 4. A Disease Activity Index (DAI) score høyere enn eller lik 4 og mindre enn eller lik 10 ved baseline-besøket; DAI må inkludere en Physician's Global Assessment (PGA) sub-score på mindre enn eller lik 2, en rektal blødning-sub-score på større enn eller lik 1 og en mukosal utseende sub-score på større enn eller lik 1 5 Histologisk bekreftelse av UP med en histologisk sykdomsaktivitetsscore > eller lik 1 for biopsien tatt fra det mest alvorlige sykdomsområdet under fleksibel sigmoidoskopi/koloskopi utført innen 14 dager etter baseline-besøket 6. For kvinnelige pasienter i fertil alder, en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og en negativ uringraviditetstest ved baselinebesøket; alle kvinnelige pasienter vil bli vurdert som fertile med mindre de er postmenopausale i minst ett år eller har blitt kirurgisk sterilisert (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) 7. Kvinnelige pasienter i fertil alder må praktisere en av følgende prevensjonsmetoder og må godta å fortsette med regimet gjennom hele studien: hormonelle metoder som orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler i minst én hel syklus (basert på pasientens vanlige menstruasjonssyklus) før undersøkelsesproduktet administrasjon; total avholdenhet fra samleie (siden siste menstruasjon før administrasjon av undersøkelsesprodukt); intrauterin enhet; dobbel barrieremetode (kondomer, svamp, diafragma eller vaginalring med sæddrepende gelé eller krem); Mannlige pasienter må også godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder med sine kvinnelige partnere, og dette kan inkludere bruk av mannlig kondom pluss sæddrepende middel. 8. Evne til å gi skriftlig informert samtykke 9. Evne og vilje til å overholde studiekrav, inkludert doseringsprosedyrer, dagbokutfylling og studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent historie med allergisk reaksjon eller klinisk signifikant intoleranse overfor aspirin eller salisylatderivater (inkludert mesalamin) eller ikke-aktive ingredienser i undersøkelsesproduktet 2. Start av UP-tilbakefall >6 uker før baseline-besøket for pasienter som opplever tilbakefall av deres UP (dvs. pasienter som ikke er nydiagnostisert) 3. Alvorlig UP som definert av en DAI-score på større enn eller lik 11 eller en PGA-subscore på 3 4. Histologisk sykdomsaktivitetsscore > eller lik 1 for biopsien tatt fra det normale vevet over sykdomsmarginen under fleksibel sigmoidoskopi/koloskopi utført innen 14 dager etter Baseline Visit 5. UP med sykdomsinvolvering større enn 15 cm utover analkanten som bekreftet ved fleksibel sigmoidoskopi/koloskopi 6. Tidligere mislykket behandling av aktiv UP eller aktiv ulcerøs kolitt med rektalt administrerte mesalaminpreparater av hvilken som helst styrke 7. Eventuell tidligere behandling av UP eller ulcerøs kolitt med ethvert oralt 5-aminosalisylsyreprodukt dersom det brukes ved >2 g/dag, uavhengig av behandlingsresultat 8. Bruk av lokalt , rektalt administrerte terapier for UP eller ulcerøs kolitt (f.eks. stikkpiller eller klyster som inneholder mesalamin, etc.) innen 30 dager etter baseline-besøket 9. Bruk av noen av følgende medisiner: - Biologiske terapier (f.eks. infliksimab) innen 90 dager etter baseline-besøket - immunsuppressive/immunmodulerende (f.eks. azatioprin) medisiner innen 90 dager etter baseline-besøket - orale, intravenøse, intramuskulære eller rektalt administrerte kortikosteroider innen 30 dager etter baseline-besøket; bruk av intranasale og/eller inhalerte kortikosteroider er tillatt - Orale 5-aminosalisylsyreprodukter innen 7 dager etter baseline-besøket, hvis brukt ved & mindre enn eller lik 2 g/dag - Orale, intravenøse eller intramuskulære antibiotika innen 7 dager av baseline-besøket - ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 7 dager etter baseline-besøket; lavdose aspirin (mindre enn eller lik 325 mg/dag) tatt av kardiobeskyttende årsaker er tillatt - Antidiarré, krampestillende og jernbehandling innen 7 dager etter baseline-besøket - Transdermale nikotinprodukter innen 7 dager etter baseline-besøket 10 . En endring i regime (dvs. dosering eller bruksfrekvens) av tillatte medisiner innen 30 dager etter baseline-besøket, eller planer om å endre regimet i løpet av denne studien 11. Bruk eller behandling med et undersøkelsesmedisin, terapi eller enhet innen 30 dager etter baseline-besøket 12. En planlagt endring i tobakksbruk (f.eks. røyking, munntobakk) i løpet av studien 13. Kvinnelige pasienter som er gravide, planlegger graviditet eller som ammer 14. Sykdommer som forstyrrer DAI-vurderingen, inkludert, men ikke begrenset til, hemorroider og analfissurer 15. Historie med Crohns sykdom, kort tarmsyndrom eller tarmkirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon) eller aktivt magesår 16. En positiv avføringskultur for enteriske patogener (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, Vibrio, E. coli O157/H7), påvisning av Clostridium difficile-toksin gjennom immunanalyse, eller enteriske parasitter og deres egg (inkludert Giardia, Cryptosporidium og Entamoeba) på rutinemikroskopi ved screeningbesøket 17. Betydelig svekkelse av nyre- eller leverfunksjon, som definert av ett av følgende: - Kreatinin >1,5 x øvre grense normal (ULN) - Alaninaminotransferase (ALT) >2,5 x ULN - Aspartatamino Transferase (AST) >2,5 x ULN 18. Serologisk positivitet for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV) eller Treponema pallidum (årsaken til syfilis) 19. Kjent historie med idiopatisk/kronisk pankreatitt 20. Historie om aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året, eller funn fra fysiske undersøkelser som indikerer det samme 21. Gjeldende klinisk signifikant urinveisobstruksjon 22. Anamnese med koagulasjonsforstyrrelser, inkludert de som krever behandling med antikoagulerende legemidler (bortsett fra aspirin tatt med ≤325 mg/dag av kardiobeskyttende årsaker 23. Aktuell aktiv malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste fem årene, bortsett fra cervical carcinoma in situ, plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden som er fjernet kirurgisk, eller prostatakreft som behandles ved vaktsom venting (observasjon alene) 24. Historie om bekkenbestråling 25. Enhver annen klinisk signifikant unormal medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gi pasienten økt risiko for sykdom eller skade, ville forstyrre studiedeltakelsen eller ville forstyrre evalueringen eller kvaliteten på dataene 26. Manglende evne eller vilje til å forstå og overholde kravene i protokollen uansett grunn, inkludert doseringsprosedyrer og besøkskrav 27. Tidligere randomisering i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test
Sandoz Mesalamin 1 g Stikkpille
Legemiddel: Mesalamin
Supporitorium, en gang daglig, per rektal i 6 uker
Aktiv komparator: Henvisning
Canasa 1 g Stikkpille
Legemiddel: Canasa
Stikkpiller, en gang daglig, per rektal i 6 uker
Placebo komparator: Placebo
Sandoz 1 g Placebo Stikkpille
Legemiddel: Placebo
Stikkpiller, en gang daglig, per rektal i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DAI-poengsum
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i DAI-poengsum mellom baseline og det endelige besøket.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DAI-score, forbedring, remisjon og histologisk sykdomsaktivitet
Tidsramme: 3 og 6 uker
  • Den gjennomsnittlige forskjellen i DAI-poengsummen og hver av de individuelle DAI-parametrene mellom baseline, midlertidige og endelige besøk
  • Andel pasienter som oppnår en "forbedring", definert som en forbedring på ≥3 poeng i total DAI-skåre og andelen pasienter som oppnår en "remisjon", der "remisjon" er definert som en DAI-score på 0-1 ved interim og endelig Besøk.
  • Den gjennomsnittlige forskjellen i histologisk sykdomsaktivitetsscore mellom baseline og det endelige besøket
3 og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandoz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MESA-ULP3125

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere