Klinikai vizsgálat mezalamin 1g kúpokkal

Bevételi kritériumok:

1. Felnőttek, férfiak és nők, 18 és 65 év közöttiek 2. Aktív, enyhe-közepes UP, a betegség aktivitása nem haladhatja meg a 15 cm-rel az anális határon túl: a betegség felső határát rugalmas szigmoidoszkópiával/kolonoszkópiával igazolják A kiindulási vizit 14 napja 3. Újonnan diagnosztizált vagy újonnan kiújult UP, ahol az újonnan kiújult UP olyan UP-ként definiálható, amely a 4. kiindulási vizit előtti 6 hétnél rövidebb időn belül kiújult. A Disease Activity Index (DAI) pontszám magasabb. 4 vagy egyenlő és 10 vagy kisebb az alaplátogatáskor; a DAI-nak tartalmaznia kell a Physician's Global Assessment (PGA) részpontszámát, amely legfeljebb 2, a végbélvérzés részpontszáma 1-nél nagyobb vagy egyenlő, és a nyálkahártya megjelenésének részpontszáma legalább 1 5 Az UP szövettani megerősítése 1-nél nagyobb szövettani aktivitási pontszámmal a betegség legsúlyosabb területéről vett biopsziához a rugalmas szigmoidoszkópia/kolonoszkópia során, amelyet a kiindulási vizittől számított 14 napon belül végeztek. Fogamzóképes nőbetegek esetében negatív szérum terhességi teszt a szűrővizsgálaton és negatív vizelet terhességi teszt a kiindulási vizit alkalmával; minden nőbeteg fogamzóképesnek minősül, kivéve, ha legalább egy éve posztmenopauzában van, vagy műtétileg sterilizálták (kétoldali petevezeték lekötés, bilaterális peteeltávolítás vagy méheltávolítás). 7. A fogamzóképes nőbetegeknek a következők valamelyikét kell gyakorolniuk. a következő fogamzásgátlási módszereket, és bele kell egyezniük a kezelési rend folytatásába a vizsgálat során: hormonális módszerek, például orális, beültethető, injekciós vagy transzdermális fogamzásgátlók legalább egy teljes cikluson keresztül (a páciens szokásos menstruációs ciklusa alapján) a vizsgálati készítmény előtt adminisztráció; a szexuális közösüléstől való teljes tartózkodás (a vizsgálati készítmény beadása előtti utolsó menstruáció óta); méhen belüli eszköz; kettős gát módszer (óvszer, szivacs, rekeszizom vagy hüvelygyűrű spermicid zselével vagy krémmel); A férfi betegeknek meg kell állapodniuk abban is, hogy női partnereikkel elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak, és ez magában foglalhatja a férfi óvszer és a spermicid használatát is. 8. Képes írásos beleegyezés megadására 9. Képesség és hajlandóság a tanulmányi követelmények teljesítésére, beleértve az adagolási eljárásokat, a napló kitöltését és a tanulmányi látogatásokat

Kizárási kritériumok:

1. Az anamnézisben szereplő allergiás reakció vagy klinikailag jelentős intolerancia aszpirinre vagy szalicilát származékokra (beleértve a mezalamint) vagy a vizsgálati készítmény nem aktív összetevőire 2. Az UP relapszusának kezdete > 6 héttel a kiindulási vizit előtt olyan betegeknél, akiknél a betegség visszaesését tapasztalják. UP (azaz nem újonnan diagnosztizált betegek) 3. Súlyos UP, amelyet 11-nél nagyobb vagy egyenlő DAI-pontszám vagy 3-as PGA alpontszám határoz meg. 4. Szövettani betegségaktivitási pontszám > vagy egyenlő a biopszia esetében a flexibilis szigmoidoszkópia/kolonoszkópia során a betegség széle feletti normál szövetből vettük ki a kiindulási vizittől számított 14 napon belül 5. UP 15 cm-nél nagyobb betegség érintettséggel az anális határon túl, rugalmas szigmoidoszkópiával/kolonoszkópiával igazolva 6. Korábbi sikertelen kezelés aktív UP vagy aktív colitis ulcerosa bármilyen erősségű rektálisan beadott mezalamin készítménnyel 7. UP vagy colitis ulcerosa bármely korábbi kezelése bármely orális 5-aminoszalicilsavval, ha több mint 2 g/nap dózisban alkalmazták, a kezelés eredményétől függetlenül 8. Helyi gyógyszer alkalmazása , rektálisan alkalmazott UP vagy fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére (pl. mezalamint tartalmazó kúpok vagy beöntés stb.) az alaplátogatást követő 30 napon belül 9. Az alábbi gyógyszerek bármelyikének alkalmazása: - Biológiai terápiák (pl. infliximab) a következő 90 napon belül a kiindulási vizit – immunszuppresszív/immunmoduláló (pl. azatioprin) gyógyszerek a kiindulási vizittől számított 90 napon belül – orális, intravénás, intramuszkuláris vagy rektálisan beadott kortikoszteroidok az alaplátogatás utáni 30 napon belül; intranazális és/vagy inhalációs kortikoszteroidok használata megengedett - Orális 5-aminoszalicilsav készítmények az alaplátogatást követő 7 napon belül, ha 2 g/nap vagy annál kevesebbet használnak - Orális, intravénás vagy intramuszkuláris antibiotikumok 7 napon belül az alaplátogatástól – nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) az alaplátogatástól számított 7 napon belül; Szívvédő okokból kis dózisú (325 mg/nap vagy annál kisebb) aszpirin megengedett - Hasmenés elleni szerek, görcsoldók és vasterápia a kiindulási vizittől számított 7 napon belül - Transzdermális nikotinkészítmények a kiindulási vizittől számított 7 napon belül 10 . Az engedélyezett gyógyszerek adagolási rendjének (azaz az adagolásnak vagy a használat gyakoriságának) megváltoztatása az alaplátogatást követő 30 napon belül, vagy a kezelési rend megváltoztatásának terve a vizsgálat során 11. Vizsgálati gyógyszerrel, terápiával vagy eszközzel történő felhasználás vagy kezelés a 12. kiindulási látogatást követő 30 napon belül. A dohányfogyasztás (pl. dohányzás, szájon át fogyasztott dohányzás) tervezett változása a vizsgálat során 13. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nőbetegek 14. A DAI értékelését zavaró betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, az aranyéreket és az anális repedéseket 15. Crohn-betegség, rövid bél szindróma vagy bélműtét (kivéve vakbélműtét) vagy aktív peptikus fekély anamnézisében 16. Pozitív székletkultúra enterális kórokozókra (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, Vibrio, E. coli O157/H7), Clostridium difficile toxin kimutatására immunoassay segítségével, vagy enterális parazitákra és petesejtjeikre (beleértve a Giardia, Cryptosporidium és Entamoeba histolyticaba) rutin mikroszkóppal a szűrővizsgálat alkalmával 17. A vese- vagy májfunkció jelentős károsodása, amelyet a következők bármelyike ​​határoz meg: - Kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) - Alanin aminotranszferáz (ALT) > 2,5x ULN - Aspartate Amino Transzferáz (AST) >2,5 x ULN 18. Szerológiai pozitivitás a Hepatitis B vírusra (HBV), a Hepatitis C vírusra (HCV), a Human Immunodeficiency Virusra (HIV) vagy a Treponema pallidumra (a szifilisz kórokozója) 19. Ismert idiopátiás/krónikus hasnyálmirigy-gyulladás 20. Aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt egy évben, vagy a fizikális vizsgálat lelete, amely erre utal 21. Jelenlegi klinikailag jelentős húgyúti elzáródás 22. Véralvadási zavarok anamnézisében, beleértve azokat is, amelyek véralvadásgátló kezelést igényelnek (kivéve a szívvédő okokból ≤325 mg/nap adagban szedett aszpirint 23. Aktív rosszindulatú daganat, vagy az elmúlt öt évben előfordult rosszindulatú daganat a kórtörténetében, kivéve az in situ méhnyakkarcinómát, a sebészeti úton eltávolított bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát, vagy a prosztatarákot, amelyet éber várakozással kezelnek (csak megfigyelés) 24. A kismedencei besugárzás története 25. Bármilyen egyéb klinikailag jelentős kóros egészségi állapot, amely a vizsgálók ítélete szerint a beteget megnövekedett betegség vagy sérülés kockázatának tenné ki, megzavarná a vizsgálatban való részvételt, vagy zavarná az adatok értékelését vagy minőségét 26. Bármilyen okból képtelenség vagy nem hajlandó megérteni és betartani a protokoll követelményeit, beleértve az adagolási eljárásokat és a látogatási követelményeket 27. Korábbi randomizálás ebben a tanulmányban