Klinische Studie mit Mesalamin-1-g-Zäpfchen

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene, männlich und weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren 2. Aktive, leichte bis mittelschwere UP, mit einer Krankheitsaktivität von nicht mehr als 15 cm über den Analrand hinaus: Die obere Krankheitsgrenze wird durch eine innerhalb durchgeführte flexible Sigmoidoskopie/Koloskopie bestätigt 14 Tage nach dem Baseline-Besuch 3. Neu diagnostizierte oder neu rezidivierte UP, wobei ein neu aufgetretener UP als UP definiert ist, der innerhalb von weniger als und gleich 6 Wochen vor dem Baseline-Besuch rezidiviert ist 4. Ein höherer DAI-Wert (Disease Activity Index). als oder gleich 4 und kleiner als oder gleich 10 beim Baseline-Besuch; das DAI muss einen Physician’s Global Assessment (PGA) Subscore von kleiner oder gleich 2, einen Rektalblutungs-Subscore von größer oder gleich 1 und einen Subscore für das Erscheinungsbild der Schleimhaut von größer als oder gleich 1 enthalten 5 Histologische Bestätigung von UP mit einem histologischen Krankheitsaktivitäts-Score > oder gleich 1 für die Biopsie, die während der flexiblen Sigmoidoskopie/Koloskopie, die innerhalb von 14 Tagen nach dem Baseline-Besuch 6 durchgeführt wurde, aus dem schwersten Krankheitsbereich entnommen wurde. Für Patientinnen im gebärfähigen Alter ein negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Baseline-Besuch; alle Patientinnen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder wurden chirurgisch sterilisiert (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie). die folgenden Methoden der Empfängnisverhütung und müssen damit einverstanden sein, das Regime während der gesamten Studie fortzusetzen: hormonelle Methoden wie orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Kontrazeptiva für mindestens einen vollständigen Zyklus (basierend auf der üblichen Menstruationszyklusperiode der Patientin) vor dem Prüfprodukt Verwaltung; völlige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr (seit der letzten Menstruation vor der Verabreichung des Prüfpräparats); Intrauterinpessar; Doppelbarrieremethode (Kondome, Schwamm, Diaphragma oder Vaginalring mit spermiziden Gelees oder Cremes); Männliche Patienten müssen sich auch damit einverstanden erklären, bei ihren Partnerinnen akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, und dies kann die Verwendung eines Kondoms für Männer plus Spermizid beinhalten. 8. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. 9. Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Dosierungsverfahren, Tagebuchausfüllung und Studienbesuche

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte allergische Reaktion in der Anamnese oder klinisch signifikante Intoleranz gegenüber Aspirin oder Salicylatderivaten (einschließlich Mesalamin) oder nicht aktiven Inhaltsstoffen des Prüfpräparats UP (d. h. Patienten, die nicht neu diagnostiziert wurden) 3. Schwere UP, definiert durch einen DAI-Score von größer oder gleich 11 oder einen PGA-Subscore von 3 4. Histological Disease Activity Score > oder gleich 1 für die Biopsie Entnahme aus dem normalen Gewebe oberhalb des Krankheitsrandes während der flexiblen Sigmoidoskopie/Koloskopie, die innerhalb von 14 Tagen nach dem Baseline-Besuch durchgeführt wurde aktive UP oder aktive Colitis ulcerosa mit rektal verabreichten Mesalaminpräparaten jeder Stärke 7. Jede vorherige Behandlung von UP oder Colitis ulcerosa mit einem oralen 5-Aminosalicylsäure-Produkt, wenn es mit >2 g/Tag verwendet wird, unabhängig vom Behandlungsergebnis 8. Verwendung von lokal , rektal verabreichte Therapien für UP oder Colitis ulcerosa (z. B. Zäpfchen oder Einläufe mit Mesalamin usw.) innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch 9. Verwendung eines der folgenden Medikamente: - Biologische Therapien (z. B. Infliximab) innerhalb von 90 Tagen nach der Baseline-Besuch – Immunsuppressive/immunmodulierende (z. B. Azathioprin) Medikamente innerhalb von 90 Tagen nach dem Baseline-Besuch – Oral, intravenös, intramuskulär oder rektal verabreichte Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch; die Anwendung von intranasalen und/oder inhalativen Kortikosteroiden ist erlaubt - Orale 5-Aminosalicylsäure-Produkte innerhalb von 7 Tagen nach dem Basisbesuch, wenn sie mit weniger als oder gleich 2 g/Tag verwendet werden - Orale, intravenöse oder intramuskuläre Antibiotika innerhalb von 7 Tagen des Baseline-Besuchs – Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb von 7 Tagen nach dem Baseline-Besuch; Niedrig dosiertes Aspirin (weniger als oder gleich 325 mg/Tag) aus kardioprotektiven Gründen ist erlaubt - Antidiarrhoika, Antispasmodika und Eisentherapie innerhalb von 7 Tagen nach dem Basisbesuch - Transdermale Nikotinprodukte innerhalb von 7 Tagen nach dem Basisbesuch 10 . Eine Änderung des Regimes (d. h. Dosierung oder Häufigkeit der Anwendung) zulässiger Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch oder Pläne zur Änderung des Regimes im Verlauf dieser Studie 11. Verwendung oder Behandlung mit einem Prüfpräparat, einer Therapie oder einem Gerät innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch 12. Eine geplante Änderung des Tabakkonsums (z. B. Rauchen, oraler Tabak) während der Studie 13. Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen 14. Krankheiten, die die DAI-Beurteilung beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hämorrhoiden und Analfissuren 15. Vorgeschichte von Morbus Crohn, Kurzdarmsyndrom oder Darmoperation (außer Appendektomie) oder aktivem Magengeschwür 16. Eine positive Stuhlkultur für enterische Pathogene (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, Vibrio, E. coli O157/H7), Nachweis von Clostridium difficile-Toxin durch Immunoassay oder enterische Parasiten und ihre Eier (einschließlich Giardia, Cryptosporidium und Entamoeba histolytica) unter Routinemikroskopie beim Screening-Besuch 17. Signifikante Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion, definiert durch eine der folgenden Definitionen: - Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) - Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN - Aspartat-Amino Transferase (AST) >2,5 x ULN 18. Serologische Positivität für das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV), das Humane Immunschwächevirus (HIV) oder Treponema pallidum (der Erreger der Syphilis) 19. Bekannte Vorgeschichte einer idiopathischen/chronischen Pankreatitis 20. Vorgeschichte von aktivem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres oder Befunde einer körperlichen Untersuchung, die darauf hindeuten 21. Aktuelle klinisch signifikante Harnwegsobstruktion 22. Gerinnungsstörungen in der Anamnese, einschließlich solcher, die eine Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln erforderten (mit Ausnahme von Aspirin, das aus kardioprotektiven Gründen mit ≤ 325 mg/Tag eingenommen wurde 23. Aktuelle aktive Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut, das chirurgisch entfernt wurde, oder Prostatakrebs, der durch beobachtendes Abwarten (nur Beobachtung) behandelt wird 24. Geschichte der Beckenbestrahlung 25. Jeder andere klinisch signifikante anormale medizinische Zustand, der nach Einschätzung der Prüfärzte den Patienten einem erhöhten Krankheits- oder Verletzungsrisiko aussetzen, die Studienteilnahme beeinträchtigen oder die Auswertung oder Qualität der Daten beeinträchtigen würde 26. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Anforderungen des Protokolls aus irgendeinem Grund zu verstehen und einzuhalten, einschließlich Dosierungsverfahren und Besuchsanforderungen 27. Vorherige Randomisierung in dieser Studie