Badanie kliniczne z czopkami mesalaminy 1 g
BADANIE Z BADANIEM RÓWNOLEGŁYCH GRUP RÓWNOLEGŁYCH Z ZAŚLEPIONĄ DLA BADACZA, KONTROLOWANĄ PLACEBO, MAJĄCE NA CELU USTALENIE RÓWNOWAŻNOŚCI TERAPEUTYCZNEJ 1000 mg MESALAMINY W CZOPKACH DOODBYWCZYCH I CANASA® CZOPKI DO DOODbytNICY (1000 mg MESALAMINY, USP) W LECZENIU ŁAGODNEGO DO UMIARKOWANEGO WRZODZENIA PROCTITY
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380004
- Anand Multispeciality Hospitals Pvt Ltd, White house, Opp Rajasthan Hospital,Shahibaug
-
Hyderabad, Indie, 500 082
- Leads Medical Center, First Floor, Ozone Complex
-
Hyderabad, Indie, 500058
- Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Deccan College of Medical Sciences,Owaisi Hospital & Research Centre
-
Jaipur, Indie, 342019
- RAI Speciality Care Centre
-
Kolkata, Indie, 700020
- School of Digestive and Liver Diseases, IPGME&R
-
Nagpur, Indie, 440012
- Gastroenterology and Endoscopy Center
-
New Delhi, Indie, 110044
- Senior Consultant-Gastroenterology and Hepatology, Indraprastha Apollo Hospitals
-
Secunderabad, Indie, 500003
- Krishna Institute of medical sciences Ltd
-
Surat, Indie, 395002
- Liver Clinic
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 001
- Kamineni Hospitals, 4-1-1227, King Koti Road, Abids
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 082
- Nizam's Instiute of Medical Sciences, Department of Gastroenterology
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
- Andhra Hospitals
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520007
- Nagarjuna Hospitals Limited
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
- Manikya Institute of Gastroenterology and Hepatology, MVV Chambers,203,204
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indie, 781006
- Institute of Digestive and Liver Diseases
-
-
Bhopal
-
Arera Colony, Bhopal, Indie
- Global Liver & Gastroenterology Centre, E-5/24, Opp Arera Petrol Pump
-
-
Bihar
-
Sheikhpura, Patna, Bihar, Indie, 800014
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Department of Gastroenterology, Sheth V. S. General Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380008
- Ratandeep Surgical Hospital & Endoscopy Clinic
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
- Dr. Bhatnagar's Clinic
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382428
- Apollo Hospital International Ltd.
-
Rajkot, Gujarat, Indie, 360001
- Gastro Care Clinic
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Gastro Care
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 054
- Gokula Metropolis Clinical Research Center, M.S.Ramaiah Memorial Hospital, New BEL Road, MSRIT Post
-
-
Kerala
-
Cochin, Kerala, Indie, 682017
- PVS Memorial Hospital
-
Thiruvanathapuram, Kerala, Indie, 695607
- Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452001
- Gut- N-Hepa Care
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411011
- KEM Hospital & Research Centre, Department of Surgery
-
-
Nagpur
-
Ramdaspeth, Nagpur, Indie, 440010
- Midas Institute of Gastroenterology
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
- Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- Dr. Nijhawan's Clinic
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302021
- Sharma Gastroenterology Centre
-
Jodhpur, Rajasthan, Indie, 342001
- Kala Endoscopy & Liver Clinic
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
- Apollo Speciality Hospitals, Lake View Road, K. K. Nagar
-
-
Uttar Pradesh
-
Alambagh, Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
- Ajanta Hospital and IVF Center 765, ABC Complex , Kanpur Road
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- C.S.M Medical University, Department of Surgical Gastroenterology, New Surgical Block (NSB)
-
Noida, Uttar Pradesh, Indie, 20130
- Dept. of Gastroenterology, Fortis Hospital, B-22, Sector-62
-
-
Varanasi
-
Ravindrapuri, Varanasi, Indie, 221005
- Samvedna Hospital, B 27/88G, New Colony
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Dorośli, mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 65 lat 2. Aktywna, łagodna do umiarkowanej UP, z aktywnością choroby nie przekraczającą 15 cm poza krawędzią odbytu: górna granica choroby zostanie potwierdzona przez elastyczną sigmoidoskopię/kolonoskopię wykonaną w ciągu 14 dni od wizyty początkowej 3. Nowo zdiagnozowana lub nowo nawrotowa UP, gdzie nowo nawrotowa UP jest zdefiniowana jako UP, która nawróciła w ciągu mniej niż 6 tygodni przed wizytą wyjściową 4. Wynik wskaźnika aktywności choroby (DAI) większy większy lub równy 4 i mniejszy lub równy 10 podczas wizyty wyjściowej; DAI musi zawierać wynik cząstkowy ogólnej oceny lekarskiej (PGA) mniejszy lub równy 2, wynik cząstkowy krwawienia z odbytu większy lub równy 1 oraz wynik cząstkowy wyglądu błony śluzowej większy lub równy 1 5 Histologiczne potwierdzenie UP z histologiczną oceną aktywności choroby > lub równą 1 dla biopsji pobranej z najcięższego obszaru choroby podczas elastycznej sigmoidoskopii/kolonoskopii wykonanej w ciągu 14 dni od wizyty wyjściowej 6. w przypadku pacjentek w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej; wszystkie pacjentki zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie od co najmniej jednego roku lub zostały wysterylizowane chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) 7. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą praktykować jedną z następujące metody antykoncepcji i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie schematu przez cały czas trwania badania: metody hormonalne, takie jak doustne, wszczepiane, wstrzykiwane lub przezskórne środki antykoncepcyjne przez co najmniej jeden pełny cykl (na podstawie zwykłego cyklu miesiączkowego pacjentki) przed zastosowaniem badanego produktu administracja; całkowita abstynencja od współżycia (od ostatniej miesiączki przed podaniem badanego produktu); urządzenie wewnątrzmaciczne; metoda podwójnej bariery (prezerwatywy, gąbka, diafragma lub krążek dopochwowy z żelkami lub kremem plemnikobójczym); Pacjenci płci męskiej muszą również wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń ze swoimi partnerkami, co może obejmować stosowanie męskiej prezerwatywy i środka plemnikobójczego. 8. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody 9. Zdolność i gotowość do przestrzegania wymogów badania, w tym procedur dawkowania, wypełniania dzienniczka i wizyt studyjnych
Kryteria wyłączenia:
1. Znana historia reakcji alergicznej lub klinicznie istotnej nietolerancji na aspirynę lub pochodne salicylanu (w tym mesalaminę) lub nieaktywne składniki badanego produktu 2. Początek nawrotu UP > 6 tygodni przed wizytą wyjściową u pacjentów, u których wystąpił nawrót UP (tj. pacjenci, którzy nie są nowo zdiagnozowani) 3. Ciężka UP zdefiniowana przez wynik DAI większy niż lub równy 11 lub wynik cząstkowy PGA równy 3 4. Wynik histologicznej aktywności choroby > lub równy 1 dla biopsji pobranych z prawidłowej tkanki powyżej marginesu choroby podczas elastycznej sigmoidoskopii/kolonoskopii wykonanej w ciągu 14 dni od wizyty wyjściowej 5. UP z zajęciem choroby większym niż 15 cm poza brzegiem odbytu, co potwierdzono w elastycznej sigmoidoskopii/kolonoskopii 6. Wcześniejsze nieskuteczne leczenie czynna UP lub czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego z podawanymi doodbytniczo preparatami mesalaminy o dowolnej mocy 7. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie UP lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego jakimkolwiek doustnym preparatem zawierającym kwas 5-aminosalicylowy, jeśli jest stosowany w dawce >2 g/dobę, niezależnie od wyniku leczenia 8. Stosowanie miejscowych , doodbytnicze terapie UP lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (np. czopki lub lewatywy zawierające mesalaminę itp.) w ciągu 30 dni od wizyty początkowej 9. Stosowanie któregokolwiek z następujących leków: - Terapie biologiczne (np. infliksymab) w ciągu 90 dni od wizyta wyjściowa - leki immunosupresyjne/immunomodulujące (np. azatiopryna) w ciągu 90 dni od wizyty wyjściowej - kortykosteroidy podawane doustnie, dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej; Dozwolone jest stosowanie donosowych i/lub wziewnych kortykosteroidów - Doustne produkty z kwasem 5-aminosalicylowym w ciągu 7 dni od wizyty wyjściowej, jeśli są stosowane w dawce równej lub mniejszej niż 2 g/dzień - Antybiotyki doustne, dożylne lub domięśniowe w ciągu 7 dni wizyty wyjściowej — niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 7 dni od wizyty wyjściowej; dozwolona jest niska dawka aspiryny (mniej niż 325 mg/dobę) przyjmowana ze względów kardioochronnych - Leki przeciwbiegunkowe, przeciwskurczowe i żelazoterapia w ciągu 7 dni od wizyty wyjściowej - Transdermalne produkty nikotynowe w ciągu 7 dni od wizyty wyjściowej 10 . Zmiana schematu (tj. dawkowania lub częstotliwości stosowania) dozwolonych leków w ciągu 30 dni od wizyty początkowej lub jakiekolwiek plany zmiany schematu w trakcie tego badania 11. Stosowanie lub leczenie eksperymentalnym lekiem, terapią lub urządzeniem w ciągu 30 dni od wizyty początkowej 12. Planowana zmiana w używaniu tytoniu (np. palenie, tytoń doustny) podczas badania 13. Pacjentki w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią 14. Choroby zakłócające ocenę DAI, w tym między innymi hemoroidy i szczeliny odbytu 15. Historia choroby Leśniowskiego-Crohna, zespołu krótkiego jelita lub operacji jelit (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego) lub czynnego wrzodu trawiennego 16. Dodatni posiew kału w kierunku patogenów jelitowych (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, Vibrio, E. coli O157/H7), wykrycie toksyny Clostridium difficile za pomocą testu immunologicznego lub pasożytów jelitowych i ich komórek jajowych (w tym Giardia, Cryptosporidium i Entamoeba histolytica) na rutynowym badaniu mikroskopowym podczas wizyty przesiewowej 17. Znaczące upośledzenie czynności nerek lub wątroby, określone przez którekolwiek z poniższych kryteriów: - kreatynina >1,5 x górna granica normy (GGN) - aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 x GGN - aminokwas asparaginianowy Transferaza (AST) >2,5 x GGN 18. Wynik serologiczny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub Treponema pallidum (czynnik sprawczy kiły) 19. Znana historia idiopatycznego/przewlekłego zapalenia trzustki 20. Historia czynnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku lub wyniki badania fizykalnego wskazujące na to samo 21. Obecna klinicznie istotna niedrożność dróg moczowych 22. Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, w tym wymagające leczenia lekami przeciwzakrzepowymi (z wyjątkiem aspiryny przyjmowanej w dawce ≤325 mg/dobę ze względów kardioprotekcyjnych 23. Obecna czynna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, który został usunięty chirurgicznie, lub raka gruczołu krokowego, który jest leczony poprzez obserwację (wyłącznie obserwację) 24. Historia napromieniania miednicy 25. Każdy inny istotny klinicznie nieprawidłowy stan medyczny, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko choroby lub urazu, zakłóciłby udział w badaniu lub zakłóciłby ocenę lub jakość danych 26. Niezdolność lub niechęć do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu z jakiegokolwiek powodu, w tym procedur dawkowania i wymagań wizyt 27. Poprzednia randomizacja w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test
Sandoz Mesalamina 1 g Czopek
|
Czopek, raz dziennie, doodbytniczo przez 6 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Odniesienie
Canasa 1 g Czopek
|
Czopek, raz dziennie, doodbytniczo przez 6 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Sandoz 1 g Czopek Placebo
|
Czopek, raz dziennie, doodbytniczo przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik DAI
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnia różnica w wyniku DAI między punktem wyjściowym a wizytą końcową.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik DAI, poprawa, remisja i wynik aktywności histologicznej choroby
Ramy czasowe: 3 i 6 tygodni
|
|
3 i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Choroby odbytu
- Zapalenie odbytnicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Mesalamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MESA-ULP3125
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .