Kliininen tutkimus Mesalamiini 1g peräpuikolla
TUTKIJASOKEA, satunnaistettu, SIJOITUSOHJELMA, RINNAKKAISET RYHMÄTUTKIMUS 1000 mg MESALAMIINI PERÄSUUPPOSITORIEN JA CANASA® peräsuolen peräpuikkojen (1000 mg MOLCTIMILDI MILDIMITALA, 1000 mg MALTAPATTEET) terapeuttisen vastaavuuden määrittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380004
- Anand Multispeciality Hospitals Pvt Ltd, White house, Opp Rajasthan Hospital,Shahibaug
-
Hyderabad, Intia, 500 082
- Leads Medical Center, First Floor, Ozone Complex
-
Hyderabad, Intia, 500058
- Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Deccan College of Medical Sciences,Owaisi Hospital & Research Centre
-
Jaipur, Intia, 342019
- RAI Speciality Care Centre
-
Kolkata, Intia, 700020
- School of Digestive and Liver Diseases, IPGME&R
-
Nagpur, Intia, 440012
- Gastroenterology and Endoscopy Center
-
New Delhi, Intia, 110044
- Senior Consultant-Gastroenterology and Hepatology, Indraprastha Apollo Hospitals
-
Secunderabad, Intia, 500003
- Krishna Institute of medical sciences Ltd
-
Surat, Intia, 395002
- Liver Clinic
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 001
- Kamineni Hospitals, 4-1-1227, King Koti Road, Abids
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 082
- Nizam's Instiute of Medical Sciences, Department of Gastroenterology
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Intia, 520002
- Andhra Hospitals
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Intia, 520007
- Nagarjuna Hospitals Limited
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
- Manikya Institute of Gastroenterology and Hepatology, MVV Chambers,203,204
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Intia, 781006
- Institute of Digestive and Liver Diseases
-
-
Bhopal
-
Arera Colony, Bhopal, Intia
- Global Liver & Gastroenterology Centre, E-5/24, Opp Arera Petrol Pump
-
-
Bihar
-
Sheikhpura, Patna, Bihar, Intia, 800014
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
- Department of Gastroenterology, Sheth V. S. General Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380008
- Ratandeep Surgical Hospital & Endoscopy Clinic
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380009
- Dr. Bhatnagar's Clinic
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 382428
- Apollo Hospital International Ltd.
-
Rajkot, Gujarat, Intia, 360001
- Gastro Care Clinic
-
Surat, Gujarat, Intia, 395002
- Gastro Care
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 054
- Gokula Metropolis Clinical Research Center, M.S.Ramaiah Memorial Hospital, New BEL Road, MSRIT Post
-
-
Kerala
-
Cochin, Kerala, Intia, 682017
- PVS Memorial Hospital
-
Thiruvanathapuram, Kerala, Intia, 695607
- Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452001
- Gut- N-Hepa Care
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411011
- KEM Hospital & Research Centre, Department of Surgery
-
-
Nagpur
-
Ramdaspeth, Nagpur, Intia, 440010
- Midas Institute of Gastroenterology
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Intia, 160012
- Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
- Dr. Nijhawan's Clinic
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302021
- Sharma Gastroenterology Centre
-
Jodhpur, Rajasthan, Intia, 342001
- Kala Endoscopy & Liver Clinic
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625020
- Apollo Speciality Hospitals, Lake View Road, K. K. Nagar
-
-
Uttar Pradesh
-
Alambagh, Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
- Ajanta Hospital and IVF Center 765, ABC Complex , Kanpur Road
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
- C.S.M Medical University, Department of Surgical Gastroenterology, New Surgical Block (NSB)
-
Noida, Uttar Pradesh, Intia, 20130
- Dept. of Gastroenterology, Fortis Hospital, B-22, Sector-62
-
-
Varanasi
-
Ravindrapuri, Varanasi, Intia, 221005
- Samvedna Hospital, B 27/88G, New Colony
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Aikuiset, miehet ja naiset, 18–65-vuotiaat 2. Aktiivinen, lievä tai keskivaikea UP, sairauden aktiivisuus ei saa ylittää 15 cm peräaukon rajan yli: taudin yläraja varmistetaan joustavalla sigmoidoskopialla/kolonoskopialla, joka suoritetaan alueella 14 päivää peruskäynnistä 3. Äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut UP, jossa äskettäin uusiutunut UP määritellään UP:ksi, joka on uusiutunut alle 6 viikon sisällä ennen peruskäyntiä 4. Taudin aktiivisuusindeksin (DAI) pistemäärä on suurempi kuin tai yhtä suuri kuin 4 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 10 peruskäynnin aikana; DAI:n tulee sisältää Physician's Global Assessment (PGA) -alapistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2, peräsuolen verenvuodon alapistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1, ja limakalvon ulkonäön alapistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 5 UP:n histologinen vahvistus histologisen taudin aktiivisuuspisteellä > tai yhtä suuri kuin 1 koepalasta, joka on otettu sairauden vakavimmalta alueelta joustavan sigmoidoskopian/kolonoskopian aikana, joka tehtiin 14 päivän sisällä peruskäynnistä 6. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti peruskäynnillä; Kaikki naispotilaat katsotaan hedelmälliseksi, elleivät he ole menopaussin jälkeen vähintään vuoden ajan tai he eivät ole kirurgisesti steriloituja (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohdin tai kohdunpoisto). 7. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on harjoitettava jotakin seuraavista seuraavat ehkäisymenetelmät ja on suostuttava jatkamaan hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan: hormonaaliset menetelmät, kuten oraaliset, implantoitavat, injektoitavat tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet vähintään yhden täyden syklin ajan (perustuen potilaan tavanomaiseen kuukautiskiertoon) ennen tutkimusvalmistetta hallinto; täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä (viimeisistä kuukautisista ennen tutkimusvalmisteen antamista); kohdunsisäinen laite; kaksoisestemenetelmä (kondomi, sieni, pallea tai emätinrengas siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai kermalla); Miespotilaiden on myös suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä naispuolisten kumppaniensa kanssa, ja tähän voi sisältyä mieskondomin ja siittiöiden torjunta-aineen käyttö. 8. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus 9. Kyky ja halu noudattaa tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien annostelumenettelyt, päiväkirjan täyttö ja opintokäynnit
Poissulkemiskriteerit:
1. Tunnettu allerginen reaktio tai kliinisesti merkittävä intoleranssi aspiriinille tai salisylaattijohdannaisille (mukaan lukien mesalamiinille) tai tutkimustuotteen ei-aktiivisille aineosille. 2. UP-relapsin alkaminen > 6 viikkoa ennen peruskäyntiä potilailla, joilla on uusiutuminen UP (eli potilaat, joilla ei ole äskettäin diagnosoitu) 3. Vaikea UP, joka määritellään DAI-pisteellä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 11, tai PGA-alapistemäärällä 3. 4. Histologisen sairauden aktiivisuuspisteet > tai yhtä suuri kuin 1 biopsiassa otettu normaalikudoksesta sairauden marginaalin yläpuolella joustavan sigmoidoskopian/kolonoskopian aikana, joka tehtiin 14 päivän sisällä peruskäynnistä 5. UP, jossa sairaus on enemmän kuin 15 cm peräaukon reunan ulkopuolella, mikä vahvistetaan joustavalla sigmoidoskopialla/kolonoskopialla. 6. Aikaisempi epäonnistunut hoito aktiivinen UP tai aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus peräsuolen kautta annettavilla mesalamiinivalmisteilla, joilla on minkä vahvuus peräsuolen kautta annettavat UP- tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoidot (esim. mesalamiinia sisältävät peräpuikot tai peräruiskeet) 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta 9. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä: - Biologiset hoidot (esim. infliksimabi) 90 päivän kuluessa lähtötilanteen käynti - Immunosuppressiiviset/immunomoduloivat (esim. atsatiopriini) lääkkeet 90 päivän sisällä lähtötilanteesta - Suun kautta, suonensisäisesti, intramuskulaarisesti tai peräsuolen kautta annettavat kortikosteroidit 30 päivän sisällä peruskäynnistä; intranasaalisten ja/tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttö on sallittu - Suun kautta otettavat 5-aminosalisyylihappovalmisteet 7 päivän sisällä peruskäynnistä, jos niitä käytetään enintään 2 g/vrk - Suun kautta, suonensisäisesti tai lihakseen annettavat antibiootit 7 päivän sisällä lähtötilanteen käynnistä - Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) 7 päivän kuluessa lähtötilanteesta; Sydänsuojasyistä otettu pieniannoksinen aspiriini (alle 325 mg/vrk) on sallittu - Ripulilääkkeet, kouristuksia estävät lääkkeet ja rautahoito 7 päivän sisällä lähtötilanteesta - Transdermaaliset nikotiinituotteet 7 päivän kuluessa lähtötilanteen käynnistä 10 . Sallittujen lääkkeiden hoito-ohjelman (eli annoksen tai käyttötiheyden) muutos 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta tai suunnitelmat muuttaa hoito-ohjelmaa tämän tutkimuksen aikana 11. Tutkimuslääkkeen, hoidon tai laitteen käyttö tai hoito 30 päivän kuluessa peruskäynnistä 12. Suunniteltu muutos tupakan käytössä (esim. tupakointi, suun kautta otettava tupakka) tutkimuksen aikana 13. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät 14. DAI-arviointia häiritsevät sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, peräpukamat ja peräaukon halkeamat 15. Aiempi Crohnin tauti, lyhyt suolen oireyhtymä tai suolen leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto) tai aktiivinen peptinen haava 16. Positiivinen ulosteviljelmä enteropatogeeneille (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, Vibrio, E. coli O157/H7), Clostridium difficile -toksiinin havaitseminen immunomäärityksellä tai enteroloiset ja niiden munasolut (mukaan lukien Giardia, Cryptosporidium ja Entamolytica) rutiinimikroskoopilla seulontakäynnillä 17. Merkittävä munuaisten tai maksan toiminnan heikkeneminen, joka määritellään jollakin seuraavista: - Kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) - Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x ULN - Aspartaattiamino Transferaasi (AST) > 2,5 x ULN 18. Serologinen positiivisuus hepatiitti B -virukselle (HBV), hepatiitti C -virukselle (HCV), ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai Treponema pallidum (kupan aiheuttaja) 19. Tunnettu idiopaattinen/krooninen haimatulehdus 20. Aktiivista huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä kuluneen vuoden aikana tai fyysisen tutkimuksen löydökset, jotka viittaavat samaan 21. Nykyinen kliinisesti merkittävä virtsateiden ahtauma 22. Aiemmat hyytymishäiriöt, mukaan lukien ne, jotka vaativat antikoagulanttihoitoa (paitsi aspiriini, joka otetaan ≤ 325 mg/vrk sydäntä suojaavista syistä 23. Nykyinen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, joka on poistettu kirurgisesti, tai eturauhassyöpä, jota hoidetaan tarkkaavaisella odotuksella (pelkästään havainnointi) 24. Lantion säteilyn historia 25. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeava lääketieteellinen tila, joka Investigatorsin tuomion mukaan lisäisi potilaan sairauden tai vamman riskiä, häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai haittaisi tietojen arviointia tai laatua 26. Kyvyttömyys tai haluttomuus ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia mistä tahansa syystä, mukaan lukien annostelumenettelyt ja käyntivaatimukset 27. Edellinen satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
Sandoz Mesalamiini 1 g peräpuikko
|
Täydennys, kerran päivässä, peräsuolen kautta 6 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Viite
Canasa 1 g peräpuikko
|
Peräpuikko, kerran päivässä, peräsuolen kautta 6 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sandoz 1 g Placebo-peräpuikko
|
Peräpuikko, kerran päivässä, peräsuolen kautta 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DAI-pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero DAI-pisteissä perustilan ja viimeisen käynnin välillä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DAI Score, Improvement, Remission & Histological Disease Activity Score
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikkoa
|
|
3 ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Proktiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Mesalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MESA-ULP3125
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .