Klinische proef met mesalamine 1 g zetpillen

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen, mannen en vrouwen, van 18 tot 65 jaar 2. Actieve, milde tot matige UP, met een ziekteactiviteit van niet meer dan 15 cm voorbij de anale rand: de bovenste ziektegrens wordt bevestigd door flexibele sigmoïdoscopie/colonoscopie uitgevoerd binnen 14 dagen na het basislijnbezoek 3. Nieuw gediagnosticeerde of opnieuw recidiverende UP, waarbij nieuw recidiverende UP wordt gedefinieerd als UP die is teruggevallen binnen minder dan en gelijk aan 6 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek 4. Een Disease Activity Index (DAI)-score hoger dan of gelijk aan 4 en kleiner dan of gelijk aan 10 bij het basisbezoek; de DAI moet een Physician's Global Assessment (PGA)-subscore van minder dan of gelijk aan 2 bevatten, een rectale bloeding-subscore van meer dan of gelijk aan 1 en een mucosale subscore van meer dan of gelijk aan 1 5 Histologische bevestiging van UP met een histologische ziekteactiviteitsscore > of gelijk aan 1 voor de biopsie genomen van het meest ernstige ziektegebied tijdens de flexibele sigmoïdoscopie/colonoscopie uitgevoerd binnen 14 dagen na het basisbezoek 6. Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, een negatieve serumzwangerschapstest bij het screeningsbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest bij het baselinebezoek; alle vrouwelijke patiënten worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze ten minste één jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch zijn gesteriliseerd (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie). 7. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een van de de volgende methoden van anticonceptie en moeten ermee instemmen het regime gedurende het onderzoek voort te zetten: hormonale methoden zoals orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva gedurende minimaal één volledige cyclus (gebaseerd op de gebruikelijke menstruatiecyclus van de patiënt) vóór het onderzoeksproduct administratie; totale onthouding van geslachtsgemeenschap (sinds de laatste menstruatie vóór toediening van het onderzoeksproduct); spiraaltje; dubbele barrièremethode (condooms, spons, diafragma of vaginale ring met zaaddodende gelei of crème); Mannelijke patiënten moeten ook instemmen met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden met hun vrouwelijke partners, en dit kan het gebruik van een mannelijk condoom plus zaaddodend middel omvatten. 8. Vaardigheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven 9. Vaardigheid en bereidheid om te voldoen aan de studievereisten, inclusief doseringsprocedures, het invullen van het dagboek en studiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende voorgeschiedenis van allergische reacties of klinisch significante intolerantie voor aspirine of salicylaatderivaten (waaronder mesalamine) of niet-actieve ingrediënten van het onderzoeksproduct 2. Begin van UP-recidief >6 weken voorafgaand aan het baselinebezoek voor patiënten die een recidief van hun UP (d.w.z. patiënten bij wie geen nieuwe diagnose is gesteld) 3. Ernstige UP zoals gedefinieerd door een DAI-score groter dan of gelijk aan 11 of een PGA-subscore van 3 4. Histologische ziekteactiviteitsscore > of gelijk aan 1 voor de biopsie genomen uit het normale weefsel boven de ziekterand tijdens de flexibele sigmoïdoscopie/colonoscopie uitgevoerd binnen 14 dagen na het baselinebezoek 5. UP met ziektebetrokkenheid meer dan 15 cm voorbij de anale rand zoals bevestigd op flexibele sigmoïdoscopie/colonoscopie 6. Eerdere niet-geslaagde behandeling van actieve UP of actieve colitis ulcerosa met rectaal toegediende mesalaminepreparaten van elke sterkte 7. Elke eerdere behandeling van UP of colitis ulcerosa met een oraal 5-aminosalicylzuurproduct indien gebruikt bij >2 g/dag, ongeacht het resultaat van de behandeling 8. Gebruik van lokale rectaal toegediende therapieën voor UP of colitis ulcerosa (bijv. zetpillen of klysma's die mesalamine bevatten, enz.) binnen 30 dagen na het baselinebezoek 9. Gebruik van een van de volgende medicijnen: - Biologische therapieën (bijv. infliximab) binnen 90 dagen na het basislijnbezoek - Immunosuppressieve/immunomodulerende (bijv. azathioprine) medicatie binnen 90 dagen na het basislijnbezoek - Orale, intraveneuze, intramusculaire of rectaal toegediende corticosteroïden binnen 30 dagen na het basislijnbezoek; het gebruik van intranasale en/of inhalatiecorticosteroïden is toegestaan ​​- Orale 5-aminosalicylzuurproducten binnen 7 dagen na het baselinebezoek, indien gebruikt bij & minder dan of gelijk aan 2 g/dag - Orale, intraveneuze of intramusculaire antibiotica binnen 7 dagen van het basislijnbezoek - niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 7 dagen na het basislijnbezoek; lage dosis aspirine (minder dan of gelijk aan 325 mg/dag) ingenomen om cardio-beschermende redenen is toegestaan ​​- Antidiarreemiddelen, antispasmodica en ijzertherapie binnen 7 dagen na het baselinebezoek - Transdermale nicotineproducten binnen 7 dagen na het baselinebezoek 10 . Een wijziging in het regime (d.w.z. dosering of gebruiksfrequentie) van toegestane medicijnen binnen 30 dagen na het baselinebezoek, of eventuele plannen om het regime in de loop van dit onderzoek te wijzigen 11. Gebruik of behandeling met een geneesmiddel, therapie of apparaat in onderzoek binnen 30 dagen na het basislijnbezoek 12. Een geplande verandering in tabaksgebruik (bijv. roken, tabak voor oraal gebruik) tijdens het onderzoek 13. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven 14. Ziekten die de DAI-beoordeling verstoren, inclusief maar niet beperkt tot aambeien en anale fissuren 15. Geschiedenis van de ziekte van Crohn, kortedarmsyndroom of darmoperatie (behalve appendectomie), of actieve maagzweer 16. Een positieve stoelgangcultuur voor darmpathogenen (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, Vibrio, E. coli O157/H7), detectie van Clostridium difficile-toxine door middel van immunoassay, of darmparasieten en hun eicellen (waaronder Giardia, Cryptosporidium en Entamoeba histolytica) op routinemicroscopie bij het screeningsbezoek 17. Significante nier- of leverfunctiestoornis, zoals gedefinieerd door een van de volgende: - Creatinine >1,5 x Bovengrens Normaal (ULN) - Alanine Amino Transferase (ALT) >2,5 x ULN - Aspartaat Amino Transferase (AST) >2,5 x ULN 18. Serologische positiviteit voor het hepatitis B-virus (HBV), het hepatitis C-virus (HCV), het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of Treponema pallidum (de veroorzaker van syfilis) 19. Bekende voorgeschiedenis van idiopathische/chronische pancreatitis 20. Geschiedenis van actief drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar, of bevindingen van lichamelijk onderzoek die hetzelfde aangeven 21. Huidige klinisch significante urinewegobstructie 22. Voorgeschiedenis van stollingsstoornissen, inclusief die waarvoor behandeling met anticoagulantia nodig is (behalve voor aspirine ingenomen bij ≤325 mg/dag om cardioprotectieve redenen 23. Huidige actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van cervicaal carcinoom in situ, plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid dat chirurgisch is verwijderd, of prostaatkanker die wordt behandeld door waakzaam te wachten (alleen observatie) 24. Geschiedenis van bekkenbestraling 25. Elke andere klinisch significante abnormale medische aandoening die naar het oordeel van de Onderzoeker de patiënt een verhoogd risico op ziekte of letsel zou geven, deelname aan het onderzoek zou belemmeren of de evaluatie of kwaliteit van de gegevens zou verstoren 26. Onvermogen of onwil om de vereisten van het protocol om welke reden dan ook te begrijpen en na te leven, inclusief doseringsprocedures en bezoekvereisten 27. Eerdere randomisatie in deze studie