健康なボランティアにおけるトレプロスチニルジエタノールアミン経口錠剤と経口溶液を比較するバイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• -被験者は18〜55歳の健康な人です
• 女性被験者は、体重が 55 ～ 100 kg で、BMI が 19.0 ～ 29.9 である必要があります。 キロ/平方メートル;スクリーニングに含まれます。 男性の被験者は、体重が55〜120 kgで、BMIが19.0〜32.0である必要があります キロ/平方メートル;スクリーニングに含まれます。
• -被験者は病歴、身体検査、バイタルサイン、ECGおよび臨床検査結果が正常範囲内であるか、スクリーニング時に治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされています。
• 出産の可能性のある女性被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供した時点から研究の終わりまで、禁欲または効果的な避妊法を実践します。 効果的な避妊とは、子宮内避妊器具（IUD）、できれば殺精子フォームまたは座薬と組み合わせたバリア法、または経口、経皮、または膣内ホルモン避妊薬の使用として定義されます。
• -被験者は、研究手順を開始する前の14日間は処方薬（避妊薬を除く）の服用を控えることに同意し、研究手順を開始する前の7日間は処方箋なしの薬（マルチビタミンを除く）またはハーブサプリメントの服用を控えることに同意します。研究（治験責任医師がAEを治療するように処方した場合を除く）。
• -被験者は、研究手順を開始する3日前から研究から退院するまで、飲酒を控えることに同意します。
• 被験者は、グレープフルーツまたはキサンチンを含む食品または飲料の摂取を控えることに同意します 研究手順を開始する前の3日間 研究から退院するまで。
• 被験者は、研究手順の開始から研究終了まで激しい運動を控えることに同意します。
• -被験者は研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができ、プロトコル要件の遵守に関して信頼性があり、意欲的で協力的であると見なされます。

除外基準:

• -被験者は、スクリーニング中に特定された臨床的に関連する異常を持っています 身体検査、12誘導心電図、または検査室検査。
• -被験者はアナフィラキシーの病歴、以前に記録された過敏反応、または任意の薬物に対する臨床的に重要な特異体質の反応を持っています。
• -被験者は、神経、心血管、呼吸器、内分泌、血液、肝臓、腎臓、胃腸、泌尿生殖器、肺、および/または筋骨格疾患の臨床的に重要な病歴を持っています。緑内障;精神障害、またはその他の慢性疾患であり、投薬によって制御されているかどうかにかかわらず.
• 被験者には、起立性低血圧、原因不明の失神、収縮期血圧が 85 mmHg 未満または拡張期血圧が 50 mmHg 未満の血圧、またはスクリーニングまたはベースラインで 5 分間安静に座った後の脈拍数が 90 bpm を超える病歴があります。
• -被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある素因のある状態にあります。
• -被験者は、HIV感染、HBsAg、またはHCV抗体のスクリーニング訪問で陽性でした。
• 被験者は妊娠中または授乳中です。
• -被験者は現在タバコ製品を使用しているか、期間1の6か月前までにタバコの使用歴があります。
• -被験者はアルコール乱用の病歴、またはアルコール乱用に合理的に関連する臓器機能の病歴または現在の障害を持っています。
• -被験者は、合法または違法薬物の乱用の履歴または現在の証拠、または乱用薬物の陽性尿スクリーニングを持っています。
• 被験者には異常な出血傾向の病歴があります。
• -被験者は、血液または血漿を寄付したか、期間1の4週間前にかなりの量の血液（450 mLを超える）を失いました.
• -被験者は、スクリーニング前の30日以内に治験薬研究に参加しました。