Исследование биодоступности, сравнивающее пероральные таблетки трепростинила диэтаноламина и пероральный раствор у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Субъект здоров в возрасте от 18 до 55 лет.
• Субъекты женского пола должны весить от 55 до 100 кг с ИМТ от 19,0 до 29,9. кг/м2; включительно на скрининге. Субъекты мужского пола должны весить от 55 до 120 кг с ИМТ от 19,0 до 32,0. кг/м2; включительно на скрининге.
• Субъект имеет историю болезни, физическое обследование, показатели жизнедеятельности, результаты ЭКГ и клинических лабораторных исследований в пределах нормы или не считаются клинически значимыми исследователем при скрининге.
• Субъекты женского пола с потенциалом деторождения будут практиковать воздержание или эффективные методы контроля над рождаемостью с момента предоставления письменного информированного согласия до окончания исследования. Эффективный контроль над рождаемостью определяется как внутриматочная спираль (ВМС), барьерные методы, предпочтительно в сочетании со спермицидной пеной или суппозиторием, или использование пероральных, трансдермальных или интравагинальных гормональных контрацептивов.
• Субъект соглашается воздерживаться от приема любых рецептурных лекарств (кроме противозачаточных средств) в течение 14 дней до начала процедур исследования и воздерживаться от приема любых безрецептурных лекарств (кроме поливитаминов) или растительных добавок в течение 7 дней до начала процедур исследования до выписки из больницы. исследовании (если не предписано Исследователем для лечения НЯ).
• Субъект соглашается воздерживаться от употребления алкоголя за 3 дня до начала процедур исследования до выписки из исследования.
• Субъект соглашается воздерживаться от употребления продуктов или напитков, содержащих грейпфрут или ксантин, в течение 3 дней до начала процедур исследования до выписки из исследования.
• Субъект соглашается воздерживаться от интенсивных физических упражнений с начала процедур исследования до выписки из исследования.
• Субъект может эффективно общаться с исследовательским персоналом и считаться надежным, готовым и готовым к сотрудничеству с точки зрения соблюдения требований протокола.

Критерий исключения:

• У субъекта есть какие-либо клинически значимые отклонения, выявленные во время скринингового медицинского осмотра, ЭКГ в 12 отведениях или лабораторных исследований.
• Субъект имеет в анамнезе анафилаксию, ранее задокументированную реакцию гиперчувствительности или клинически значимую идиосинкразическую реакцию на какой-либо препарат.
• Субъект имеет в анамнезе клинически значимые неврологические, сердечно-сосудистые, респираторные, эндокринные, гематологические, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, мочеполовые, легочные и/или скелетно-мышечные заболевания; глаукома; психическое расстройство или любое другое хроническое заболевание, контролируемое лекарствами или нет.
• У субъекта в анамнезе постуральная гипотензия, необъяснимые обмороки, кровяное давление ниже 85 мм рт. ст. систолическое или 50 мм рт. ст. диастолическое или частота пульса выше 90 ударов в минуту после сидения в состоянии покоя в течение 5 минут при скрининге или исходном уровне.
• Субъект имеет предрасполагающее состояние, которое может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению наркотиков.
• Субъект дал положительный результат во время визита для скрининга на ВИЧ-инфекцию, HBsAg или антитела к ВГС.
• Субъект беременна или кормит грудью.
• Субъект в настоящее время употребляет табачные изделия или употреблял табак в течение шести месяцев до периода 1.
• Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или историю или текущее нарушение функции органов, разумно связанное со злоупотреблением алкоголем.
• Субъект имеет историю или текущие доказательства злоупотребления законными или незаконными наркотиками или положительный анализ мочи на наркотики.
• У субъекта в анамнезе были аномальные склонности к кровотечениям.
• Субъект сдал кровь или плазму или потерял значительный объем крови (более 450 мл) в течение четырех недель до периода 1.
• Субъект участвовал в любом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.