Un estudio de biodisponibilidad que compara tabletas orales de treprostinil dietanolamina y solución oral en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• El sujeto está sano entre las edades de 18 y 55 años.
• Las mujeres deben pesar entre 55 y 100 kg, con un IMC entre 19,0 y 29,9. kg/m2; inclusive en la proyección. Los sujetos masculinos deben pesar entre 55 y 120 kg, con un IMC entre 19,0 y 32,0 kg/m2; inclusive en la proyección.
• El sujeto tiene un historial médico, examen físico, signos vitales, ECG y resultados de laboratorio clínico dentro de los límites normales o considerados clínicamente no significativos por el investigador en la selección.
• Las mujeres en edad fértil practicarán la abstinencia o métodos efectivos de control de la natalidad desde el momento de dar su consentimiento informado por escrito hasta el final del estudio. El control de la natalidad efectivo se define como un dispositivo intrauterino (DIU), métodos de barrera preferiblemente en combinación con una espuma o supositorio espermicida, o el uso de anticonceptivos hormonales orales, transdérmicos o intravaginales.
• El sujeto acepta abstenerse de tomar cualquier medicamento recetado (excepto anticonceptivos) durante 14 días antes de comenzar los procedimientos del estudio y abstenerse de tomar cualquier medicamento sin receta (excepto multivitaminas) o suplementos herbales durante 7 días antes de comenzar los procedimientos del estudio hasta que sea dado de alta del estudio (a menos que lo prescriba el investigador para tratar un EA).
• El sujeto acepta abstenerse de consumir alcohol desde los 3 días anteriores al comienzo de los procedimientos del estudio hasta el alta del estudio.
• El sujeto acepta abstenerse de consumir toronja o alimentos o bebidas que contengan xantina durante 3 días antes de comenzar los procedimientos del estudio hasta el alta del estudio.
• El sujeto acepta abstenerse de realizar ejercicios extenuantes desde el comienzo de los procedimientos del estudio hasta el alta del estudio.
• El sujeto es capaz de comunicarse efectivamente con el personal del estudio y ser considerado confiable, dispuesto y cooperativo en términos de cumplimiento de los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene alguna anomalía clínicamente relevante identificada durante el examen físico de detección, el ECG de 12 derivaciones o los exámenes de laboratorio.
• El sujeto tiene antecedentes de anafilaxia, una reacción de hipersensibilidad previa documentada o una reacción idiosincrásica clínicamente significativa a cualquier fármaco.
• El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos de enfermedades neurológicas, cardiovasculares, respiratorias, endocrinas, hematológicas, hepáticas, renales, gastrointestinales, genitourinarias, pulmonares y/o musculoesqueléticas; glaucoma; un trastorno psiquiátrico, o cualquier otra enfermedad crónica, ya sea controlada con medicamentos o no.
• El sujeto tiene antecedentes de hipotensión postural, síncope inexplicable, presión arterial sistólica inferior a 85 mmHg o diastólica de 50 mmHg, o una frecuencia cardíaca superior a 90 lpm después de estar sentado en reposo durante 5 minutos en la selección o en la línea de base.
• El sujeto tiene una condición predisponente que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• El sujeto dio positivo en la visita de selección para infección por VIH, HBsAg o anticuerpos contra el VHC.
• El sujeto está embarazada o amamantando.
• El sujeto actualmente usa productos de tabaco o tiene un historial de uso de tabaco dentro de los seis meses anteriores al Período 1.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o antecedentes o deterioro actual de la función orgánica razonablemente relacionado con el abuso de alcohol.
• El sujeto tiene antecedentes o evidencia actual de abuso de drogas lícitas o ilícitas o una prueba de orina positiva para drogas de abuso.
• El sujeto tiene antecedentes de tendencias hemorrágicas anormales.
• El sujeto ha donado sangre o plasma o ha perdido un volumen significativo de sangre (más de 450 ml) dentro de las cuatro semanas anteriores al Período 1.
• El sujeto ha participado en cualquier estudio de drogas en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.