Een onderzoek naar de biologische beschikbaarheid waarin treprostinil diethanolamine orale tabletten en orale oplossing bij gezonde vrijwilligers worden vergeleken

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is gezond in de leeftijd van 18-55 jaar
• Vrouwelijke proefpersonen moeten tussen de 55 en 100 kg wegen, met een BMI tussen 19,0-29,9. kg/m2; inclusief bij screening. Mannelijke proefpersonen moeten tussen de 55 en 120 kg wegen, met een BMI tussen 19,0-32,0 kg/m2; inclusief bij screening.
• Proefpersoon heeft een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en klinische laboratoriumresultaten binnen normale grenzen of als niet klinisch significant beschouwd door de onderzoeker bij de screening.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, zullen vanaf het moment van schriftelijke geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoek onthouding of effectieve anticonceptie toepassen. Effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als een intra-uterien apparaat (IUD), barrièremethoden bij voorkeur in combinatie met een zaaddodend schuim of zetpil, of het gebruik van orale, transdermale of intravaginale hormonale anticonceptiva.
• De proefpersoon stemt ermee in om gedurende 14 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures geen medicijnen op recept in te nemen (behalve voorbehoedsmiddelen) en zich te onthouden van het gebruik van niet-voorgeschreven medicijnen (behalve multivitaminen) of kruidensupplementen gedurende 7 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures tot ontslag uit het ziekenhuis. studie (tenzij voorgeschreven door de onderzoeker om een ​​AE te behandelen).
• De proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van het nuttigen van alcohol vanaf 3 dagen vóór het begin van de onderzoeksprocedures tot aan het ontslag uit het onderzoek.
• De proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van het consumeren van grapefruit of xanthine-bevattend voedsel of drank gedurende 3 dagen voorafgaand aan het begin van de onderzoeksprocedures tot ontslag uit het onderzoek.
• De proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van zware inspanning vanaf het begin van de studieprocedures tot aan het ontslag uit de studie.
• De proefpersoon kan effectief communiceren met het onderzoekspersoneel en wordt beschouwd als betrouwbaar, bereidwillig en coöperatief in termen van naleving van de protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een klinisch relevante afwijking die is vastgesteld tijdens de screening lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG of laboratoriumonderzoeken.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie, een eerdere gedocumenteerde overgevoeligheidsreactie of een klinisch significante idiosyncratische reactie op een geneesmiddel.
• De patiënt heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van neurologische, cardiovasculaire, respiratoire, endocriene, hematologische, hepatische, nier-, gastro-intestinale, genito-urinaire, long- en/of musculoskeletale aandoeningen; glaucoom; een psychiatrische stoornis of een andere chronische ziekte, al dan niet onder controle gehouden door medicatie.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van posturale hypotensie, onverklaarbare syncope, een bloeddruk die lager is dan 85 mmHg systolisch of 50 mmHg diastolisch, of een hartslag die hoger is dan 90 slagen per minuut na 5 minuten in rust te hebben gezeten bij screening of baseline.
• Proefpersoon heeft een predisponerende aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren.
• Proefpersoon is tijdens het screeningsbezoek positief getest op HIV-infectie, HBsAg of het HCV-antilichaam.
• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
• Betrokkene gebruikt momenteel tabaksproducten of heeft een geschiedenis van tabaksgebruik binnen zes maanden voorafgaand aan Periode 1.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of een voorgeschiedenis van of huidige verslechtering van de orgaanfunctie die redelijkerwijs verband houdt met alcoholmisbruik.
• Proefpersoon heeft een geschiedenis van of actueel bewijs van misbruik van legale of illegale drugs of een positieve urinetest voor drugsmisbruik.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van abnormale bloedingsneigingen.
• De proefpersoon heeft binnen vier weken voorafgaand aan periode 1 bloed of plasma gedoneerd of een aanzienlijk bloedvolume (meer dan 450 ml) verloren.
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek.