Studie biologické dostupnosti porovnávající perorální tablety treprostinil diethanolaminu a perorální roztok u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je zdravý ve věku 18-55 let
• Ženy musí vážit mezi 55 a 100 kg, s BMI mezi 19,0-29,9. kg/m2; včetně při screeningu. Muži musí vážit mezi 55 a 120 kg, s BMI mezi 19,0-32,0 kg/m2; včetně při screeningu.
• Subjekt má anamnézu, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG a klinické laboratorní výsledky v normálních mezích nebo je zkoušející při screeningu nepovažuje za klinicky významné.
• Ženy s potenciálem otěhotnět budou praktikovat abstinenci nebo účinné metody kontroly porodnosti od okamžiku poskytnutí písemného informovaného souhlasu do konce studie. Účinná antikoncepce je definována jako nitroděložní tělísko (IUD), bariérové ​​metody přednostně v kombinaci se spermicidní pěnou nebo čípkem nebo použití perorální, transdermální nebo intravaginální hormonální antikoncepce.
• Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží užívání jakéhokoli léku na předpis (kromě antikoncepce) po dobu 14 dnů před zahájením studijních postupů a že se zdrží užívání jakýchkoli léků bez předpisu (kromě multivitaminů) nebo bylinných doplňků po dobu 7 dní před zahájením studijních postupů až do propuštění ze studie. studie (pokud není zkoušejícím předepsána k léčbě AE).
• Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží konzumace alkoholu 3 dny před zahájením studijních postupů až do propuštění ze studie.
• Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží konzumace grapefruitu nebo jídla nebo nápojů obsahujících xanthin po dobu 3 dnů před zahájením studijních postupů až do propuštění ze studie.
• Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží namáhavého cvičení od začátku studijních postupů až do propuštění ze studie.
• Subjekt je schopen efektivně komunikovat se studijním personálem a být považován za spolehlivého, ochotného a spolupracujícího, pokud jde o dodržování požadavků protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má jakoukoli klinicky relevantní abnormalitu identifikovanou během screeningového fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG nebo laboratorních vyšetření.
• Subjekt má v anamnéze anafylaxi, předchozí dokumentovanou hypersenzitivní reakci nebo klinicky významnou idiosynkratickou reakci na jakýkoli lék.
• Subjekt má klinicky významnou anamnézu neurologického, kardiovaskulárního, respiračního, endokrinního, hematologického, jaterního, renálního, gastrointestinálního, genitourinárního, plicního a/nebo muskuloskeletálního onemocnění; glaukom; psychiatrická porucha nebo jakákoli jiná chronická nemoc, ať už kontrolovaná léky nebo ne.
• Subjekt má v anamnéze posturální hypotenzi, nevysvětlitelnou synkopu, krevní tlak nižší než 85 mmHg systolický nebo 50 mmHg diastolický nebo tepovou frekvenci vyšší než 90 tepů za minutu po sezení v klidu po dobu 5 minut při screeningu nebo výchozí hodnotě.
• Subjekt má predispoziční stav, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
• Subjekt byl při screeningové návštěvě pozitivně testován na HIV infekci, HBsAg nebo HCV protilátku.
• Subjekt je těhotný nebo kojící.
• Subjekt v současné době užívá tabákové výrobky nebo má v minulosti užívání tabáku během šesti měsíců před obdobím 1.
• Subjekt má v anamnéze abúzus alkoholu nebo anamnézu nebo současné poškození funkce orgánů přiměřeně související se zneužíváním alkoholu.
• Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti důkazy o zneužívání legálních nebo nelegálních drog nebo má pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog.
• Subjekt má v anamnéze abnormální sklony ke krvácení.
• Subjekt daroval krev nebo plazmu nebo ztratil významný objem krve (větší než 450 ml) během čtyř týdnů před obdobím 1.
• Subjekt se účastnil jakékoli výzkumné lékové studie během 30 dnů před screeningem.