Eine Bioverfügbarkeitsstudie zum Vergleich von oralen Treprostinil-Diethanolamin-Tabletten und oraler Lösung bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist im Alter zwischen 18 und 55 Jahren gesund
• Weibliche Probanden müssen zwischen 55 und 100 kg wiegen und einen BMI zwischen 19,0 und 29,9 haben. kg/m2; bei Vorführung inklusive. Männliche Probanden müssen zwischen 55 und 120 kg wiegen und einen BMI zwischen 19,0 und 32,0 haben kg/m2; bei Vorführung inklusive.
• Das Subjekt hat eine Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, EKG und klinische Laborergebnisse innerhalb normaler Grenzen oder wird vom Ermittler beim Screening als klinisch nicht signifikant angesehen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter werden ab dem Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie Abstinenz oder wirksame Verhütungsmethoden praktizieren. Wirksame Empfängnisverhütung ist definiert als ein Intrauterinpessar (IUP), Barrieremethoden, vorzugsweise in Kombination mit einem spermiziden Schaum oder Zäpfchen, oder die Verwendung von oralen, transdermalen oder intravaginalen hormonellen Kontrazeptiva.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, 14 Tage vor Beginn des Studienverfahrens keine verschreibungspflichtigen Medikamente (außer Verhütungsmittel) einzunehmen und 7 Tage vor Beginn des Studienverfahrens bis zur Entlassung keine nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (außer Multivitamine) oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen Studie (es sei denn, der Prüfarzt hat es zur Behandlung eines UE verordnet).
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, ab 3 Tage vor Beginn der Studienverfahren bis zur Entlassung aus der Studie auf Alkohol zu verzichten.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, 3 Tage vor Beginn der Studienverfahren bis zur Entlassung aus der Studie auf den Verzehr von Grapefruit- oder Xanthin-haltigen Speisen oder Getränken zu verzichten.
• Der Proband stimmt zu, vom Beginn der Studienverfahren bis zur Entlassung aus der Studie auf anstrengende Übungen zu verzichten.
• Der Proband ist in der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren und gilt als zuverlässig, bereit und kooperativ in Bezug auf die Einhaltung der Protokollanforderungen.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine klinisch relevante Anomalie, die während der körperlichen Screening-Untersuchung, des 12-Kanal-EKG oder der Laboruntersuchungen festgestellt wurde.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, eine zuvor dokumentierte Überempfindlichkeitsreaktion oder eine klinisch signifikante idiosynkratische Reaktion auf ein Medikament.
• Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte von neurologischen, kardiovaskulären, respiratorischen, endokrinen, hämatologischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, urogenitalen, pulmonalen und/oder muskuloskelettalen Erkrankungen; Glaukom; eine psychiatrische Störung oder eine andere chronische Krankheit, unabhängig davon, ob sie durch Medikamente kontrolliert wird oder nicht.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, unerklärlicher Synkope, einem Blutdruck von weniger als 85 mmHg systolisch oder 50 mmHg diastolisch oder einer Pulsfrequenz von mehr als 90 Schlägen pro Minute, nachdem es beim Screening oder bei der Grundlinie 5 Minuten lang in Ruhe gesessen hat.
• Das Subjekt hat einen prädisponierenden Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte.
• Das Subjekt wurde beim Screening-Besuch positiv auf eine HIV-Infektion, HBsAg oder den HCV-Antikörper getestet.
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
• Das Subjekt verwendet derzeit Tabakprodukte oder hat innerhalb von sechs Monaten vor Periode 1 Tabak konsumiert.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder eine Vorgeschichte oder aktuelle Beeinträchtigung der Organfunktion, die in vernünftigem Zusammenhang mit Alkoholmissbrauch steht.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Beweise für den Missbrauch von legalen oder illegalen Drogen oder einen positiven Urintest auf Missbrauchsdrogen.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von abnormen Blutungsneigungen.
• Das Subjekt hat innerhalb von vier Wochen vor Periode 1 Blut oder Plasma gespendet oder eine erhebliche Blutmenge (mehr als 450 ml) verloren.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer Untersuchungsstudie teilgenommen.