Une étude de biodisponibilité comparant les comprimés oraux et la solution orale de tréprostinil diéthanolamine chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Le sujet est en bonne santé entre 18 et 55 ans
• Les sujets féminins doivent peser entre 55 et 100 kg, avec un IMC entre 19,0 et 29,9. kg/m2 ; inclus lors de la sélection. Les sujets masculins doivent peser entre 55 et 120 kg, avec un IMC entre 19,0 et 32,0 kg/m2 ; inclus lors de la sélection.
• Le sujet a des antécédents médicaux, un examen physique, des signes vitaux, des résultats d'ECG et de laboratoire clinique dans les limites normales ou considérés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur lors du dépistage.
• Les sujets féminins en âge de procréer pratiqueront l'abstinence ou des méthodes efficaces de contraception à partir du moment où ils auront fourni leur consentement éclairé écrit jusqu'à la fin de l'étude. Le contrôle des naissances efficace est défini comme un dispositif intra-utérin (DIU), des méthodes de barrière de préférence en combinaison avec une mousse spermicide ou un suppositoire, ou l'utilisation de contraceptifs hormonaux oraux, transdermiques ou intra-vaginaux.
• Le sujet accepte de s'abstenir de prendre des médicaments sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs) pendant 14 jours avant le début des procédures d'étude et de s'abstenir de prendre des médicaments sans ordonnance (à l'exception des multivitamines) ou des suppléments à base de plantes pendant 7 jours avant le début des procédures d'étude jusqu'à sa sortie de l'étude. l'étude (sauf si l'investigateur l'a prescrit pour traiter un EI).
• Le sujet accepte de s'abstenir de consommer de l'alcool à partir de 3 jours avant le début des procédures d'étude jusqu'à sa sortie de l'étude.
• Le sujet accepte de s'abstenir de consommer des aliments ou des boissons contenant du pamplemousse ou de la xanthine pendant 3 jours avant le début des procédures d'étude jusqu'à la sortie de l'étude.
• Le sujet accepte de s'abstenir de tout exercice intense depuis le début des procédures d'étude jusqu'à la sortie de l'étude.
• Le sujet est capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude et d'être considéré comme fiable, disposé et coopératif en termes de conformité aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

• - Le sujet présente une anomalie cliniquement pertinente identifiée lors de l'examen physique de dépistage, de l'ECG à 12 dérivations ou des examens de laboratoire.
• - Le sujet a des antécédents d'anaphylaxie, une réaction d'hypersensibilité documentée antérieure ou une réaction idiosyncrasique cliniquement significative à tout médicament.
• Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs de maladies neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires, endocriniennes, hématologiques, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, génito-urinaires, pulmonaires et/ou musculo-squelettiques ; glaucome; un trouble psychiatrique, ou toute autre maladie chronique, contrôlée ou non par des médicaments.
• Le sujet a des antécédents d'hypotension posturale, de syncope inexpliquée, une tension artérielle inférieure à 85 mmHg systolique ou 50 mmHg diastolique, ou un pouls supérieur à 90 bpm après s'être assis au repos pendant 5 minutes au moment du dépistage ou de la ligne de base.
• Le sujet a une condition prédisposante qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Le sujet a été testé positif lors de la visite de dépistage pour l'infection par le VIH, l'HBsAg ou l'anticorps du VHC.
• Le sujet est enceinte ou allaite.
• Le sujet utilise actuellement des produits du tabac ou a des antécédents d'usage du tabac dans les six mois précédant la période 1.
• Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou des antécédents ou une altération actuelle de la fonction organique raisonnablement liée à l'abus d'alcool.
• - Le sujet a des antécédents ou des preuves actuelles d'abus de drogues licites ou illicites ou un dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus.
• Le sujet a des antécédents de tendances anormales aux saignements.
• Le sujet a donné du sang ou du plasma ou a perdu un volume important de sang (supérieur à 450 ml) dans les quatre semaines précédant la période 1.
• Le sujet a participé à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant le dépistage.