건강한 지원자를 대상으로 트레프로스티닐 디에탄올아민 경구 정제와 경구 용액을 비교한 생체이용률 연구

포함 기준:

• 18-55세 사이의 건강한 피험자
• 여성 피험자는 체중이 55~100kg이고 BMI가 19.0~29.9여야 합니다. kg/m2; 심사에 포함됩니다. 남성 피험자는 체중이 55~120kg이고 BMI가 19.0~32.0이어야 합니다. kg/m2; 심사에 포함됩니다.
• 피험자는 스크리닝 시 조사관에 의해 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 결과를 가집니다.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 서면 동의서를 제공한 시점부터 연구가 끝날 때까지 금욕 또는 효과적인 산아제한 방법을 시행할 것입니다. 효과적인 피임법은 자궁내 장치(IUD), 바람직하게는 살정제 거품 또는 좌약과 조합된 장벽 방법 또는 경구, 경피 또는 질내 호르몬 피임약의 사용으로 정의됩니다.
• 피험자는 연구 절차를 시작하기 전 14일 동안 처방약(피임제 제외)을 삼가하고 연구 절차를 시작하기 전 7일 동안 비처방약(종합비타민 제외) 또는 허브 보충제를 복용하지 않고 퇴원할 때까지 동의합니다. 연구(AE를 치료하기 위해 연구자가 처방하지 않는 한).
• 피험자는 연구 절차를 시작하기 3일 전부터 연구에서 퇴원할 때까지 알코올 섭취를 삼가는 데 동의합니다.
• 피험자는 연구 절차를 시작하기 전 3일 동안 연구에서 퇴원할 때까지 자몽 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료를 섭취하지 않는 데 동의합니다.
• 피험자는 연구 절차 시작부터 연구를 종료할 때까지 격렬한 운동을 삼가는 데 동의합니다.
• 피험자는 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있고 프로토콜 요구 사항을 준수하는 측면에서 신뢰할 수 있고 의지가 있으며 협조적인 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

• 피험자는 스크리닝 신체 검사, 12-리드 ECG 또는 실험실 검사 중에 확인된 임상적으로 관련된 이상이 있습니다.
• 피험자는 아나필락시스 병력, 이전에 기록된 과민 반응 또는 모든 약물에 대한 임상적으로 유의미한 특이 반응이 있습니다.
• 피험자는 신경, 심혈관, 호흡기, 내분비, 혈액, 간, 신장, 위장관, 비뇨생식기, 폐 및/또는 근골격계 질환의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다. 녹내장; 약물로 조절되는지 여부에 관계없이 정신 장애 또는 기타 만성 질환.
• 피험자는 체위성 저혈압, 설명되지 않는 실신, 수축기 혈압이 85mmHg 미만이거나 이완기 혈압이 50mmHg 미만이거나 스크리닝 또는 기준선에서 5분 동안 휴식을 취한 후 맥박수가 90bpm을 초과하는 병력이 있습니다.
• 피험자는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 소인이 있는 상태입니다.
• 피험자는 HIV 감염, HBsAg 또는 HCV 항체에 대한 스크리닝 방문에서 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 피험자는 현재 담배 제품을 사용하고 있거나 기간 1 이전 6개월 이내에 담배를 사용한 이력이 있습니다.
• 피험자는 알코올 남용의 병력이 있거나 알코올 남용과 합리적으로 관련된 장기 기능의 병력 또는 현재 장애가 있습니다.
• 피험자는 합법 또는 불법 약물 남용의 과거력 또는 현재 증거가 있거나 남용 약물에 대한 양성 소변 선별 검사를 받았습니다.
• 피험자는 비정상적인 출혈 경향이 있는 병력이 있습니다.
• 피험자는 기간 1 이전 4주 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했거나 상당한 양의 혈액(450mL 초과)을 잃었습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 연구에 참여했습니다.