Uno studio sulla biodisponibilità che confronta Treprostinil Dietanolamina compresse orali e soluzione orale in volontari sani
8 ottobre 2010 aggiornato da: United Therapeutics
Uno studio comparativo sulla biodisponibilità di UT-15C SR (Treprostinil Dietanolammina, rilascio prolungato) Compresse orali e UT-15C (Treprostinil Dietanolamina) somministrato come soluzione orale in volontari sani
Questo studio cross-over a due sequenze, randomizzato, in aperto, a centro singolo, è progettato per valutare la biodisponibilità relativa di una compressa da 1 mg di treprostinil dietanolamina in riferimento a una soluzione orale da 1 mg di treprostinil dietanolamina (somministrata in quattro dosi da 0,25 mg ogni 2 ore per una dose totale di 1 mg) in ventiquattro volontari sani.
Altri esiti secondari di interesse comprendono la valutazione dei parametri farmacocinetici delle compresse di treprostinil dietanolammina 1 mg e di una soluzione orale di treprostinil dietanolamina 1 mg somministrata in quattro dosi (0,25 mg ogni 2 ore per una dose totale di 1 mg) e la valutazione della sicurezza e tollerabilità di ciascuna regime di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- PPD Development
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è sano di età compresa tra 18 e 55 anni
- I soggetti di sesso femminile devono pesare tra 55 e 100 kg, con un BMI compreso tra 19,0 e 29,9. kg/m2; inclusivo allo screening. I soggetti di sesso maschile devono pesare tra 55 e 120 kg, con un BMI compreso tra 19,0 e 32,0 kg/m2; inclusivo allo screening.
- - Il soggetto ha una storia medica, esame fisico, segni vitali, ECG e risultati di laboratorio clinici entro limiti normali o considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore allo screening.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile praticheranno l'astinenza o efficaci metodi di controllo delle nascite dal momento in cui forniscono il consenso informato scritto fino alla fine dello studio. Il controllo delle nascite efficace è definito come un dispositivo intrauterino (IUD), metodi di barriera preferibilmente in combinazione con una schiuma spermicida o una supposta, o l'uso di contraccettivi ormonali orali, transdermici o intravaginali.
- Il soggetto accetta di astenersi dall'assumere qualsiasi farmaco prescritto (tranne i contraccettivi) per 14 giorni prima dell'inizio delle procedure dello studio e di astenersi dall'assumere qualsiasi farmaco senza prescrizione medica (eccetto i multivitaminici) o integratori a base di erbe per 7 giorni prima dell'inizio delle procedure dello studio fino alla dimissione dal studio (a meno che non sia prescritto dallo sperimentatore per il trattamento di un evento avverso).
- Il soggetto accetta di astenersi dal consumo di alcol da 3 giorni prima dell'inizio delle procedure di studio fino alla dimissione dallo studio.
- Il soggetto accetta di astenersi dal consumare pompelmo o cibi o bevande contenenti xantina per 3 giorni prima dell'inizio delle procedure dello studio fino alla dimissione dallo studio.
- Il soggetto accetta di astenersi da esercizi faticosi dall'inizio delle procedure di studio fino alla dimissione dallo studio.
- Il soggetto è in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio ed essere considerato affidabile, disponibile e collaborativo in termini di rispetto dei requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto presenta anomalie clinicamente rilevanti identificate durante l'esame fisico di screening, l'ECG a 12 derivazioni o gli esami di laboratorio.
- - Il soggetto ha una storia di anafilassi, una precedente reazione di ipersensibilità documentata o una reazione idiosincratica clinicamente significativa a qualsiasi farmaco.
- Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di malattie neurologiche, cardiovascolari, respiratorie, endocrine, ematologiche, epatiche, renali, gastrointestinali, genitourinarie, polmonari e/o muscoloscheletriche; glaucoma; un disturbo psichiatrico o qualsiasi altra malattia cronica, controllata o meno da farmaci.
- Il soggetto ha una storia di ipotensione posturale, sincope inspiegabile, una pressione arteriosa inferiore a 85 mmHg sistolica o 50 mmHg diastolica o una frequenza cardiaca superiore a 90 bpm dopo essere stato seduto a riposo per 5 minuti allo screening o al basale.
- Il soggetto ha una condizione predisponente che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
- Il soggetto è risultato positivo alla visita di screening per infezione da HIV, HBsAg o anticorpo HCV.
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
- Il soggetto utilizza attualmente prodotti del tabacco o ha una storia di consumo di tabacco nei sei mesi precedenti al Periodo 1.
- - Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o una storia o una compromissione attuale della funzione d'organo ragionevolmente correlata all'abuso di alcol.
- Il soggetto ha una storia o prove attuali di abuso di droghe lecite o illecite o uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso.
- Il soggetto ha una storia di tendenze emorragiche anormali.
- Il soggetto ha donato sangue o plasma o ha perso un volume significativo di sangue (superiore a 450 ml) entro quattro settimane prima del Periodo 1.
- - Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci nei 30 giorni precedenti lo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Compressa da 1mg; Soluzione da 1 mg
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Ai soggetti verrà somministrata una dose di 1 mg di treprostinil dietanolammina come singola compressa e treprostinil dietanolammina soluzione orale dose di 0,25 mg ogni 2 ore per quattro dosi (1 mg in totale).
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SPERIMENTALE: Soluzione da 1 mg; compressa da 1 mg
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Ai soggetti verrà somministrata una dose di 1 mg di treprostinil dietanolammina come singola compressa e treprostinil dietanolammina soluzione orale dose di 0,25 mg ogni 2 ore per quattro dosi (1 mg in totale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni plasmatiche di treprostinil
Lasso di tempo: 1 mese
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Il prelievo di sangue farmacocinetico avverrà due volte per ogni soggetto.
I parametri farmacocinetici saranno derivati dai dati concentrazione-tempo di treprostinil
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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misurazioni dei segni vitali, parametri clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) ed eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2010
Primo Inserito (STIMA)
29 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDE-PH-123
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