Badanie biodostępności porównujące tabletki doustne treprostinilu z dietanoloaminą i roztwór doustny u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent jest zdrowy w wieku od 18 do 55 lat
• Kobiety muszą ważyć od 55 do 100 kg, a BMI między 19,0 a 29,9. kg/m2; włącznie z pokazem. Mężczyźni muszą ważyć od 55 do 120 kg, a BMI między 19,0 a 32,0 kg/m2; włącznie z pokazem.
• Pacjent ma historię medyczną, badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG i wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w granicach normy lub uznane przez badacza za nieistotne klinicznie podczas badania przesiewowego.
• Kobiety w wieku rozrodczym będą praktykować abstynencję lub skuteczne metody antykoncepcji od momentu wyrażenia pisemnej świadomej zgody do zakończenia badania. Skuteczną antykoncepcję definiuje się jako wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), metody barierowe, najlepiej w połączeniu z pianką lub czopkiem plemnikobójczym, lub stosowanie doustnych, przezskórnych lub dopochwowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Uczestnik zgadza się powstrzymać od przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych) przez 14 dni przed rozpoczęciem procedur badawczych oraz powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem multiwitamin) lub suplementów ziołowych przez 7 dni przed rozpoczęciem procedur badawczych, aż do wypisu z badania (chyba że badacz zalecił leczenie zdarzenia niepożądanego).
• Uczestnik zgadza się powstrzymać od spożywania alkoholu od 3 dni przed rozpoczęciem procedur badania do momentu wypisu z badania.
• Uczestnik zgadza się powstrzymać od spożywania żywności lub napojów zawierających grejpfruta lub ksantynę przez 3 dni przed rozpoczęciem procedur badania, aż do wypisu z badania.
• Uczestnik zgadza się powstrzymać od forsownych ćwiczeń od rozpoczęcia procedur badawczych aż do wypisu z badania.
• Podmiot jest w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym i jest uważany za wiarygodnego, chętnego i chętnego do współpracy pod względem zgodności z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• U pacjenta stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości podczas przesiewowego badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG lub badań laboratoryjnych.
• Pacjent ma historię anafilaksji, uprzednio udokumentowaną reakcję nadwrażliwości lub klinicznie istotną idiosynkratyczną reakcję na jakikolwiek lek.
• Pacjent ma klinicznie istotną historię chorób neurologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, endokrynologicznych, hematologicznych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, moczowo-płciowych, płuc i/lub układu mięśniowo-szkieletowego; jaskra; zaburzenie psychiczne lub jakakolwiek inna choroba przewlekła, kontrolowana lekami lub nie.
• Pacjent ma historię niedociśnienia ortostatycznego, niewyjaśnionych omdleń, ciśnienia krwi poniżej 85 mmHg skurczowego lub 50 mmHg rozkurczowego lub tętna powyżej 90 uderzeń na minutę po siedzeniu w spoczynku przez 5 minut w badaniu przesiewowym lub na linii bazowej.
• Podmiot ma stan predysponujący, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Podczas wizyty przesiewowej pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na zakażenie wirusem HIV, HBsAg lub przeciwciało HCV.
• Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
• Podmiot obecnie używa wyrobów tytoniowych lub używał tytoniu w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających Okres 1.
• Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub historię lub obecne upośledzenie funkcji narządów, które są racjonalnie związane z nadużywaniem alkoholu.
• Podmiot ma historię lub aktualne dowody nadużywania legalnych lub nielegalnych narkotyków lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków.
• Podmiot ma historię nieprawidłowych tendencji do krwawień.
• Pacjent oddał krew lub osocze lub stracił znaczną objętość krwi (ponad 450 ml) w ciągu czterech tygodni przed okresem 1.
• Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.