Um estudo de biodisponibilidade comparando comprimidos orais de dietanolamina de treprostinil e solução oral em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• O indivíduo é saudável entre as idades de 18 a 55 anos de idade
• As mulheres devem pesar entre 55 e 100 kg, com IMC entre 19,0-29,9. kg/m2; inclusive na triagem. Indivíduos do sexo masculino devem pesar entre 55 e 120 kg, com IMC entre 19,0-32,0 kg/m2; inclusive na triagem.
• O sujeito tem histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e resultados laboratoriais clínicos dentro dos limites normais ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador na triagem.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar praticarão abstinência ou métodos eficazes de controle de natalidade desde o momento em que fornecerem o consentimento informado por escrito até o final do estudo. O controle de natalidade eficaz é definido como um dispositivo intrauterino (DIU), métodos de barreira preferencialmente em combinação com uma espuma ou supositório espermicida, ou o uso de contraceptivos hormonais orais, transdérmicos ou intravaginais.
• O sujeito concorda em se abster de tomar qualquer medicamento prescrito (exceto anticoncepcionais) por 14 dias antes de iniciar os procedimentos do estudo e se abster de tomar qualquer medicamento não prescrito (exceto multivitaminas) ou suplementos de ervas por 7 dias antes de iniciar os procedimentos do estudo até a alta do estudo (a menos que prescrito pelo investigador para tratar um EA).
• O sujeito concorda em se abster de consumir álcool de 3 dias antes do início dos procedimentos do estudo até a alta do estudo.
• O sujeito concorda em se abster de consumir toranja ou alimentos ou bebidas contendo xantina por 3 dias antes de iniciar os procedimentos do estudo até a alta do estudo.
• O sujeito concorda em abster-se de exercícios extenuantes desde o início dos procedimentos do estudo até a alta do estudo.
• O sujeito é capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo e ser considerado confiável, disposto e cooperativo em termos de conformidade com os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem qualquer anormalidade clinicamente relevante identificada durante o exame físico de triagem, ECG de 12 derivações ou exames laboratoriais.
• O sujeito tem um histórico de anafilaxia, uma reação de hipersensibilidade documentada anteriormente ou uma reação idiossincrática clinicamente significativa a qualquer medicamento.
• O indivíduo tem uma história clinicamente significativa de doença neurológica, cardiovascular, respiratória, endócrina, hematológica, hepática, renal, gastrointestinal, geniturinária, pulmonar e/ou musculoesquelética; glaucoma; um transtorno psiquiátrico ou qualquer outra doença crônica, controlada por medicamentos ou não.
• O sujeito tem um histórico de hipotensão postural, síncope inexplicável, pressão arterial inferior a 85 mmHg sistólica ou 50 mmHg diastólica ou frequência de pulso superior a 90 bpm após sentar-se em repouso por 5 minutos na triagem ou na linha de base.
• O sujeito tem uma condição predisponente que pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• O sujeito testou positivo na consulta de triagem para infecção por HIV, HBsAg ou anticorpo para HCV.
• O sujeito está grávida ou amamentando.
• O sujeito atualmente usa produtos de tabaco ou tem histórico de uso de tabaco nos seis meses anteriores ao Período 1.
• O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou um histórico ou comprometimento atual da função do órgão razoavelmente relacionado ao abuso de álcool.
• O sujeito tem histórico ou evidência atual de abuso de drogas lícitas ou ilícitas ou exame de urina positivo para drogas de abuso.
• O sujeito tem um histórico de tendências anormais de sangramento.
• O sujeito doou sangue ou plasma ou perdeu um volume significativo de sangue (maior que 450 mL) dentro de quatro semanas antes do Período 1.
• O sujeito participou de qualquer estudo de droga experimental dentro de 30 dias antes da triagem.