En biotilgjengelighetsstudie som sammenligner Treprostinil Dietanolamin orale tabletter og oral oppløsning hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Personen er frisk i alderen 18-55 år
• Kvinnelige forsøkspersoner må veie mellom 55 og 100 kg, med en BMI mellom 19,0-29,9. kg/m2; inkluderende ved screening. Mannlige forsøkspersoner må veie mellom 55 og 120 kg, med en BMI mellom 19,0-32,0 kg/m2; inkluderende ved screening.
• Forsøkspersonen har en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieresultater innenfor normale grenser eller vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren ved screening.
• Kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet vil praktisere avholdenhet eller effektive prevensjonsmetoder fra tidspunktet for skriftlig informert samtykke til slutten av studien. Effektiv prevensjon er definert som en intrauterin enhet (IUD), barrieremetoder fortrinnsvis i kombinasjon med et sæddrepende skum eller stikkpille, eller bruk av orale, transdermale eller intravaginale hormonelle prevensjonsmidler.
• Forsøkspersonen godtar å avstå fra å ta reseptbelagte medisiner (unntatt prevensjonsmidler) i 14 dager før oppstart av studieprosedyrer og å avstå fra å ta reseptfrie medisiner (unntatt multivitaminer) eller urtetilskudd i 7 dager før start av studieprosedyrer frem til utskrivning fra studie (med mindre det er foreskrevet av etterforskeren for å behandle en AE).
• Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra å konsumere alkohol fra 3 dager før start av studieprosedyrer til utskrivning fra studien.
• Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra å innta grapefrukt eller xantinholdig mat eller drikke i 3 dager før studieprosedyren starter frem til utskrivning fra studien.
• Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra anstrengende trening fra begynnelsen av studieprosedyrene til utskrivning fra studien.
• Emnet er i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonell og anses som pålitelig, villig og samarbeidsvillig når det gjelder overholdelse av protokollkravene.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har en klinisk relevant abnormitet identifisert under den fysiske screeningundersøkelsen, 12-avlednings-EKG eller laboratorieundersøkelser.
• Personen har en historie med anafylaksi, en tidligere dokumentert overfølsomhetsreaksjon eller en klinisk signifikant idiosynkratisk reaksjon på et hvilket som helst legemiddel.
• Personen har en klinisk signifikant historie med nevrologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, hematologisk, hepatisk, nyre-, gastrointestinal, genitourinær, lunge- og/eller muskel- og skjelettsykdom; glaukom; en psykiatrisk lidelse eller annen kronisk sykdom, enten den kontrolleres av medisiner eller ikke.
• Pasienten har en historie med postural hypotensjon, uforklarlig synkope, et blodtrykk som er mindre enn 85 mmHg systolisk eller 50 mmHg diastolisk, eller en pulsfrekvens som er større enn 90 bpm etter å ha sittet i ro i 5 minutter ved screening eller baseline.
• Personen har en disponerende tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Forsøkspersonen har testet positivt ved screeningbesøket for HIV-infeksjon, HBsAg eller HCV-antistoffet.
• Personen er gravid eller ammer.
• Personen bruker for tiden tobakksprodukter eller har en historie med tobakksbruk innen seks måneder før periode 1.
• Personen har en historie med alkoholmisbruk eller en historie med eller nåværende svekkelse av organfunksjonen som er rimelig relatert til alkoholmisbruk.
• Personen har en historie med eller nåværende bevis på misbruk av lovlige eller ulovlige stoffer eller en positiv urinscreening for misbruk av stoffer.
• Personen har en historie med unormale blødningstendenser.
• Personen har donert blod eller plasma eller har mistet et betydelig volum blod (større enn 450 ml) innen fire uker før periode 1.
• Forsøkspersonen har deltatt i en legemiddelstudie innen 30 dager før screening.