Biosaatavuustutkimus, jossa verrataan treprostiniilidietanoliamiinitabletteja ja oraaliliuosta terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 8. lokakuuta 2010 päivittänyt: United Therapeutics
Vertaileva biosaatavuustutkimus UT-15C SR:stä (treprostiniilidietanoliamiini, pitkävaikutteinen) oraalisista tableteista ja UT-15C:stä (treprostiniilidietanoliamiini) suun kautta annettuna terveille vapaaehtoisille
Tämä yksikeskus, avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen ristikkäinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan treprostiniilidietanoliamiinin 1 mg tabletin suhteellinen hyötyosuus suhteessa treprostiniilidietanoliamiinin 1 mg oraaliliuokseen (annettu neljänä 0,25 mg annoksena) 2 tunnin välein 1 mg:n kokonaisannoksella) 24 terveellä vapaaehtoisella.
Muita kiinnostavia toissijaisia tuloksia ovat 1 mg:n treprostiniilidietanoliamiinitablettien ja 1 mg:n treprostiniilidietanoliamiinin oraaliliuoksen farmakokineettisten parametrien arviointi neljänä annoksena (0,25 mg 2 tunnin välein 1 mg:n kokonaisannoksella) sekä kunkin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi. hoito-ohjelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on terve 18-55-vuotias
- Naispuolisten koehenkilöiden painon tulee olla 55–100 kg ja painoindeksin välillä 19,0–29,9. kg/m2; mukaan lukien seulonnassa. Miesten painon tulee olla 55–120 kg ja painoindeksin 19,0–32,0 kg/m2; mukaan lukien seulonnassa.
- Koehenkilöllä on sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG ja kliiniset laboratoriotulokset normaaleissa rajoissa tai tutkija ei pidä niitä kliinisesti merkittävinä seulonnassa.
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, harjoittavat raittiutta tai tehokkaita ehkäisymenetelmiä kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisesta tutkimuksen loppuun asti. Tehokas ehkäisy on määritelty kohdunsisäiseksi välineeksi (IUD), estemenetelmiksi mieluiten yhdessä siittiöitä tappavan vaahdon tai peräpuikon kanssa tai oraalisten, transdermaalisten tai emättimensisäisten hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö.
- Tutkittava sitoutuu olemaan käyttämättä reseptilääkkeitä (paitsi ehkäisyvälineitä) 14 päivää ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista ja pidättäytymään käyttämästä reseptivapaata lääkkeitä (paitsi monivitamiinivalmisteita) tai yrttilisäaineita 7 päivää ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista tutkimuksesta kotiutumiseen saakka. tutkimus (ellei tutkija ole määrännyt AE:n hoitamiseksi).
- Tutkittava suostuu pidättymään alkoholin käytöstä 3 päivää ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista tutkimuksesta poistumiseen saakka.
- Tutkittava suostuu pidättymään greippien tai ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien nauttimisesta 3 päivää ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista tutkimuksesta poistumiseen saakka.
- Tutkittava sitoutuu pidättymään rasittavasta harjoituksesta tutkimustoimenpiteiden aloittamisesta tutkimuksesta poistumiseen saakka.
- Tutkittava kykenee kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja häntä pidetään luotettavana, halukkaana ja yhteistyökykyisenä protokollavaatimusten noudattamisen suhteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on kliinisesti merkityksellinen poikkeavuus, joka on havaittu seulontafyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n tai laboratoriotutkimusten aikana.
- Potilaalla on ollut anafylaksia, aiemmin dokumentoitu yliherkkyysreaktio tai kliinisesti merkittävä idiosynkraattinen reaktio mille tahansa lääkkeelle.
- Kohdeella on kliinisesti merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen, hengityselinten, endokriininen, hematologinen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, urogenitaali-, keuhko- ja/tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus; glaukooma; psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa muu krooninen sairaus riippumatta siitä, onko se hallinnassa lääkkeillä tai ei.
- Potilaalla on ollut posturaalinen hypotensio, selittämätön pyörtyminen, verenpaine, joka on alle 85 mmHg systolinen tai 50 mmHg diastolinen, tai syke on suurempi kuin 90 lyöntiä minuutissa sen jälkeen, kun hän on istunut levossa 5 minuuttia seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Potilaalla on altistava tila, joka voi häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Koehenkilö on ollut positiivinen seulontakäynnillä HIV-infektion, HBsAg:n tai HCV-vasta-aineen varalta.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Tutkittava käyttää tällä hetkellä tupakkatuotteita tai on käyttänyt tupakkaa kuuden kuukauden aikana ennen ajanjaksoa 1.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttöä tai elinten toiminnan heikkeneminen, joka on kohtuullisesti yhteydessä alkoholin väärinkäyttöön.
- Tutkittavalla on historiaa tai todisteita laillisten tai laittomien huumeiden väärinkäytöstä tai positiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut epänormaalia verenvuototaipumusta.
- Kohde on luovuttanut verta tai plasmaa tai menettänyt huomattavan määrän verta (yli 450 ml) neljän viikon aikana ennen jaksoa 1.
- Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1 mg tabletti; 1 mg liuosta
|
Koehenkilöille annetaan 1 mg:n annos treprostiniilidietanoliamiinia yhtenä tablettina ja treprostiniilidietanoliamiinin oraaliliuosta 0,25 mg:n annos joka 2. tunti neljänä annoksena (yhteensä 1 mg).
|
|
KOKEELLISTA: 1 mg liuosta; 1 mg tabletti
|
Koehenkilöille annetaan 1 mg:n annos treprostiniilidietanoliamiinia yhtenä tablettina ja treprostiniilidietanoliamiinin oraaliliuosta 0,25 mg:n annos joka 2. tunti neljänä annoksena (yhteensä 1 mg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman treprostiniilipitoisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Farmakokineettinen verinäyte otetaan kahdesti jokaiselta koehenkilöltä.
Farmakokineettiset parametrit johdetaan treprostiniilin pitoisuus-aikatiedoista
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
elintoimintojen mittaukset, kliiniset laboratorioparametrit, elektrokardiogrammit (EKG) ja haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDE-PH-123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .