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神経因性疼痛の治療における亜酸化窒素の効果:慢性腰痛患者における研究

2016年8月24日 更新者:Alparslan Turan、The Cleveland Clinic

神経因性疼痛の治療における亜酸化窒素の効果:慢性腰痛患者におけるパイロット研究

硬膜外注射は蛍光透視下で完了し、すべての患者は手順の前に緩和のために1〜4 mgのミダゾラムを受け取り、必要に応じて50〜100 mcgのフェンタニルを静脈内(IV)に投与します。 針の硬膜外位置を確認するための放射線不透過性コントラスト(Omnipaque 300)、ステロイドおよび局所麻酔薬は、ブロックを実行する医師に従って使用され、研究によって制御されません。 患者は、予定されているインターベンションブロックと一緒に吸入されたEntonoxまたは酸素のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 彼らは、彼らが受けている治療について盲目になります。 Entonox に無作為に割り付けられた患者は、手順全体を通してマウスピースからガスを吸入し、回復まで合計 4 時間ガスを受け取り続けます。 酸素グループに無作為に割り付けられた患者は、手順の全期間にわたって同様のマウスピースを介して酸素を受け取り、4 時間回復します。 手順の完了後、患者は回復に移され、3〜5時間監視され、指示に従って退院します。 副作用の可能性を監視および記録し、退院前に患者の疼痛スコアを記録します。 すべての患者は、身体的な背中のエクササイズに関する標準的な指示を受けます。 これは、最大 3 つのブロックまで、手順ごとに繰り返されます。

患者は、各ブロックの間、および1、3、6、および12か月の期間にわたって追跡され、フォローアップ訪問ごとに、手順前と同様にコンピューター化された一連のアンケートに記入されます。 患者のカルテは、最初の処置から 1 年間見直され、現在の問題に対してさらなる硬膜外ステロイド注射または手術が必要かどうかを判断します。 適切な数の患者が試験開始から 6 か月以内に登録されることが予想されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初回施術時の年齢が18~80歳の方
  • 男性か女性
  • -神経根障害による6か月以上の慢性腰痛の病歴、症候性脊柱管狭窄症、椎間板脱出症、椎弓切除後症候群
  • 神経根損傷の磁気共鳴画像または筋電図の証拠
  • 12を超える神経因性症状および徴候のリーズ評価(LANSS)スコア
  • 椎間関節の病理の証拠がないか、最小限の証拠

除外基準:

  • 硬膜外注射の既知の禁忌
  • 労災申請中の患者様
  • 不安定または重度のオピオイド使用 (毎日 400 mg のモルヒネ相当量)、
  • 精神障害
  • 結果評価の解釈を妨げる可能性のある状態を含む医学的疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 現在または最近の薬物乱用 (過去 6 か月以内)。
  • 患者は局所鎮痛を拒否します。
  • アルコールまたは薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エントノックス
患者は、予定されている介入ブロックとともに、吸入されたエントノックスを受け取ります。
Entonox に無作為に割り付けられた患者は、手順全体を通してマウスピースからガスを吸入し、回復まで合計 4 時間ガスを受け取り続けます。
他の名前:
  • 亜酸化窒素
プラセボコンパレーター:空気
患者は、予定されている介入ブロックとともに吸入酸素を受けます。
酸素に無作為に割り付けられた人は、手順全体を通してマウスピースから酸素を吸入し、回復の合計 4 時間も酸素を受け取り続けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの VAS 疼痛スコアの変化
時間枠:ベースライン時 (最初のブロックの前) および最後のブロック後の 3 か月のフォローアップ (ブロック間の典型的な 1 か月の間隔で最大 3 つのブロック)

長さ 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛みスコアは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲です。 これは、1st 2nd および 3rd ブロックの前と 3 か月のフォローアップ時に測定されました。

主要な結果は、ベースライン (最初のブロックの前) から 3 か月のフォローアップまでの VAS 疼痛スコアの変化でした。

ベースライン時 (最初のブロックの前) および最後のブロック後の 3 か月のフォローアップ (ブロック間の典型的な 1 か月の間隔で最大 3 つのブロック)
ベースラインから第 2 ブロック前までの VAS 疼痛スコアの変化
時間枠:ベースライン時(第 1 ブロック前)および第 2 ブロック前、通常はベースラインから 1 か月後

長さ 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛みスコアは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲です。 これは、1st 2nd および 3rd ブロックの前と 3 か月のフォローアップ時に測定されました。

主な結果は、ベースライン (1 回目のブロック前) から 2 回目のブロック前までの VAS 疼痛スコアの変化でした。

ベースライン時(第 1 ブロック前)および第 2 ブロック前、通常はベースラインから 1 か月後
ベースラインから第 3 ブロック前までの VAS 疼痛スコアの変化
時間枠:ベースライン時(第 1 ブロック前)および第 3 ブロック前、通常はベースラインから 2 か月後

長さ 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛みスコアは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲です。 これは、1st 2nd および 3rd ブロックの前と 3 か月のフォローアップ時に測定されました。

主な結果は、ベースライン (1 回目のブロックの前) から 3 回目のブロックの前までの VAS 疼痛スコアの変化でした。

ベースライン時(第 1 ブロック前)および第 3 ブロック前、通常はベースラインから 2 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから第 2 ブロックまでの Oswestry スコア (障害の %) の変化
時間枠:ベースライン時(第 1 ブロック前)および第 2 ブロック前、通常はベースラインから 1 か月後
Oswestry スコアの範囲は 0% から 100% で、障害の割合を測定します。 結果は、ベースライン (第 1 ブロックの前) から第 2 ブロックの前までの Oswestry スコアの変化です。
ベースライン時(第 1 ブロック前)および第 2 ブロック前、通常はベースラインから 1 か月後
ベースラインから第 3 ブロックまでの Oswestry スコア (障害の %) の変化
時間枠:ベースライン時(第 1 ブロック前)および第 3 ブロック前、通常はベースラインから 2 か月後
Oswestry スコアの範囲は 0% から 100% で、障害の割合を測定します。 結果は、ベースライン (第 1 ブロックの前) から第 3 ブロックの前までの Oswestry スコアの変化です。
ベースライン時(第 1 ブロック前)および第 3 ブロック前、通常はベースラインから 2 か月後
ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの Oswestry スコア (障害の %) の変化
時間枠:ベースライン時 (最初のブロックの前) および最後のブロック後の 3 か月のフォローアップ (ブロック間の典型的な 1 か月の間隔で最大 3 つのブロック)
Oswestry スコアの範囲は 0% から 100% で、障害の割合を測定します。 結果は、ベースライン (最初のブロックの前) から 3 か月のフォローアップまでの Oswestry スコアの変化です。
ベースライン時 (最初のブロックの前) および最後のブロック後の 3 か月のフォローアップ (ブロック間の典型的な 1 か月の間隔で最大 3 つのブロック)
オピオイドの使用
時間枠:2 回目のブロック、通常はベースラインから 1 か月後
2 回目のブロック、通常はベースラインから 1 か月後
オピオイドの使用
時間枠:3 回目のブロック、通常はベースラインから 2 か月後
3 回目のブロック、通常はベースラインから 2 か月後
オピオイドの使用
時間枠:最後のブロック後の 3 か月のフォローアップ (ブロック間の典型的な 1 か月の間隔で最大 3 つのブロック)
最後のブロック後の 3 か月のフォローアップ (ブロック間の典型的な 1 か月の間隔で最大 3 つのブロック)
バイオマーカー
時間枠:ベースライン - 最初のブロックの前
バイオマーカー: IL-1β、IL-6、IL-10、IL-17A、IFN-γ、TNF-α
ベースライン - 最初のブロックの前
バイオマーカー
時間枠:2 回目のブロックの前、通常はベースラインから 1 か月後
バイオマーカー: IL-1β、IL-6、IL-10、IL-17A、IFN-γ、TNF-α
2 回目のブロックの前、通常はベースラインから 1 か月後
バイオマーカー
時間枠:3 回目のブロックの前、通常はベースラインから 2 か月後
バイオマーカー: IL-1β、IL-6、IL-10、IL-17A、IFN-γ、TNF-α
3 回目のブロックの前、通常はベースラインから 2 か月後
バイオマーカー
時間枠:最後のブロック後の 3 か月のフォローアップ (ブロック間の典型的な 1 か月の間隔で最大 3 つのブロック)
バイオマーカー: IL-1β、IL-6、IL-10、IL-17A、IFN-γ、TNF-α
最後のブロック後の 3 か月のフォローアップ (ブロック間の典型的な 1 か月の間隔で最大 3 つのブロック)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月24日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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