Účinek oxidu dusného při léčbě neuropatické bolesti: Studie u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Účinek oxidu dusného při léčbě neuropatické bolesti: Pilotní studie u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Epidurální injekce bude dokončena pod skiaskopií a všichni pacienti dostanou 1-4 mg midazolamu pro relaxaci před výkonem a v případě potřeby 50-100 mcg fentanylu intravenózně (IV). Rentgenkontrastní kontrast (Omnipaque 300) pro potvrzení epidurální polohy jehly, steroidy a lokální anestetika budou použity podle lékaře provádějícího blok a nebudou kontrolovány studií. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď inhalační Entonox spolu s intervenčním blokem, na který jsou naplánováni, nebo kyslík. Budou zaslepeni ohledně léčby, kterou dostávají. Ti, kteří byli náhodně vybráni k Entonoxu, budou vdechovat plyn přes náustek po celou dobu procedury a také ho budou nadále přijímat po dobu celkem 4 hodin v rekonvalescenci. Ti, kteří byli randomizováni do kyslíkové skupiny, budou dostávat kyslík podobným náustkem po celou dobu trvání procedury a zotavení po dobu 4 hodin. Po dokončení procedury bude pacient převezen na zotavenou a monitorován po dobu 3-5 hodin, poté bude propuštěn domů s instrukcemi. Možné nežádoucí účinky budou monitorovány a zaznamenány, skóre bolesti pacienta bude zaznamenáno před propuštěním. Všichni pacienti dostanou standardní instrukce ohledně fyzického cvičení zad. Toto se bude opakovat pro každý postup až do maximálně tří bloků.
Pacienti budou sledováni během každého bloku a po dobu 1, 3, 6 a 12 měsíců a při každé následné návštěvě vyplní počítačovou sadu dotazníků jako před výkonem. Diagramy pacientů budou poté přezkoumány po dobu jednoho roku po počátečním postupu, aby se zjistilo, zda byly pro daný problém nutné další epidurální injekce steroidů nebo chirurgický zákrok. Předpokládá se, že příslušný počet pacientů bude zařazen do šesti měsíců od zahájení studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 80 let v době prvního postupu
- Muž nebo žena
- Chronická bolest dolní části zad po dobu delší než 6 měsíců v důsledku radikulopatie, symptomatická stenóza páteřního kanálu, prolaps ploténky, postlaminektomický syndrom
- magnetická rezonance nebo elektromyografický průkaz poškození nervových kořenů
- Skóre Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) >12
- Žádné nebo minimální známky patologie fasetového kloubu
Kritéria vyloučení:
- Známé kontraindikace pro epidurální injekci
- Pacienti s probíhajícími nároky na odškodnění zaměstnanců
- nestabilní nebo těžké užívání opioidů (400 mg ekvivalentů morfinu denně),
- psychiatrické poruchy
- zdravotní onemocnění, včetně stavů, které by mohly narušit interpretaci výsledných hodnocení
- těhotné nebo kojící ženy
- Současné nebo nedávné zneužívání drog (během posledních 6 měsíců).
- Pacient odmítá regionální analgezii.
- Zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Entonox
Pacienti dostanou inhalační Entonox spolu s intervenčním blokem, který je naplánován.
|
Ti, kteří byli náhodně vybráni k Entonoxu, budou vdechovat plyn přes náustek po celou dobu procedury a také ho budou nadále přijímat po dobu celkem 4 hodin v rekonvalescenci.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kyslík
Pacienti dostanou inhalovaný kyslík spolu s intervenčním blokem, který je naplánován.
|
Ti, kteří byli náhodně vybráni ke kyslíku, jej budou vdechovat náustkem po celou dobu procedury a také ho budou nadále přijímat po dobu celkem 4 hodin v rekonvalescenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti VAS z výchozí hodnoty na 3 měsíční sledování
Časové okno: Na začátku (před 1. blokem) a 3 měsíce sledování po posledním bloku (maximálně 3 bloky s typickým 1měsíčním intervalem mezi bloky)
|
10 cm dlouhé skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Bylo měřeno před 1. 2. a 3. blokem a při 3měsíčním sledování. Primárním výsledkem byla změna skóre bolesti VAS od výchozí hodnoty (před 1. blokem) do 3měsíčního sledování. |
Na začátku (před 1. blokem) a 3 měsíce sledování po posledním bloku (maximálně 3 bloky s typickým 1měsíčním intervalem mezi bloky)
|
|
Změna skóre bolesti VAS ze základní linie na hodnotu před 2. blokem
Časové okno: Na začátku (před 1. blokem) a před 2. blokem, obvykle 1 měsíc od výchozího stavu
|
10 cm dlouhé skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Bylo měřeno před 1. 2. a 3. blokem a při 3měsíčním sledování. Primárním výsledkem byla změna skóre bolesti VAS z výchozí hodnoty (před 1. blokem) do stavu před 2. blokem. |
Na začátku (před 1. blokem) a před 2. blokem, obvykle 1 měsíc od výchozího stavu
|
|
Změna skóre bolesti VAS ze základní linie na hodnotu před 3. blokem
Časové okno: Na začátku (před 1. blokem) a před 3. blokem, obvykle 2 měsíce od výchozího stavu
|
10 cm dlouhé skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Bylo měřeno před 1. 2. a 3. blokem a při 3měsíčním sledování. Primárním výsledkem byla změna skóre bolesti VAS z výchozí hodnoty (před 1. blokem) na dobu před 3. blokem |
Na začátku (před 1. blokem) a před 3. blokem, obvykle 2 měsíce od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Oswestry (% postižení) ze základní linie na 2. blok
Časové okno: Na začátku (před 1. blokem) a před 2. blokem, obvykle 1 měsíc od výchozího stavu
|
Oswestry skóre se pohybuje od 0 % do 100 %, což měří % postižení.
Výsledkem je změna skóre Oswestry ze základní linie (před 1. blokem) do stavu před 2. blokem.
|
Na začátku (před 1. blokem) a před 2. blokem, obvykle 1 měsíc od výchozího stavu
|
|
Změna skóre Oswestry (% postižení) ze základní linie na 3. blok
Časové okno: Na začátku (před 1. blokem) a před 3. blokem, obvykle 2 měsíce od výchozího stavu
|
Oswestry skóre se pohybuje od 0 % do 100 %, což měří % postižení.
Výsledkem je změna skóre Oswestry ze základní linie (před 1. blokem) na dobu před 3. blokem.
|
Na začátku (před 1. blokem) a před 3. blokem, obvykle 2 měsíce od výchozího stavu
|
|
Změna skóre Oswestry (% postižení) z výchozího stavu na 3 měsíce sledování
Časové okno: Na začátku (před 1. blokem) a 3 měsíce sledování po posledním bloku (maximálně 3 bloky s typickým 1měsíčním intervalem mezi bloky)
|
Oswestry skóre se pohybuje od 0 % do 100 %, což měří % postižení.
Výsledkem je změna Oswestryho skóre z výchozí hodnoty (před 1. blokem) do 3měsíčního sledování.
|
Na začátku (před 1. blokem) a 3 měsíce sledování po posledním bloku (maximálně 3 bloky s typickým 1měsíčním intervalem mezi bloky)
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: 2. blok, obvykle 1 měsíc od výchozího stavu
|
2. blok, obvykle 1 měsíc od výchozího stavu
|
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: 3. blok, obvykle 2 měsíce od výchozího stavu
|
3. blok, obvykle 2 měsíce od výchozího stavu
|
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: 3 měsíce sledování po posledním bloku (maximálně 3 bloky s typickým 1měsíčním intervalem mezi bloky)
|
3 měsíce sledování po posledním bloku (maximálně 3 bloky s typickým 1měsíčním intervalem mezi bloky)
|
|
|
Biomarkery
Časové okno: základní čára - před 1. blokem
|
BIOMARKERY: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-γ a TNF-α
|
základní čára - před 1. blokem
|
|
Biomarkery
Časové okno: před 2. blokem, obvykle 1 měsíc od výchozího stavu
|
BIOMARKERY: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-γ a TNF-α
|
před 2. blokem, obvykle 1 měsíc od výchozího stavu
|
|
Biomarkery
Časové okno: před 3. blokem, obvykle 2 měsíce od výchozího stavu
|
BIOMARKERY: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-γ a TNF-α
|
před 3. blokem, obvykle 2 měsíce od výchozího stavu
|
|
Biomarkery
Časové okno: 3 měsíce sledování po posledním bloku (maximálně 3 bloky s typickým 1měsíčním intervalem mezi bloky)
|
BIOMARKERY: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-γ a TNF-α
|
3 měsíce sledování po posledním bloku (maximálně 3 bloky s typickým 1měsíčním intervalem mezi bloky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Bolesti zad
- Bolesti v kříži
- Neuralgie
- Bolest
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Anestetika, inhalace
- Anestetika, kombinovaná
- Oxid dusičitý
- Entonox
Další identifikační čísla studie
- 10-446
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .