Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dityppioksidin vaikutus neuropaattisen kivun hoidossa: tutkimus kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla

keskiviikko 24. elokuuta 2016 päivittänyt: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic

Typpioksidin vaikutus neuropaattisen kivun hoidossa: Pilottitutkimus kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla

Epiduraaliinjektio suoritetaan fluoroskopialla ja kaikki potilaat saavat 1-4 mg midatsolaamia rentoutumiseen ennen toimenpidettä ja tarvittaessa 50-100 mcg fentanyyliä suonensisäisesti (IV). Säteilyä läpäisemätöntä kontrastia (Omnipaque 300) neulan epiduraalisen asennon vahvistamiseksi, steroideja ja paikallispuudutusaineita käytetään salkun suorittavan lääkärin mukaan, eikä niitä tutkimuksessa valvota. Potilaat määrätään satunnaisesti saamaan joko inhaloitavaa Entonoxia yhdessä heille varatun interventioesteen kanssa tai happea. He ovat sokeutuneet saamastaan ​​hoidosta. Entonoxiin satunnaistetut henkilöt hengittävät kaasua suukappaleen kautta koko toimenpiteen ajan ja jatkavat sen saamista yhteensä 4 tunnin ajan palautumisen aikana. Happiryhmään satunnaistetut saavat happea samanlaisen suukappaleen kautta koko toimenpiteen ajan ja palautumisen 4 tunnin ajan. Toimenpiteen päätyttyä potilas siirretään toipumiseen ja häntä seurataan 3-5 tuntia, minkä jälkeen hänet kotiutetaan ohjeiden kera. Mahdollisia sivuvaikutuksia seurataan ja kirjataan, potilaan kipupisteet kirjataan ennen kotiutumista. Kaikki potilaat saavat normaalit ohjeet fyysisiin selkäharjoituksiin. Tämä toistetaan jokaiselle toimenpiteelle enintään kolmeen lohkoon asti.

Potilaita seurataan jokaisen lohkon aikana ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden ajan, ja jokaisella seurantakäynnillä he täyttävät tietokoneistetut kyselylomakkeet kuten ennen toimenpidettä. Potilaskaavioita tarkastellaan sitten vuoden ajan ensimmäisen toimenpiteen jälkeen sen määrittämiseksi, tarvitaanko muita epiduraalisia steroidiruiskeita tai leikkausta esiintyvän ongelman vuoksi. On odotettavissa, että asianmukainen määrä potilaita otetaan mukaan kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotias ensimmäisen toimenpiteen aikana
  • Mies vai nainen
  • Krooninen alaselkäkipu yli 6 kuukauden ajan radikulopatian, oireisen selkäytimen ahtauman, levyn esiinluiskahduksen, postlaminectomy-oireyhtymän vuoksi
  • magneettikuvaus tai elektromyografinen näyttö hermojuurivauriosta
  • Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien (LANSS) pistemäärä >12
  • Ei lainkaan tai vain vähän näyttöä fasettinivelpatologiasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut vasta-aiheet epiduraaliinjektiolle
  • Potilaat, joilla on meneillään työntekijöiden korvausvaatimuksia
  • epävakaa tai runsas opioidien käyttö (400 mg morfiiniekvivalenttia päivässä),
  • psykiatriset häiriöt
  • lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien tilat, jotka voivat häiritä tulosarvioiden tulkintaa
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Nykyinen tai viimeaikainen huumeiden väärinkäyttö (viimeisen 6 kuukauden aikana).
  • Potilas kieltäytyy alueellisesta analgesiasta.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Entonox
Potilaat saavat inhaloitavaa Entonoxia yhdessä heille määrätyn interventioesteen kanssa.
Muut: Entonox
Entonoxiin satunnaistetut henkilöt hengittävät kaasua suukappaleen kautta koko toimenpiteen ajan ja jatkavat sen saamista yhteensä 4 tunnin ajan palautumisen aikana.
Muut nimet:
  • Typpioksidi
Placebo Comparator: Happi
Potilaat saavat sisäänhengitettyä happea heille määrätyn interventioesteen ohella.
Muut: Happi
Ne, jotka on satunnaistettu happeen, hengittävät sitä suukappaleen kautta koko toimenpiteen ajan ja jatkavat sen saamista yhteensä 4 tunnin ajan toipumisen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos VAS-kipupisteissä lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä lohkoa) ja 3 kuukauden seuranta viimeisen lohkon jälkeen (enintään 3 lohkoa tyypillisellä 1 kuukauden välein)

10 cm pitkä Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Se mitattiin ennen 1. 2. ja 3. lohkoa ja 3 kuukauden seurannassa.

Ensisijainen tulos oli muutos VAS-kipupisteissä lähtötasosta (ennen ensimmäistä lohkoa) 3 kuukauden seurantaan.
Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä lohkoa) ja 3 kuukauden seuranta viimeisen lohkon jälkeen (enintään 3 lohkoa tyypillisellä 1 kuukauden välein)
Muutos VAS-kipupisteissä lähtötasosta ennen 2. lohkoa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen 1. lohkoa) ja ennen toista lohkoa, tyypillisesti 1 kuukauden kuluttua lähtötasosta

10 cm pitkä Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Se mitattiin ennen 1. 2. ja 3. lohkoa ja 3 kuukauden seurannassa.

Ensisijainen tulos oli muutos VAS-kipupisteissä lähtötasosta (ennen 1. lohkoa) ennen 2. lohkoa.
Lähtötilanteessa (ennen 1. lohkoa) ja ennen toista lohkoa, tyypillisesti 1 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Muutos VAS-kipupisteissä lähtötasosta ennen 3. lohkoa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen 1. lohkoa) ja ennen 3. lohkoa, tyypillisesti 2 kuukauden kuluttua lähtötasosta

10 cm pitkä Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Se mitattiin ennen 1. 2. ja 3. lohkoa ja 3 kuukauden seurannassa.

Ensisijainen tulos oli muutos VAS-kipupisteissä lähtötasosta (ennen 1. lohkoa) ennen 3. lohkoa
Lähtötilanteessa (ennen 1. lohkoa) ja ennen 3. lohkoa, tyypillisesti 2 kuukauden kuluttua lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Oswestry-pisteissä (% työkyvyttömyydestä) lähtötasosta 2. lohkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen 1. lohkoa) ja ennen toista lohkoa, tyypillisesti 1 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Oswestry-pisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin, mikä mittaa prosenttiosuutta työkyvyttömyydestä. Tuloksena on muutos Oswestry-pisteissä lähtötasosta (ennen 1. lohkoa) ennen 2. lohkoa.
Lähtötilanteessa (ennen 1. lohkoa) ja ennen toista lohkoa, tyypillisesti 1 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Muutos Oswestry-pisteissä (% työkyvyttömyydestä) lähtötasosta 3. lohkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen 1. lohkoa) ja ennen 3. lohkoa, tyypillisesti 2 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Oswestry-pisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin, mikä mittaa prosenttiosuutta työkyvyttömyydestä. Lopputulos on muutos Oswestry-pisteissä lähtötasosta (ennen 1. lohkoa) ennen 3. lohkoa.
Lähtötilanteessa (ennen 1. lohkoa) ja ennen 3. lohkoa, tyypillisesti 2 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Muutos Oswestry-pisteissä (% työkyvyttömyydestä) lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä lohkoa) ja 3 kuukauden seuranta viimeisen lohkon jälkeen (enintään 3 lohkoa tyypillisellä 1 kuukauden välein)
Oswestry-pisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin, mikä mittaa prosenttiosuutta työkyvyttömyydestä. Tuloksena on muutos Oswestry-pisteissä lähtötasosta (ennen ensimmäistä lohkoa) 3 kuukauden seurantaan.
Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä lohkoa) ja 3 kuukauden seuranta viimeisen lohkon jälkeen (enintään 3 lohkoa tyypillisellä 1 kuukauden välein)
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 2. lohko, tyypillisesti 1 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
2. lohko, tyypillisesti 1 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 3. lohko, tyypillisesti 2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
3. lohko, tyypillisesti 2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta viimeisen lohkon jälkeen (enintään 3 lohkoa, tyypillinen 1 kuukauden tauko jaksojen välillä)
3 kuukauden seuranta viimeisen lohkon jälkeen (enintään 3 lohkoa, tyypillinen 1 kuukauden tauko jaksojen välillä)
Biomarkkerit
Aikaikkuna: perusviiva - ennen ensimmäistä lohkoa
Biomarkkerit: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-y ja TNF-α
perusviiva - ennen ensimmäistä lohkoa
Biomarkkerit
Aikaikkuna: ennen 2. lohkoa, tyypillisesti 1 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Biomarkkerit: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-y ja TNF-α
ennen 2. lohkoa, tyypillisesti 1 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Biomarkkerit
Aikaikkuna: ennen kolmatta lohkoa, tyypillisesti 2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Biomarkkerit: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-y ja TNF-α
ennen kolmatta lohkoa, tyypillisesti 2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta viimeisen lohkon jälkeen (enintään 3 lohkoa, tyypillinen 1 kuukauden tauko jaksojen välillä)
Biomarkkerit: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-y ja TNF-α
3 kuukauden seuranta viimeisen lohkon jälkeen (enintään 3 lohkoa, tyypillinen 1 kuukauden tauko jaksojen välillä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-446

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Entonox

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa