- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01172600
Effekt av lystgass ved behandling av nevropatisk smerte: En studie i pasienter med kronisk korsryggsmerte
Effekt av lystgass ved behandling av nevropatisk smerte: En pilotstudie i pasienter med kronisk korsryggsmerte
Epidural injeksjon vil bli fullført under fluoroskopi og alle pasienter vil få 1-4 mg Midazolam for avspenning før prosedyren og, om nødvendig, 50-100 mcg Fentanyl intravenøst (IV). Røntgentett kontrast (Omnipaque 300), for å bekrefte epiduralposisjonen til nålen, steroider og lokalbedøvelsesmidler vil bli brukt i henhold til legen som utfører blokkeringen og vil ikke bli kontrollert av studien. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten inhalert Entonox sammen med intervensjonsblokken de er planlagt for eller oksygen. De vil bli blindet for behandlingen de får. De som er randomisert til Entonox vil inhalere gassen gjennom et munnstykke gjennom hele prosedyren og fortsette å motta den i totalt 4 timer i restitusjonen. De som er randomisert til oksygengruppen vil motta oksygen gjennom et lignende munnstykke under hele varigheten av prosedyren og restitusjon i 4 timer. Etter fullført prosedyre vil pasienten bli overført til bedring og overvåket i 3-5 timer og deretter utskrevet hjem med instruksjoner. Mulige bivirkninger vil bli overvåket og registrert, smertescore til pasienten vil bli registrert før utskrivning. Alle pasientene vil få standard instruksjoner om fysiske ryggøvelser. Dette vil bli gjentatt for hver prosedyre opp til maksimalt tre blokker.
Pasientene vil bli fulgt under hver blokkering og over en periode på 1, 3, 6 og 12 måneder, og ved hvert oppfølgingsbesøk vil de fylle ut datastyrte spørreskjemaer slik de gjorde før prosedyren. Pasientskjemaene vil deretter bli gjennomgått i ett år etter den første prosedyren for å avgjøre om ytterligere epidurale steroidinjeksjoner eller kirurgi for det aktuelle problemet var nødvendig. Det forventes at passende antall pasienter vil bli registrert innen seks måneder etter studiestart.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 80 år på tidspunktet for den første prosedyren
- Mann eller kvinne
- Anamnese med kroniske korsryggsmerter i mer enn 6 måneder på grunn av radikulopati, symptomatisk spinalkanalstenose, skiveprolaps, postlaminektomisyndrom
- magnetisk resonansavbildning eller elektromyografiske bevis på nerverotskade
- Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) score på >12
- Ingen eller minimal bevis på fasettleddpatologi
Ekskluderingskriterier:
- Kjente kontraindikasjoner for epidural injeksjon
- Pasienter med løpende arbeidserstatningskrav
- ustabil eller tung opioidbruk (400 mg morfinekvivalenter daglig),
- psykiatriske lidelser
- medisinsk sykdom, inkludert tilstander som kan forstyrre tolkningen av utfallsvurderingene
- gravide eller ammende kvinner
- Nåværende eller nylig narkotikamisbruk (i løpet av de siste 6 månedene).
- Pasienten nekter regional analgesi.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Entonox
Pasienter vil motta inhalert Entonox sammen med intervensjonsblokken de er planlagt.
|
De som er randomisert til Entonox vil inhalere gassen gjennom et munnstykke gjennom hele prosedyren og fortsette å motta den i totalt 4 timer i restitusjonen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Oksygen
Pasienter vil motta inhalert oksygen sammen med intervensjonsblokken de er planlagt.
|
De som er randomisert til oksygen vil inhalere det gjennom et munnstykke gjennom hele prosedyren og fortsette å motta det i totalt 4 timer i restitusjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i VAS smertescore fra baseline til 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Ved baseline (før 1. blokk) og 3 måneders oppfølging etter siste blokkering (maksimalt 3 blokker med typisk 1 måneds intervall mellom blokkene)
|
10 cm lang Visual Analog Scale (VAS) smertescore, varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Det ble målt før 1. 2. og 3. blokk og ved 3 måneders oppfølging. Det primære resultatet var endringen i VAS smertescore fra baseline (før 1. blokk) til 3 måneders oppfølging. |
Ved baseline (før 1. blokk) og 3 måneders oppfølging etter siste blokkering (maksimalt 3 blokker med typisk 1 måneds intervall mellom blokkene)
|
|
Endring i VAS smertescore fra baseline til før 2. blokk
Tidsramme: Ved baseline (før 1. blokk) og før 2. blokk, vanligvis 1 måned fra baseline
|
10 cm lang Visual Analog Scale (VAS) smertescore, varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Det ble målt før 1. 2. og 3. blokk og ved 3 måneders oppfølging. Det primære utfallet var endringen i VAS smertescore fra baseline (før 1. blokk) til før 2. blokk. |
Ved baseline (før 1. blokk) og før 2. blokk, vanligvis 1 måned fra baseline
|
|
Endring i VAS smertescore fra baseline til før 3. blokk
Tidsramme: Ved baseline (før 1. blokk) og før 3. blokk, vanligvis 2 måneder fra baseline
|
10 cm lang Visual Analog Scale (VAS) smertescore, varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Det ble målt før 1. 2. og 3. blokk og ved 3 måneders oppfølging. Det primære resultatet var endringen i VAS smertescore fra baseline (før 1. blokk) til før 3. blokk |
Ved baseline (før 1. blokk) og før 3. blokk, vanligvis 2 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Oswestry-score (% av funksjonshemming) fra baseline til 2. blokk
Tidsramme: Ved baseline (før 1. blokk) og før 2. blokk, vanligvis 1 måned fra baseline
|
Oswestry-score varierer fra 0 % til 100 %, som måler % av funksjonshemming.
Resultatet er endring i Oswestry-score fra baseline (før 1. blokk) til før 2. blokk.
|
Ved baseline (før 1. blokk) og før 2. blokk, vanligvis 1 måned fra baseline
|
|
Endring i Oswestry-score (% av funksjonshemming) fra baseline til 3. blokk
Tidsramme: Ved baseline (før 1. blokk) og før 3. blokk, vanligvis 2 måneder fra baseline
|
Oswestry-score varierer fra 0 % til 100 %, som måler % av funksjonshemming.
Resultatet er endring i Oswestry-score fra baseline (før 1. blokk) til før 3. blokk.
|
Ved baseline (før 1. blokk) og før 3. blokk, vanligvis 2 måneder fra baseline
|
|
Endring i Oswestry-score (% av funksjonshemming) fra baseline til 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Ved baseline (før 1. blokk) og 3 måneders oppfølging etter siste blokkering (maksimalt 3 blokker med typisk 1 måneds intervall mellom blokkene)
|
Oswestry-score varierer fra 0 % til 100 %, som måler % av funksjonshemming.
Resultatet er endring i Oswestry-skåren fra baseline (før 1. blokk) til 3 måneders oppfølging.
|
Ved baseline (før 1. blokk) og 3 måneders oppfølging etter siste blokkering (maksimalt 3 blokker med typisk 1 måneds intervall mellom blokkene)
|
|
Bruk av opioider
Tidsramme: 2. blokk, vanligvis 1 måned fra baseline
|
2. blokk, vanligvis 1 måned fra baseline
|
|
|
Bruk av opioid
Tidsramme: 3. blokk, vanligvis 2 måneder fra baseline
|
3. blokk, vanligvis 2 måneder fra baseline
|
|
|
Bruk av opioid
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter siste blokkering (maksimalt 3 blokker med typisk 1 måneds intervall mellom blokkene)
|
3 måneders oppfølging etter siste blokkering (maksimalt 3 blokker med typisk 1 måneds intervall mellom blokkene)
|
|
|
Biomarkører
Tidsramme: baseline - før 1. blokk
|
BIOMARKØRER: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-y og TNF-α
|
baseline - før 1. blokk
|
|
Biomarkører
Tidsramme: før 2. blokk, vanligvis 1 måned fra baseline
|
BIOMARKØRER: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-y og TNF-α
|
før 2. blokk, vanligvis 1 måned fra baseline
|
|
Biomarkører
Tidsramme: før 3. blokk, vanligvis 2 måneder fra baseline
|
BIOMARKØRER: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-y og TNF-α
|
før 3. blokk, vanligvis 2 måneder fra baseline
|
|
Biomarkører
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter siste blokkering (maksimalt 3 blokker med typisk 1 måneds intervall mellom blokkene)
|
BIOMARKØRER: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-y og TNF-α
|
3 måneders oppfølging etter siste blokkering (maksimalt 3 blokker med typisk 1 måneds intervall mellom blokkene)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Ryggsmerte
- Smerte i korsryggen
- Nevralgi
- Smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anestesimidler, innånding
- Anestesimidler, kombinert
- Nitrogenoksid
- Entonox
Andre studie-ID-numre
- 10-446
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .