Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lystgass ved behandling av nevropatisk smerte: En studie i pasienter med kronisk korsryggsmerte

24. august 2016 oppdatert av: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic

Effekt av lystgass ved behandling av nevropatisk smerte: En pilotstudie i pasienter med kronisk korsryggsmerte

Epidural injeksjon vil bli fullført under fluoroskopi og alle pasienter vil få 1-4 mg Midazolam for avspenning før prosedyren og, om nødvendig, 50-100 mcg Fentanyl intravenøst ​​(IV). Røntgentett kontrast (Omnipaque 300), for å bekrefte epiduralposisjonen til nålen, steroider og lokalbedøvelsesmidler vil bli brukt i henhold til legen som utfører blokkeringen og vil ikke bli kontrollert av studien. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten inhalert Entonox sammen med intervensjonsblokken de er planlagt for eller oksygen. De vil bli blindet for behandlingen de får. De som er randomisert til Entonox vil inhalere gassen gjennom et munnstykke gjennom hele prosedyren og fortsette å motta den i totalt 4 timer i restitusjonen. De som er randomisert til oksygengruppen vil motta oksygen gjennom et lignende munnstykke under hele varigheten av prosedyren og restitusjon i 4 timer. Etter fullført prosedyre vil pasienten bli overført til bedring og overvåket i 3-5 timer og deretter utskrevet hjem med instruksjoner. Mulige bivirkninger vil bli overvåket og registrert, smertescore til pasienten vil bli registrert før utskrivning. Alle pasientene vil få standard instruksjoner om fysiske ryggøvelser. Dette vil bli gjentatt for hver prosedyre opp til maksimalt tre blokker.

Pasientene vil bli fulgt under hver blokkering og over en periode på 1, 3, 6 og 12 måneder, og ved hvert oppfølgingsbesøk vil de fylle ut datastyrte spørreskjemaer slik de gjorde før prosedyren. Pasientskjemaene vil deretter bli gjennomgått i ett år etter den første prosedyren for å avgjøre om ytterligere epidurale steroidinjeksjoner eller kirurgi for det aktuelle problemet var nødvendig. Det forventes at passende antall pasienter vil bli registrert innen seks måneder etter studiestart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 80 år på tidspunktet for den første prosedyren
  • Mann eller kvinne
  • Anamnese med kroniske korsryggsmerter i mer enn 6 måneder på grunn av radikulopati, symptomatisk spinalkanalstenose, skiveprolaps, postlaminektomisyndrom
  • magnetisk resonansavbildning eller elektromyografiske bevis på nerverotskade
  • Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) score på >12
  • Ingen eller minimal bevis på fasettleddpatologi

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente kontraindikasjoner for epidural injeksjon
  • Pasienter med løpende arbeidserstatningskrav
  • ustabil eller tung opioidbruk (400 mg morfinekvivalenter daglig),
  • psykiatriske lidelser
  • medisinsk sykdom, inkludert tilstander som kan forstyrre tolkningen av utfallsvurderingene
  • gravide eller ammende kvinner
  • Nåværende eller nylig narkotikamisbruk (i løpet av de siste 6 månedene).
  • Pasienten nekter regional analgesi.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Entonox
Pasienter vil motta inhalert Entonox sammen med intervensjonsblokken de er planlagt.
De som er randomisert til Entonox vil inhalere gassen gjennom et munnstykke gjennom hele prosedyren og fortsette å motta den i totalt 4 timer i restitusjonen.
Andre navn:
  • Nitrogenoksid
Placebo komparator: Oksygen
Pasienter vil motta inhalert oksygen sammen med intervensjonsblokken de er planlagt.
De som er randomisert til oksygen vil inhalere det gjennom et munnstykke gjennom hele prosedyren og fortsette å motta det i totalt 4 timer i restitusjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i VAS smertescore fra baseline til 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Ved baseline (før 1. blokk) og 3 måneders oppfølging etter siste blokkering (maksimalt 3 blokker med typisk 1 måneds intervall mellom blokkene)

10 cm lang Visual Analog Scale (VAS) smertescore, varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Det ble målt før 1. 2. og 3. blokk og ved 3 måneders oppfølging.

Det primære resultatet var endringen i VAS smertescore fra baseline (før 1. blokk) til 3 måneders oppfølging.

Ved baseline (før 1. blokk) og 3 måneders oppfølging etter siste blokkering (maksimalt 3 blokker med typisk 1 måneds intervall mellom blokkene)
Endring i VAS smertescore fra baseline til før 2. blokk
Tidsramme: Ved baseline (før 1. blokk) og før 2. blokk, vanligvis 1 måned fra baseline

10 cm lang Visual Analog Scale (VAS) smertescore, varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Det ble målt før 1. 2. og 3. blokk og ved 3 måneders oppfølging.

Det primære utfallet var endringen i VAS smertescore fra baseline (før 1. blokk) til før 2. blokk.

Ved baseline (før 1. blokk) og før 2. blokk, vanligvis 1 måned fra baseline
Endring i VAS smertescore fra baseline til før 3. blokk
Tidsramme: Ved baseline (før 1. blokk) og før 3. blokk, vanligvis 2 måneder fra baseline

10 cm lang Visual Analog Scale (VAS) smertescore, varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Det ble målt før 1. 2. og 3. blokk og ved 3 måneders oppfølging.

Det primære resultatet var endringen i VAS smertescore fra baseline (før 1. blokk) til før 3. blokk

Ved baseline (før 1. blokk) og før 3. blokk, vanligvis 2 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Oswestry-score (% av funksjonshemming) fra baseline til 2. blokk
Tidsramme: Ved baseline (før 1. blokk) og før 2. blokk, vanligvis 1 måned fra baseline
Oswestry-score varierer fra 0 % til 100 %, som måler % av funksjonshemming. Resultatet er endring i Oswestry-score fra baseline (før 1. blokk) til før 2. blokk.
Ved baseline (før 1. blokk) og før 2. blokk, vanligvis 1 måned fra baseline
Endring i Oswestry-score (% av funksjonshemming) fra baseline til 3. blokk
Tidsramme: Ved baseline (før 1. blokk) og før 3. blokk, vanligvis 2 måneder fra baseline
Oswestry-score varierer fra 0 % til 100 %, som måler % av funksjonshemming. Resultatet er endring i Oswestry-score fra baseline (før 1. blokk) til før 3. blokk.
Ved baseline (før 1. blokk) og før 3. blokk, vanligvis 2 måneder fra baseline
Endring i Oswestry-score (% av funksjonshemming) fra baseline til 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Ved baseline (før 1. blokk) og 3 måneders oppfølging etter siste blokkering (maksimalt 3 blokker med typisk 1 måneds intervall mellom blokkene)
Oswestry-score varierer fra 0 % til 100 %, som måler % av funksjonshemming. Resultatet er endring i Oswestry-skåren fra baseline (før 1. blokk) til 3 måneders oppfølging.
Ved baseline (før 1. blokk) og 3 måneders oppfølging etter siste blokkering (maksimalt 3 blokker med typisk 1 måneds intervall mellom blokkene)
Bruk av opioider
Tidsramme: 2. blokk, vanligvis 1 måned fra baseline
2. blokk, vanligvis 1 måned fra baseline
Bruk av opioid
Tidsramme: 3. blokk, vanligvis 2 måneder fra baseline
3. blokk, vanligvis 2 måneder fra baseline
Bruk av opioid
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter siste blokkering (maksimalt 3 blokker med typisk 1 måneds intervall mellom blokkene)
3 måneders oppfølging etter siste blokkering (maksimalt 3 blokker med typisk 1 måneds intervall mellom blokkene)
Biomarkører
Tidsramme: baseline - før 1. blokk
BIOMARKØRER: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-y og TNF-α
baseline - før 1. blokk
Biomarkører
Tidsramme: før 2. blokk, vanligvis 1 måned fra baseline
BIOMARKØRER: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-y og TNF-α
før 2. blokk, vanligvis 1 måned fra baseline
Biomarkører
Tidsramme: før 3. blokk, vanligvis 2 måneder fra baseline
BIOMARKØRER: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-y og TNF-α
før 3. blokk, vanligvis 2 måneder fra baseline
Biomarkører
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter siste blokkering (maksimalt 3 blokker med typisk 1 måneds intervall mellom blokkene)
BIOMARKØRER: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-y og TNF-α
3 måneders oppfølging etter siste blokkering (maksimalt 3 blokker med typisk 1 måneds intervall mellom blokkene)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere