Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af dinitrogenoxid til behandling af neuropatiske smerter: En undersøgelse af patienter med kronisk lænderygsmerter

24. august 2016 opdateret af: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic

Virkning af dinitrogenoxid til behandling af neuropatiske smerter: En pilotundersøgelse i patienter med kronisk lænderygsmerter

Epidural injektion vil blive afsluttet under fluoroskopi, og alle patienter vil modtage 1-4 mg Midazolam til afslapning før proceduren og om nødvendigt 50-100 mcg Fentanyl intravenøst ​​(IV). Røntgenfast kontrast (Omnipaque 300) til bekræftelse af den epidurale position af nålen, steroider og lokalbedøvelsesmidler vil blive brugt i henhold til den læge, der udfører blokeringen, og vil ikke blive kontrolleret af undersøgelsen. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten inhaleret Entonox sammen med den interventionelle blokering, de er planlagt til, eller oxygen. De vil blive blindet over den behandling, de modtager. De, der er randomiseret til Entonox, vil inhalere gassen gennem et mundstykke under hele proceduren og også fortsætte med at modtage den i i alt 4 timer i genopretningen. De, der er randomiseret til iltgruppen, vil modtage ilt gennem et lignende mundstykke under hele procedurens varighed og restitution i 4 timer. Efter afslutning af proceduren vil patienten blive overført til bedring og overvåget i 3-5 timer og derefter udskrevet hjem med instruktioner. Mulige bivirkninger vil blive overvåget og registreret, patientens smertescore vil blive registreret før udskrivelsen. Alle patienter vil modtage standardinstruktioner vedrørende fysiske rygøvelser. Dette vil blive gentaget for hver procedure op til maksimalt tre blokke.

Patienterne vil blive fulgt under hver blok og over en periode på 1, 3, 6 og 12 måneder og vil ved hvert opfølgningsbesøg udfylde computeriserede spørgeskemaer, som de gjorde før proceduren. Patientskemaerne vil derefter blive gennemgået i et år efter den indledende procedure for at afgøre, om yderligere epidurale steroidinjektioner eller operation for det aktuelle problem var påkrævet. Det forventes, at det passende antal patienter vil blive indskrevet inden for seks måneder efter studiestart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 80 år på tidspunktet for den første procedure
  • Mand eller kvinde
  • Anamnese med kroniske lændesmerter i mere end 6 måneder på grund af radikulopati, symptomatisk spinalkanalstenose, diskusprolaps, postlaminektomisyndrom
  • magnetisk resonansbilleddannelse eller elektromyografiske tegn på nerverodsskade
  • Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) score på >12
  • Ingen eller minimal tegn på facetledspatologi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte kontraindikationer for epidural injektion
  • Patienter med løbende krav om arbejdsskadeerstatning
  • ustabil eller kraftig opioidbrug (400 mg morfinækvivalenter dagligt),
  • psykiatriske lidelser
  • medicinsk sygdom, herunder tilstande, der kan forstyrre fortolkningen af ​​udfaldsvurderingerne
  • gravide eller ammende kvinder
  • Aktuelt eller nyligt stofmisbrug (inden for de seneste 6 måneder).
  • Patienten afviser regional analgesi.
  • Alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Entonox
Patienterne vil modtage inhaleret Entonox sammen med den interventionelle blokering, de er planlagt.
De, der er randomiseret til Entonox, vil inhalere gassen gennem et mundstykke under hele proceduren og også fortsætte med at modtage den i i alt 4 timer i genopretningen.
Andre navne:
  • Nitrogenoxid
Placebo komparator: Ilt
Patienterne vil modtage inhaleret ilt sammen med den interventionsblok, de er planlagt.
De, der er randomiseret til ilt, vil inhalere det gennem et mundstykke under hele proceduren og også fortsætte med at modtage det i i alt 4 timer i genopretningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VAS smertescore fra baseline til 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Ved baseline (før 1. blok) og 3 måneders opfølgning efter sidste blok (maks. 3 blokke med typisk 1 måneds interval mellem blokeringer)

10 cm lang Visual Analog Scale (VAS) smertescore, spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Det blev målt før 1. 2. og 3. blok og ved 3 måneders opfølgning.

Det primære resultat var ændringen i VAS smertescore fra baseline (før 1. blok) til 3 måneders opfølgning.

Ved baseline (før 1. blok) og 3 måneders opfølgning efter sidste blok (maks. 3 blokke med typisk 1 måneds interval mellem blokeringer)
Ændring i VAS smertescore fra baseline til før 2. blok
Tidsramme: Ved baseline (før 1. blok) og før 2. blok, typisk 1 måned fra baseline

10 cm lang Visual Analog Scale (VAS) smertescore, spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Det blev målt før 1. 2. og 3. blok og ved 3 måneders opfølgning.

Det primære resultat var ændringen i VAS smertescore fra baseline (før 1. blok) til før 2. blok.

Ved baseline (før 1. blok) og før 2. blok, typisk 1 måned fra baseline
Ændring i VAS smertescore fra baseline til før 3. blok
Tidsramme: Ved baseline (før 1. blok) og før 3. blok, typisk 2 måneder fra baseline

10 cm lang Visual Analog Scale (VAS) smertescore, spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Det blev målt før 1. 2. og 3. blok og ved 3 måneders opfølgning.

Det primære resultat var ændringen i VAS smertescore fra baseline (før 1. blok) til før 3. blok

Ved baseline (før 1. blok) og før 3. blok, typisk 2 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oswestry-score (% af handicap) fra baseline til 2. blok
Tidsramme: Ved baseline (før 1. blok) og før 2. blok, typisk 1 måned fra baseline
Oswestry-score varierer fra 0 % til 100 %, hvilket måler % af handicap. Resultatet er ændring i Oswestry-score fra baseline (før 1. blok) til før 2. blok.
Ved baseline (før 1. blok) og før 2. blok, typisk 1 måned fra baseline
Ændring i Oswestry-score (% af handicap) fra baseline til 3. blok
Tidsramme: Ved baseline (før 1. blok) og før 3. blok, typisk 2 måneder fra baseline
Oswestry-score varierer fra 0 % til 100 %, hvilket måler % af handicap. Resultatet er ændring i Oswestry-score fra baseline (før 1. blok) til før 3. blok.
Ved baseline (før 1. blok) og før 3. blok, typisk 2 måneder fra baseline
Ændring i Oswestry-score (% af handicap) fra baseline til 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Ved baseline (før 1. blok) og 3 måneders opfølgning efter sidste blok (maks. 3 blokke med typisk 1 måneds interval mellem blokeringer)
Oswestry-score varierer fra 0 % til 100 %, hvilket måler % af handicap. Resultatet er ændring i Oswestry-score fra baseline (før 1. blok) til 3 måneders opfølgning.
Ved baseline (før 1. blok) og 3 måneders opfølgning efter sidste blok (maks. 3 blokke med typisk 1 måneds interval mellem blokeringer)
Brug af opioider
Tidsramme: 2. blok, typisk 1 måned fra baseline
2. blok, typisk 1 måned fra baseline
Brug af opioid
Tidsramme: 3. blok, typisk 2 måneder fra baseline
3. blok, typisk 2 måneder fra baseline
Brug af opioid
Tidsramme: 3 måneders opfølgning efter sidste blokering (maks. 3 blokke med typisk 1 måneds interval mellem blokkene)
3 måneders opfølgning efter sidste blokering (maks. 3 blokke med typisk 1 måneds interval mellem blokkene)
Biomarkører
Tidsramme: baseline - før 1. blok
BIOMARKØRER: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-y og TNF-α
baseline - før 1. blok
Biomarkører
Tidsramme: før 2. blok, typisk 1 måned fra baseline
BIOMARKØRER: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-y og TNF-α
før 2. blok, typisk 1 måned fra baseline
Biomarkører
Tidsramme: før 3. blok, typisk 2 måneder fra baseline
BIOMARKØRER: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-y og TNF-α
før 3. blok, typisk 2 måneder fra baseline
Biomarkører
Tidsramme: 3 måneders opfølgning efter sidste blokering (maks. 3 blokke med typisk 1 måneds interval mellem blokkene)
BIOMARKØRER: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-y og TNF-α
3 måneders opfølgning efter sidste blokering (maks. 3 blokke med typisk 1 måneds interval mellem blokkene)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2010

Først opslået (Skøn)

30. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner