- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01172600
Virkning af dinitrogenoxid til behandling af neuropatiske smerter: En undersøgelse af patienter med kronisk lænderygsmerter
Virkning af dinitrogenoxid til behandling af neuropatiske smerter: En pilotundersøgelse i patienter med kronisk lænderygsmerter
Epidural injektion vil blive afsluttet under fluoroskopi, og alle patienter vil modtage 1-4 mg Midazolam til afslapning før proceduren og om nødvendigt 50-100 mcg Fentanyl intravenøst (IV). Røntgenfast kontrast (Omnipaque 300) til bekræftelse af den epidurale position af nålen, steroider og lokalbedøvelsesmidler vil blive brugt i henhold til den læge, der udfører blokeringen, og vil ikke blive kontrolleret af undersøgelsen. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten inhaleret Entonox sammen med den interventionelle blokering, de er planlagt til, eller oxygen. De vil blive blindet over den behandling, de modtager. De, der er randomiseret til Entonox, vil inhalere gassen gennem et mundstykke under hele proceduren og også fortsætte med at modtage den i i alt 4 timer i genopretningen. De, der er randomiseret til iltgruppen, vil modtage ilt gennem et lignende mundstykke under hele procedurens varighed og restitution i 4 timer. Efter afslutning af proceduren vil patienten blive overført til bedring og overvåget i 3-5 timer og derefter udskrevet hjem med instruktioner. Mulige bivirkninger vil blive overvåget og registreret, patientens smertescore vil blive registreret før udskrivelsen. Alle patienter vil modtage standardinstruktioner vedrørende fysiske rygøvelser. Dette vil blive gentaget for hver procedure op til maksimalt tre blokke.
Patienterne vil blive fulgt under hver blok og over en periode på 1, 3, 6 og 12 måneder og vil ved hvert opfølgningsbesøg udfylde computeriserede spørgeskemaer, som de gjorde før proceduren. Patientskemaerne vil derefter blive gennemgået i et år efter den indledende procedure for at afgøre, om yderligere epidurale steroidinjektioner eller operation for det aktuelle problem var påkrævet. Det forventes, at det passende antal patienter vil blive indskrevet inden for seks måneder efter studiestart.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 80 år på tidspunktet for den første procedure
- Mand eller kvinde
- Anamnese med kroniske lændesmerter i mere end 6 måneder på grund af radikulopati, symptomatisk spinalkanalstenose, diskusprolaps, postlaminektomisyndrom
- magnetisk resonansbilleddannelse eller elektromyografiske tegn på nerverodsskade
- Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) score på >12
- Ingen eller minimal tegn på facetledspatologi
Ekskluderingskriterier:
- Kendte kontraindikationer for epidural injektion
- Patienter med løbende krav om arbejdsskadeerstatning
- ustabil eller kraftig opioidbrug (400 mg morfinækvivalenter dagligt),
- psykiatriske lidelser
- medicinsk sygdom, herunder tilstande, der kan forstyrre fortolkningen af udfaldsvurderingerne
- gravide eller ammende kvinder
- Aktuelt eller nyligt stofmisbrug (inden for de seneste 6 måneder).
- Patienten afviser regional analgesi.
- Alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Entonox
Patienterne vil modtage inhaleret Entonox sammen med den interventionelle blokering, de er planlagt.
|
De, der er randomiseret til Entonox, vil inhalere gassen gennem et mundstykke under hele proceduren og også fortsætte med at modtage den i i alt 4 timer i genopretningen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Ilt
Patienterne vil modtage inhaleret ilt sammen med den interventionsblok, de er planlagt.
|
De, der er randomiseret til ilt, vil inhalere det gennem et mundstykke under hele proceduren og også fortsætte med at modtage det i i alt 4 timer i genopretningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i VAS smertescore fra baseline til 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Ved baseline (før 1. blok) og 3 måneders opfølgning efter sidste blok (maks. 3 blokke med typisk 1 måneds interval mellem blokeringer)
|
10 cm lang Visual Analog Scale (VAS) smertescore, spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Det blev målt før 1. 2. og 3. blok og ved 3 måneders opfølgning. Det primære resultat var ændringen i VAS smertescore fra baseline (før 1. blok) til 3 måneders opfølgning. |
Ved baseline (før 1. blok) og 3 måneders opfølgning efter sidste blok (maks. 3 blokke med typisk 1 måneds interval mellem blokeringer)
|
|
Ændring i VAS smertescore fra baseline til før 2. blok
Tidsramme: Ved baseline (før 1. blok) og før 2. blok, typisk 1 måned fra baseline
|
10 cm lang Visual Analog Scale (VAS) smertescore, spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Det blev målt før 1. 2. og 3. blok og ved 3 måneders opfølgning. Det primære resultat var ændringen i VAS smertescore fra baseline (før 1. blok) til før 2. blok. |
Ved baseline (før 1. blok) og før 2. blok, typisk 1 måned fra baseline
|
|
Ændring i VAS smertescore fra baseline til før 3. blok
Tidsramme: Ved baseline (før 1. blok) og før 3. blok, typisk 2 måneder fra baseline
|
10 cm lang Visual Analog Scale (VAS) smertescore, spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Det blev målt før 1. 2. og 3. blok og ved 3 måneders opfølgning. Det primære resultat var ændringen i VAS smertescore fra baseline (før 1. blok) til før 3. blok |
Ved baseline (før 1. blok) og før 3. blok, typisk 2 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Oswestry-score (% af handicap) fra baseline til 2. blok
Tidsramme: Ved baseline (før 1. blok) og før 2. blok, typisk 1 måned fra baseline
|
Oswestry-score varierer fra 0 % til 100 %, hvilket måler % af handicap.
Resultatet er ændring i Oswestry-score fra baseline (før 1. blok) til før 2. blok.
|
Ved baseline (før 1. blok) og før 2. blok, typisk 1 måned fra baseline
|
|
Ændring i Oswestry-score (% af handicap) fra baseline til 3. blok
Tidsramme: Ved baseline (før 1. blok) og før 3. blok, typisk 2 måneder fra baseline
|
Oswestry-score varierer fra 0 % til 100 %, hvilket måler % af handicap.
Resultatet er ændring i Oswestry-score fra baseline (før 1. blok) til før 3. blok.
|
Ved baseline (før 1. blok) og før 3. blok, typisk 2 måneder fra baseline
|
|
Ændring i Oswestry-score (% af handicap) fra baseline til 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Ved baseline (før 1. blok) og 3 måneders opfølgning efter sidste blok (maks. 3 blokke med typisk 1 måneds interval mellem blokeringer)
|
Oswestry-score varierer fra 0 % til 100 %, hvilket måler % af handicap.
Resultatet er ændring i Oswestry-score fra baseline (før 1. blok) til 3 måneders opfølgning.
|
Ved baseline (før 1. blok) og 3 måneders opfølgning efter sidste blok (maks. 3 blokke med typisk 1 måneds interval mellem blokeringer)
|
|
Brug af opioider
Tidsramme: 2. blok, typisk 1 måned fra baseline
|
2. blok, typisk 1 måned fra baseline
|
|
|
Brug af opioid
Tidsramme: 3. blok, typisk 2 måneder fra baseline
|
3. blok, typisk 2 måneder fra baseline
|
|
|
Brug af opioid
Tidsramme: 3 måneders opfølgning efter sidste blokering (maks. 3 blokke med typisk 1 måneds interval mellem blokkene)
|
3 måneders opfølgning efter sidste blokering (maks. 3 blokke med typisk 1 måneds interval mellem blokkene)
|
|
|
Biomarkører
Tidsramme: baseline - før 1. blok
|
BIOMARKØRER: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-y og TNF-α
|
baseline - før 1. blok
|
|
Biomarkører
Tidsramme: før 2. blok, typisk 1 måned fra baseline
|
BIOMARKØRER: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-y og TNF-α
|
før 2. blok, typisk 1 måned fra baseline
|
|
Biomarkører
Tidsramme: før 3. blok, typisk 2 måneder fra baseline
|
BIOMARKØRER: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-y og TNF-α
|
før 3. blok, typisk 2 måneder fra baseline
|
|
Biomarkører
Tidsramme: 3 måneders opfølgning efter sidste blokering (maks. 3 blokke med typisk 1 måneds interval mellem blokkene)
|
BIOMARKØRER: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-y og TNF-α
|
3 måneders opfølgning efter sidste blokering (maks. 3 blokke med typisk 1 måneds interval mellem blokkene)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Rygsmerte
- Lændesmerter
- Neuralgi
- Smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Bedøvelsesmidler, kombineret
- Nitrogenoxid
- Entonox
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-446
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .