Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние закиси азота на лечение нейропатической боли: исследование пациентов с хронической болью в пояснице

24 августа 2016 г. обновлено: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic

Влияние закиси азота на лечение нейропатической боли: пилотное исследование у пациентов с хронической болью в пояснице

Эпидуральная инъекция будет завершена под рентгеноскопией, и все пациенты получат 1-4 мг мидазолама для расслабления перед процедурой и, при необходимости, 50-100 мкг фентанила внутривенно (в/в). Рентгеноконтрастное средство (Omnipaque 300) для подтверждения эпидурального положения иглы, стероиды и местные анестетики будут использоваться в соответствии с рекомендациями врача, проводящего блокаду, и не будут контролироваться исследованием. Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо ингаляционного энтонокса вместе с запланированным интервенционным блоком, либо кислорода. Они будут ослеплены лечением, которое они получают. Пациенты, рандомизированные для Entonox, будут вдыхать газ через мундштук на протяжении всей процедуры, а также продолжать получать его в течение 4 часов после выздоровления. Те, кто рандомизирован в кислородную группу, будут получать кислород через аналогичный мундштук на протяжении всей процедуры и восстановление в течение 4 часов. После завершения процедуры пациент будет переведен на выздоровление и будет находиться под наблюдением в течение 3-5 часов, а затем выписан домой с инструкциями. Возможные побочные эффекты будут контролироваться и записываться, перед выпиской будет записываться оценка боли пациента. Все пациенты получат стандартные инструкции по физическим упражнениям для спины. Это будет повторяться для каждой процедуры максимум до трех блоков.

Пациенты будут наблюдаться во время каждого блока и в течение 1, 3, 6 и 12 месяцев, и при каждом последующем посещении они будут заполнять компьютеризированный набор анкет, как и до процедуры. Карты пациентов будут затем рассмотрены в течение одного года после первоначальной процедуры, чтобы определить, требуются ли дальнейшие эпидуральные инъекции стероидов или хирургическое вмешательство для устранения существующей проблемы. Ожидается, что соответствующее количество пациентов будет включено в течение шести месяцев после начала исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 80 лет на момент первой процедуры
  • Мужчина или женщина
  • Хроническая боль в пояснице в анамнезе продолжительностью более 6 месяцев из-за радикулопатии, симптоматического стеноза позвоночного канала, пролапса диска, постламинэктомического синдрома
  • магнитно-резонансная томография или электромиографические доказательства повреждения нервных корешков
  • Оценка невропатических симптомов и признаков по Лидсу (LANSS) > 12 баллов
  • Отсутствие или минимальные признаки патологии фасеточных суставов

Критерий исключения:

  • Известные противопоказания к эпидуральной инъекции
  • Пациенты с текущими требованиями компенсации работникам
  • нестабильное или тяжелое употребление опиоидов (400 мг эквивалентов морфина в день),
  • психические расстройства
  • соматические заболевания, включая состояния, которые могут помешать интерпретации результатов оценки
  • беременные или кормящие женщины
  • Текущее или недавнее злоупотребление наркотиками (в течение последних 6 месяцев).
  • Пациент отказывается от регионарной анальгезии.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Энтонокс
Пациенты будут получать ингаляционный энтонокс вместе с запланированным интервенционным блоком.
Другой: Энтонокс
Пациенты, рандомизированные для Entonox, будут вдыхать газ через мундштук на протяжении всей процедуры, а также продолжать получать его в течение 4 часов после выздоровления.
Другие имена:
  • Оксид азота
Плацебо Компаратор: Кислород
Пациенты будут получать вдыхаемый кислород вместе с запланированным интервенционным блоком.
Другой: Кислород
Те, кто рандомизирован для получения кислорода, будут вдыхать его через мундштук на протяжении всей процедуры, а также продолжать получать его в течение 4 часов после выздоровления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли по ВАШ по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: На исходном уровне (до 1-го блока) и через 3 месяца после последнего блока (максимум 3 блока с типичным интервалом в 1 месяц между блоками)

Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) длиной 10 см варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Его измеряли до 1-го, 2-го и 3-го блока и через 3 месяца наблюдения.

Первичной конечной точкой было изменение оценки боли по ВАШ по сравнению с исходным уровнем (до 1-го блока) до 3-месячного наблюдения.
На исходном уровне (до 1-го блока) и через 3 месяца после последнего блока (максимум 3 блока с типичным интервалом в 1 месяц между блоками)
Изменение оценки боли по ВАШ по сравнению с исходным уровнем до 2-го блока
Временное ограничение: На исходном уровне (до 1-го блока) и перед 2-м блоком, как правило, через 1 месяц после исходного уровня

Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) длиной 10 см варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Его измеряли до 1-го, 2-го и 3-го блока и через 3 месяца наблюдения.

Первичной конечной точкой было изменение оценки боли по ВАШ от исходного уровня (до 1-го блока) до уровня до 2-го блока.
На исходном уровне (до 1-го блока) и перед 2-м блоком, как правило, через 1 месяц после исходного уровня
Изменение оценки боли по ВАШ от исходного уровня до уровня до 3-го блока
Временное ограничение: На исходном уровне (до 1-го блока) и перед 3-м блоком, как правило, через 2 месяца после исходного уровня

Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) длиной 10 см варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Его измеряли до 1-го, 2-го и 3-го блока и через 3 месяца наблюдения.

Первичной конечной точкой было изменение оценки боли по ВАШ от исходного уровня (до 1-го блока) до уровня до 3-го блока.
На исходном уровне (до 1-го блока) и перед 3-м блоком, как правило, через 2 месяца после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла Освестри (% инвалидности) от исходного уровня до 2-го блока
Временное ограничение: На исходном уровне (до 1-го блока) и перед 2-м блоком, как правило, через 1 месяц после исходного уровня
Шкала Освестри колеблется от 0% до 100%, что означает % инвалидности. Результатом является изменение балла по шкале Освестри от исходного уровня (до 1-го блока) до уровня до 2-го блока.
На исходном уровне (до 1-го блока) и перед 2-м блоком, как правило, через 1 месяц после исходного уровня
Изменение балла Освестри (% инвалидности) от исходного уровня до 3-го блока
Временное ограничение: На исходном уровне (до 1-го блока) и перед 3-м блоком, как правило, через 2 месяца после исходного уровня
Шкала Освестри колеблется от 0% до 100%, что означает % инвалидности. Результатом является изменение оценки Освестри от исходного уровня (до 1-го блока) до уровня до 3-го блока.
На исходном уровне (до 1-го блока) и перед 3-м блоком, как правило, через 2 месяца после исходного уровня
Изменение балла Освестри (% инвалидности) от исходного уровня до 3 месяцев наблюдения
Временное ограничение: На исходном уровне (до 1-го блока) и через 3 месяца после последнего блока (максимум 3 блока с типичным интервалом в 1 месяц между блоками)
Шкала Освестри колеблется от 0% до 100%, что означает % инвалидности. Результатом является изменение оценки по шкале Освестри по сравнению с исходным уровнем (до 1-го блока) через 3 месяца наблюдения.
На исходном уровне (до 1-го блока) и через 3 месяца после последнего блока (максимум 3 блока с типичным интервалом в 1 месяц между блоками)
Использование опиоидов
Временное ограничение: 2-й блок, как правило, через 1 месяц после исходного уровня
2-й блок, как правило, через 1 месяц после исходного уровня
Использование опиоидов
Временное ограничение: 3-й блок, обычно через 2 месяца от исходного уровня
3-й блок, обычно через 2 месяца от исходного уровня
Использование опиоидов
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца после последнего блока (максимум 3 блока с типичным интервалом между блоками в 1 месяц)
Последующее наблюдение через 3 месяца после последнего блока (максимум 3 блока с типичным интервалом между блоками в 1 месяц)
Биомаркеры
Временное ограничение: базовый уровень - до 1-го блока
БИОМАРКЕРЫ: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-γ и TNF-α.
базовый уровень - до 1-го блока
Биомаркеры
Временное ограничение: до 2-го блока, обычно через 1 месяц от исходного уровня
БИОМАРКЕРЫ: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-γ и TNF-α.
до 2-го блока, обычно через 1 месяц от исходного уровня
Биомаркеры
Временное ограничение: до 3-го блока, обычно через 2 месяца от исходного уровня
БИОМАРКЕРЫ: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-γ и TNF-α.
до 3-го блока, обычно через 2 месяца от исходного уровня
Биомаркеры
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца после последнего блока (максимум 3 блока с типичным интервалом между блоками в 1 месяц)
БИОМАРКЕРЫ: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-γ и TNF-α.
Последующее наблюдение через 3 месяца после последнего блока (максимум 3 блока с типичным интервалом между блоками в 1 месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-446

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться