Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lachgas bij de behandeling van neuropathische pijn: een onderzoek bij patiënten met chronische lage rugpijn

24 augustus 2016 bijgewerkt door: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic

Effect van lachgas bij de behandeling van neuropathische pijn: een pilotstudie bij patiënten met chronische lage rugpijn

Epidurale injectie wordt voltooid onder fluoroscopie en alle patiënten krijgen 1-4 mg midazolam ter ontspanning vóór de procedure en, indien nodig, 50-100 mcg fentanyl intraveneus (IV). Radiopaak contrast (Omnipaque 300), voor het bevestigen van de epidurale positie van de naald, zullen steroïden en lokale anesthetica worden gebruikt in overeenstemming met de arts die de blokkade uitvoert en zullen niet worden gecontroleerd door het onderzoek. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel Entonox geïnhaleerd te krijgen samen met het interventieblok waarvoor ze zijn gepland, ofwel zuurstof. Ze zullen verblind zijn over de behandeling die ze krijgen. Degenen die naar Entonox zijn gerandomiseerd, inhaleren het gas tijdens de procedure via een mondstuk en blijven het gedurende in totaal 4 uur ontvangen tijdens het herstel. Degenen die zijn gerandomiseerd naar de zuurstofgroep, krijgen zuurstof via een soortgelijk mondstuk gedurende de gehele duur van de procedure en herstel gedurende 4 uur. Na voltooiing van de procedure wordt de patiënt overgebracht naar de recovery en gedurende 3-5 uur gecontroleerd, waarna hij naar huis wordt ontslagen met instructies. Mogelijke bijwerkingen worden gecontroleerd en geregistreerd, de pijnscore van de patiënt wordt geregistreerd vóór ontslag. Alle patiënten krijgen standaard instructies met betrekking tot fysieke rugoefeningen. Dit wordt herhaald voor elke procedure tot maximaal drie blokken.

De patiënten zullen tijdens elk blok en over een periode van 1, 3, 6 en 12 maanden worden gevolgd en bij elk vervolgbezoek zullen ze een gecomputeriseerde reeks vragenlijsten invullen zoals ze deden vóór de procedure. De dossiers van de patiënten worden vervolgens gedurende een jaar na de initiële procedure beoordeeld om te bepalen of verdere injecties met epidurale steroïden of een operatie voor het gepresenteerde probleem nodig waren. Verwacht wordt dat het juiste aantal patiënten binnen zes maanden na aanvang van de studie zal worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 80 jaar oud op het moment van de eerste procedure
  • Man of vrouw
  • Geschiedenis van chronische lage rugpijn gedurende langer dan 6 maanden als gevolg van radiculopathie, symptomatische wervelkanaalstenose, discusprolaps, postlaminectomiesyndroom
  • magnetische resonantiebeeldvorming of elektromyografisch bewijs van zenuwwortelbeschadiging
  • Leeds Beoordeling van Neuropathische Symptomen en Tekenen (LANSS) score van >12
  • Geen of minimaal bewijs van facetgewrichtspathologie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende contra-indicaties voor epidurale injectie
  • Patiënten met lopende claims voor werknemerscompensatie
  • onstabiel of zwaar gebruik van opioïden (dagelijks 400 mg morfine-equivalenten),
  • psychiatrische stoornissen
  • medische ziekte, inclusief aandoeningen die de interpretatie van de uitkomstbeoordelingen kunnen verstoren
  • zwangere of zogende vrouwen
  • Actueel of recent drugsmisbruik (in de afgelopen 6 maanden).
  • Patiënt weigert regionale analgesie.
  • Alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Entonox
Patiënten krijgen Entonox geïnhaleerd samen met het geplande interventieblok.
Ander: Entonox
Degenen die naar Entonox zijn gerandomiseerd, inhaleren het gas tijdens de procedure via een mondstuk en blijven het gedurende in totaal 4 uur ontvangen tijdens het herstel.
Andere namen:
  • Lachgas
Placebo-vergelijker: Zuurstof
Patiënten krijgen geïnhaleerde zuurstof samen met het geplande interventieblok.
Ander: Zuurstof
Degenen die gerandomiseerd zijn voor zuurstof, inhaleren het tijdens de procedure via een mondstuk en blijven het gedurende in totaal 4 uur ontvangen tijdens het herstel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in VAS-pijnscore van baseline tot follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór het 1e blok) en 3 maanden follow-up na het laatste blok (maximaal 3 blokken met een typisch interval van 1 maand tussen de blokken)

10 cm lange Visual Analog Scale (VAS) pijnscore, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Het werd gemeten vóór het 1e, 2e en 3e blok en na 3 maanden follow-up.

Het primaire resultaat was de verandering in VAS-pijnscore vanaf baseline (vóór het eerste blok) tot de follow-up na 3 maanden.
Bij baseline (vóór het 1e blok) en 3 maanden follow-up na het laatste blok (maximaal 3 blokken met een typisch interval van 1 maand tussen de blokken)
Verandering in VAS-pijnscore van basislijn tot vóór 2e blok
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór het 1e blok) en vóór het 2e blok, meestal 1 maand vanaf baseline

10 cm lange Visual Analog Scale (VAS) pijnscore, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Het werd gemeten vóór het 1e, 2e en 3e blok en na 3 maanden follow-up.

Het primaire resultaat was de verandering in VAS-pijnscore vanaf baseline (vóór het 1e blok) tot vóór het 2e blok.
Bij baseline (vóór het 1e blok) en vóór het 2e blok, meestal 1 maand vanaf baseline
Verandering in VAS-pijnscore van basislijn tot vóór 3e blok
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór het 1e blok) en vóór het 3e blok, doorgaans 2 maanden vanaf baseline

10 cm lange Visual Analog Scale (VAS) pijnscore, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Het werd gemeten vóór het 1e, 2e en 3e blok en na 3 maanden follow-up.

Het primaire resultaat was de verandering in VAS-pijnscore vanaf baseline (vóór het 1e blok) tot vóór het 3e blok
Bij baseline (vóór het 1e blok) en vóór het 3e blok, doorgaans 2 maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Oswestry-score (% van invaliditeit) van basislijn tot 2e blok
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór het 1e blok) en vóór het 2e blok, meestal 1 maand vanaf baseline
De Oswestry-score varieert van 0% tot 100%, wat het percentage invaliditeit meet. Het resultaat is een verandering in de Oswestry-score vanaf de basislijn (vóór het 1e blok) tot vóór het 2e blok.
Bij baseline (vóór het 1e blok) en vóór het 2e blok, meestal 1 maand vanaf baseline
Verandering in Oswestry-score (% van invaliditeit) van basislijn tot 3e blok
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór het 1e blok) en vóór het 3e blok, doorgaans 2 maanden vanaf baseline
De Oswestry-score varieert van 0% tot 100%, wat het percentage invaliditeit meet. Het resultaat is een verandering in de Oswestry-score vanaf de basislijn (vóór het 1e blok) tot vóór het 3e blok.
Bij baseline (vóór het 1e blok) en vóór het 3e blok, doorgaans 2 maanden vanaf baseline
Verandering in Oswestry-score (% van invaliditeit) van basislijn tot follow-up van 3 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór het 1e blok) en 3 maanden follow-up na het laatste blok (maximaal 3 blokken met een typisch interval van 1 maand tussen de blokken)
De Oswestry-score varieert van 0% tot 100%, wat het percentage invaliditeit meet. Het resultaat is verandering in de Oswestry-score vanaf baseline (vóór 1e blok) tot 3 maanden follow-up.
Bij baseline (vóór het 1e blok) en 3 maanden follow-up na het laatste blok (maximaal 3 blokken met een typisch interval van 1 maand tussen de blokken)
Gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 2e blok, meestal 1 maand vanaf baseline
2e blok, meestal 1 maand vanaf baseline
Gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 3e blok, meestal 2 maanden vanaf baseline
3e blok, meestal 2 maanden vanaf baseline
Gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up na laatste blok (maximaal 3 blokken met een typisch interval van 1 maand tussen blokken)
3 maanden follow-up na laatste blok (maximaal 3 blokken met een typisch interval van 1 maand tussen blokken)
Biomarkers
Tijdsspanne: basislijn - vóór 1e blok
BIOMARKERS: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-γ en TNF-α
basislijn - vóór 1e blok
Biomarkers
Tijdsspanne: vóór het 2e blok, doorgaans 1 maand vanaf de basislijn
BIOMARKERS: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-γ en TNF-α
vóór het 2e blok, doorgaans 1 maand vanaf de basislijn
Biomarkers
Tijdsspanne: vóór het 3e blok, doorgaans 2 maanden vanaf de basislijn
BIOMARKERS: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-γ en TNF-α
vóór het 3e blok, doorgaans 2 maanden vanaf de basislijn
Biomarkers
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up na laatste blok (maximaal 3 blokken met een typisch interval van 1 maand tussen blokken)
BIOMARKERS: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-γ en TNF-α
3 maanden follow-up na laatste blok (maximaal 3 blokken met een typisch interval van 1 maand tussen blokken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-446

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren