Efecto del óxido nitroso en el tratamiento del dolor neuropático: un estudio en pacientes con dolor lumbar crónico
Efecto del óxido nitroso en el tratamiento del dolor neuropático: un estudio piloto en pacientes con dolor lumbar crónico
La inyección epidural se completará bajo fluoroscopia y todos los pacientes recibirán de 1 a 4 mg de midazolam para la relajación antes del procedimiento y, si es necesario, de 50 a 100 mcg de fentanilo por vía intravenosa (IV). Se utilizará contraste radiopaco (Omnipaque 300), para confirmación de la posición epidural de la aguja, esteroides y anestésicos locales según el médico que realice el bloqueo y no será controlado por el estudio. Los pacientes serán asignados al azar para recibir Entonox inhalado junto con el bloque de intervención para el que están programados u oxígeno. Estarán cegados sobre el tratamiento que están recibiendo. Los asignados al azar a Entonox inhalarán el gas a través de una boquilla durante todo el procedimiento y también continuarán recibiéndolo durante un total de 4 horas en la recuperación. Los asignados al azar al grupo de oxígeno recibirán oxígeno a través de una boquilla similar durante todo el procedimiento y la recuperación durante 4 horas. Luego de completar el procedimiento, el paciente será transferido a recuperación y monitoreado durante 3 a 5 horas y luego será dado de alta con instrucciones. Se controlarán y registrarán los posibles efectos secundarios y se registrará la puntuación del dolor del paciente antes del alta. Todos los pacientes recibirán instrucciones estándar sobre ejercicios físicos para la espalda. Esto se repetirá para cada procedimiento hasta un máximo de tres bloques.
Los pacientes serán seguidos durante cada bloque y durante un período de 1, 3, 6 y 12 meses y en cada visita de seguimiento completarán una serie de cuestionarios informatizados como lo hacían antes del procedimiento. Luego, se revisarán los expedientes de los pacientes durante un año después del procedimiento inicial para determinar si se requieren más inyecciones epidurales de esteroides o cirugía para el problema que se presenta. Se anticipa que se inscribirá el número apropiado de pacientes dentro de los seis meses posteriores al inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años en el momento del primer procedimiento
- Masculino o femenino
- Historia de dolor lumbar crónico durante más de 6 meses debido a radiculopatía, estenosis sintomática del canal espinal, prolapso de disco, síndrome poslaminectomía
- imágenes de resonancia magnética o evidencia electromiográfica de daño de la raíz nerviosa
- Evaluación Leeds de Síntomas y Signos Neuropáticos (LANSS) puntuación de >12
- Ninguna o mínima evidencia de patología de la articulación facetaria
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones conocidas para la inyección epidural
- Pacientes con reclamos de compensación para trabajadores en curso
- uso inestable o intenso de opioides (400 mg de equivalentes de morfina al día),
- Desórdenes psiquiátricos
- enfermedad médica, incluidas las condiciones que podrían interferir con la interpretación de las evaluaciones de resultados
- mujeres embarazadas o lactantes
- Abuso de drogas actual o reciente (en los últimos 6 meses).
- El paciente rechaza la analgesia regional.
- Abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Entonox
Los pacientes recibirán Entonox inhalado junto con el bloque intervencionista que tengan programado.
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Los asignados al azar a Entonox inhalarán el gas a través de una boquilla durante todo el procedimiento y también continuarán recibiéndolo durante un total de 4 horas en la recuperación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Oxígeno
Los pacientes recibirán oxígeno inhalado junto con el bloque intervencionista que tengan programado.
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Los seleccionados al azar para recibir oxígeno lo inhalarán a través de una boquilla durante todo el procedimiento y también continuarán recibiéndolo durante un total de 4 horas en la recuperación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de dolor VAS desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del primer bloque) y 3 meses de seguimiento después del último bloque (máximo de 3 bloques con un intervalo típico de 1 mes entre bloques)
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La puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS) de 10 cm de largo varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Se midió antes del 1.°, 2.° y 3.° bloque y a los 3 meses de seguimiento. El resultado primario fue el cambio en la puntuación de dolor VAS desde el inicio (antes del primer bloque) hasta los 3 meses de seguimiento. |
Al inicio (antes del primer bloque) y 3 meses de seguimiento después del último bloque (máximo de 3 bloques con un intervalo típico de 1 mes entre bloques)
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Cambio en la puntuación de dolor VAS desde el inicio hasta antes del segundo bloque
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del 1.er bloque) y antes del 2.° bloque, generalmente 1 mes después del inicio
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La puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS) de 10 cm de largo varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Se midió antes del 1.°, 2.° y 3.° bloque y a los 3 meses de seguimiento. El resultado primario fue el cambio en la puntuación de dolor VAS desde el inicio (antes del primer bloque) hasta antes del segundo bloque. |
Al inicio (antes del 1.er bloque) y antes del 2.° bloque, generalmente 1 mes después del inicio
|
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Cambio en la puntuación de dolor VAS desde el inicio hasta antes del tercer bloque
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del 1er bloque) y antes del 3er bloque, generalmente a los 2 meses desde el inicio
|
La puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS) de 10 cm de largo varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Se midió antes del 1.°, 2.° y 3.° bloque y a los 3 meses de seguimiento. El resultado primario fue el cambio en la puntuación de dolor VAS desde el inicio (antes del primer bloque) hasta antes del tercer bloque |
Al inicio (antes del 1er bloque) y antes del 3er bloque, generalmente a los 2 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de Oswestry (% de discapacidad) desde el inicio hasta el segundo bloque
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del 1.er bloque) y antes del 2.° bloque, generalmente 1 mes después del inicio
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La puntuación de Oswestry varía de 0 % a 100 %, que mide el % de discapacidad.
El resultado es un cambio en la puntuación de Oswestry desde el inicio (antes del primer bloque) hasta antes del segundo bloque.
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Al inicio (antes del 1.er bloque) y antes del 2.° bloque, generalmente 1 mes después del inicio
|
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Cambio en la puntuación de Oswestry (% de discapacidad) desde el inicio hasta el tercer bloque
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del 1er bloque) y antes del 3er bloque, generalmente a los 2 meses desde el inicio
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La puntuación de Oswestry varía de 0 % a 100 %, que mide el % de discapacidad.
El resultado es un cambio en la puntuación de Oswestry desde el inicio (antes del primer bloque) hasta antes del tercer bloque.
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Al inicio (antes del 1er bloque) y antes del 3er bloque, generalmente a los 2 meses desde el inicio
|
|
Cambio en la puntuación de Oswestry (% de discapacidad) desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del primer bloque) y 3 meses de seguimiento después del último bloque (máximo de 3 bloques con un intervalo típico de 1 mes entre bloques)
|
La puntuación de Oswestry varía de 0 % a 100 %, que mide el % de discapacidad.
El resultado es el cambio en la puntuación de Oswestry desde el inicio (antes del primer bloque) hasta los 3 meses de seguimiento.
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Al inicio (antes del primer bloque) y 3 meses de seguimiento después del último bloque (máximo de 3 bloques con un intervalo típico de 1 mes entre bloques)
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: 2do bloque, típicamente a 1 mes desde la línea de base
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2do bloque, típicamente a 1 mes desde la línea de base
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: 3er bloque, típicamente a los 2 meses desde el inicio
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3er bloque, típicamente a los 2 meses desde el inicio
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses después del último bloque (máximo de 3 bloques con un intervalo típico de 1 mes entre bloques)
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Seguimiento de 3 meses después del último bloque (máximo de 3 bloques con un intervalo típico de 1 mes entre bloques)
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: línea de base - antes del 1er bloque
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BIOMARCADORES: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-γ y TNF-α
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línea de base - antes del 1er bloque
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: antes del 2.° bloque, por lo general 1 mes después del inicio
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BIOMARCADORES: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-γ y TNF-α
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antes del 2.° bloque, por lo general 1 mes después del inicio
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: antes del tercer bloque, generalmente a los 2 meses desde el inicio
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BIOMARCADORES: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-γ y TNF-α
|
antes del tercer bloque, generalmente a los 2 meses desde el inicio
|
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses después del último bloque (máximo de 3 bloques con un intervalo típico de 1 mes entre bloques)
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BIOMARCADORES: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-γ y TNF-α
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Seguimiento de 3 meses después del último bloque (máximo de 3 bloques con un intervalo típico de 1 mes entre bloques)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
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- Lumbalgia
- Neuralgia
- Dolor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Anestésicos, Inhalación
- Anestésicos Combinados
- Óxido nitroso
- Entonox
Otros números de identificación del estudio
- 10-446
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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