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Effetto del protossido di azoto nel trattamento del dolore neuropatico: uno studio su pazienti con lombalgia cronica

24 agosto 2016 aggiornato da: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic

Effetto del protossido di azoto nel trattamento del dolore neuropatico: uno studio pilota su pazienti con lombalgia cronica

L'iniezione epidurale sarà completata sotto fluoroscopia e tutti i pazienti riceveranno 1-4 mg di Midazolam per il rilassamento prima della procedura e, se necessario, 50-100 mcg di Fentanyl per via endovenosa (IV). Contrasto radiopaco (Omnipaque 300), per confermare la posizione epidurale dell'ago, steroidi e agenti anestetici locali saranno utilizzati secondo il medico che esegue il blocco e non saranno controllati dallo studio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Entonox inalato insieme al blocco interventistico per il quale sono programmati o ossigeno. Saranno accecati dal trattamento che stanno ricevendo. Quelli randomizzati a Entonox inaleranno il gas attraverso un boccaglio durante tutta la procedura e continueranno anche a riceverlo per un totale di 4 ore nel recupero. Quelli randomizzati al gruppo dell'ossigeno riceveranno ossigeno attraverso un boccaglio simile per l'intera durata della procedura e recupero per 4 ore. Dopo il completamento della procedura, il paziente verrà trasferito al recupero e monitorato per 3-5 ore, quindi dimesso a casa con le istruzioni. Eventuali effetti collaterali saranno monitorati e registrati, il punteggio del dolore del paziente verrà registrato prima della dimissione. Tutti i pazienti riceveranno istruzioni standard relative agli esercizi fisici per la schiena. Questo verrà ripetuto per ogni procedura fino ad un massimo di tre blocchi.

I pazienti saranno seguiti durante ogni blocco e per un periodo di 1, 3, 6 e 12 mesi e ad ogni visita di follow-up completeranno una serie di questionari computerizzati come facevano prima della procedura. Le cartelle dei pazienti verranno quindi riviste per un anno dopo la procedura iniziale per determinare se fossero necessarie ulteriori iniezioni epidurali di steroidi o interventi chirurgici per il problema presentato. Si prevede che il numero appropriato di pazienti sarà arruolato entro sei mesi dall'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento della prima procedura
  • Maschio o femmina
  • Storia di lombalgia cronica da più di 6 mesi a causa di radicolopatia, stenosi sintomatica del canale spinale, prolasso del disco, sindrome postlaminectomia
  • risonanza magnetica o evidenza elettromiografica di danno alla radice nervosa
  • Punteggio di valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS) di >12
  • Nessuna o minima evidenza di patologia delle faccette articolari

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni note per l'iniezione epidurale
  • Pazienti con richieste di risarcimento dei lavoratori in corso
  • uso instabile o pesante di oppioidi (400 mg di morfina equivalenti al giorno),
  • disturbi psichiatrici
  • malattia medica, comprese le condizioni che potrebbero interferire con l'interpretazione delle valutazioni dei risultati
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • Abuso di droghe attuale o recente (negli ultimi 6 mesi).
  • Il paziente rifiuta l'analgesia regionale.
  • Abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Entonox
I pazienti riceveranno Entonox per via inalatoria insieme al blocco interventistico programmato.
Altro: Entonox
Quelli randomizzati a Entonox inaleranno il gas attraverso un boccaglio durante tutta la procedura e continueranno anche a riceverlo per un totale di 4 ore nel recupero.
Altri nomi:
  • Ossido nitroso
Comparatore placebo: Ossigeno
I pazienti riceveranno ossigeno per via inalatoria insieme al blocco interventistico programmato.
Altro: Ossigeno
Quelli randomizzati all'ossigeno lo inaleranno attraverso un boccaglio durante tutta la procedura e continueranno anche a riceverlo per un totale di 4 ore durante il recupero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore VAS dal basale al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale (prima del 1° blocco) e 3 mesi di follow-up dopo l'ultimo blocco (massimo 3 blocchi con un tipico intervallo di 1 mese tra i blocchi)

Punteggio del dolore VAS (Visual Analog Scale) lungo 10 cm, va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). È stato misurato prima del 1°, 2° e 3° blocco e al follow-up a 3 mesi.

L'outcome primario era la variazione del punteggio del dolore VAS dal basale (prima del 1° blocco) al follow-up di 3 mesi.
Al basale (prima del 1° blocco) e 3 mesi di follow-up dopo l'ultimo blocco (massimo 3 blocchi con un tipico intervallo di 1 mese tra i blocchi)
Modifica del punteggio del dolore VAS dal basale a prima del 2° blocco
Lasso di tempo: Al basale (prima del 1° blocco) e prima del 2° blocco, tipicamente a 1 mese dal basale

Punteggio del dolore VAS (Visual Analog Scale) lungo 10 cm, va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). È stato misurato prima del 1°, 2° e 3° blocco e al follow-up a 3 mesi.

L'outcome primario era la variazione del punteggio del dolore VAS dal basale (prima del 1° blocco) a prima del 2° blocco.
Al basale (prima del 1° blocco) e prima del 2° blocco, tipicamente a 1 mese dal basale
Modifica del punteggio del dolore VAS dal basale a prima del 3° blocco
Lasso di tempo: Al basale (prima del 1° blocco) e prima del 3° blocco, tipicamente a 2 mesi dal basale

Punteggio del dolore VAS (Visual Analog Scale) lungo 10 cm, va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). È stato misurato prima del 1°, 2° e 3° blocco e al follow-up a 3 mesi.

L'outcome primario era la variazione del punteggio del dolore VAS dal basale (prima del 1° blocco) a prima del 3° blocco
Al basale (prima del 1° blocco) e prima del 3° blocco, tipicamente a 2 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di Oswestry (% di disabilità) dal basale al 2° blocco
Lasso di tempo: Al basale (prima del 1° blocco) e prima del 2° blocco, tipicamente a 1 mese dal basale
Il punteggio Oswestry varia dallo 0% al 100%, che misura la percentuale di disabilità. Il risultato è il cambiamento del punteggio di Oswestry dal basale (prima del 1° blocco) a prima del 2° blocco.
Al basale (prima del 1° blocco) e prima del 2° blocco, tipicamente a 1 mese dal basale
Variazione del punteggio Oswestry (% di disabilità) dal basale al 3° blocco
Lasso di tempo: Al basale (prima del 1° blocco) e prima del 3° blocco, tipicamente a 2 mesi dal basale
Il punteggio Oswestry varia dallo 0% al 100%, che misura la percentuale di disabilità. Il risultato è il cambiamento del punteggio di Oswestry dal basale (prima del 1° blocco) a prima del 3° blocco.
Al basale (prima del 1° blocco) e prima del 3° blocco, tipicamente a 2 mesi dal basale
Variazione del punteggio Oswestry (% di disabilità) dal basale a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Al basale (prima del 1° blocco) e 3 mesi di follow-up dopo l'ultimo blocco (massimo 3 blocchi con un tipico intervallo di 1 mese tra i blocchi)
Il punteggio Oswestry varia dallo 0% al 100%, che misura la percentuale di disabilità. L'esito è la variazione del punteggio di Oswestry dal basale (prima del 1° blocco) a 3 mesi di follow-up.
Al basale (prima del 1° blocco) e 3 mesi di follow-up dopo l'ultimo blocco (massimo 3 blocchi con un tipico intervallo di 1 mese tra i blocchi)
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 2° blocco, tipicamente a 1 mese dal basale
2° blocco, tipicamente a 1 mese dal basale
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 3° blocco, tipicamente a 2 mesi dal basale
3° blocco, tipicamente a 2 mesi dal basale
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi dopo l'ultimo blocco (massimo 3 blocchi con un tipico intervallo di 1 mese tra i blocchi)
Follow-up di 3 mesi dopo l'ultimo blocco (massimo 3 blocchi con un tipico intervallo di 1 mese tra i blocchi)
Biomarcatori
Lasso di tempo: linea di base - prima del primo blocco
BIOMARCATORI: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-γ e TNF-α
linea di base - prima del primo blocco
Biomarcatori
Lasso di tempo: prima del 2° blocco, tipicamente a 1 mese dal basale
BIOMARCATORI: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-γ e TNF-α
prima del 2° blocco, tipicamente a 1 mese dal basale
Biomarcatori
Lasso di tempo: prima del 3° blocco, tipicamente a 2 mesi dal basale
BIOMARCATORI: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-γ e TNF-α
prima del 3° blocco, tipicamente a 2 mesi dal basale
Biomarcatori
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi dopo l'ultimo blocco (massimo 3 blocchi con un tipico intervallo di 1 mese tra i blocchi)
BIOMARCATORI: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-γ e TNF-α
Follow-up di 3 mesi dopo l'ultimo blocco (massimo 3 blocchi con un tipico intervallo di 1 mese tra i blocchi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-446

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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