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Wirkung von Lachgas bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen: Eine Studie bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

24. August 2016 aktualisiert von: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic

Wirkung von Lachgas bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen: Eine Pilotstudie bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Die epidurale Injektion wird unter Durchleuchtung abgeschlossen und alle Patienten erhalten 1–4 mg Midazolam zur Entspannung vor dem Eingriff und, falls erforderlich, 50–100 mcg Fentanyl intravenös (i.v.). Röntgendichtes Kontrastmittel (Omnipaque 300) zur Bestätigung der epiduralen Position der Nadel, Steroide und Lokalanästhetika werden nach Angaben des Arztes verwendet, der die Blockade durchführt, und werden nicht durch die Studie kontrolliert. Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder inhalatives Entonox zusammen mit dem vorgesehenen interventionellen Block oder Sauerstoff. Sie werden über die Behandlung, die sie erhalten, geblendet. Diejenigen, die zu Entonox randomisiert wurden, atmen das Gas während des gesamten Verfahrens durch ein Mundstück ein und erhalten es auch weiterhin für insgesamt 4 Stunden in der Genesung. Diejenigen, die randomisiert der Sauerstoffgruppe zugeteilt wurden, erhalten während der gesamten Dauer des Eingriffs und der Erholung 4 Stunden lang Sauerstoff durch ein ähnliches Mundstück. Nach Abschluss des Eingriffs wird der Patient zur Genesung verlegt und 3-5 Stunden lang überwacht und dann mit Anweisungen nach Hause entlassen. Mögliche Nebenwirkungen werden überwacht und aufgezeichnet, der Schmerzscore des Patienten wird vor der Entlassung aufgezeichnet. Alle Patienten erhalten eine einheitliche Anleitung zur körperlichen Rückengymnastik. Dies wird für jede Prozedur bis zu maximal drei Blöcken wiederholt.

Die Patienten werden während jedes Blocks und über einen Zeitraum von 1, 3, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet und füllen bei jedem Nachsorgebesuch wie vor dem Eingriff computergestützte Fragebögen aus. Die Patientenakten werden dann ein Jahr lang nach dem ersten Eingriff überprüft, um festzustellen, ob weitere epidurale Steroidinjektionen oder eine Operation für das vorliegende Problem erforderlich waren. Es wird erwartet, dass die entsprechende Anzahl von Patienten innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Studie aufgenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 80 Jahre alt zum Zeitpunkt des ersten Eingriffs
  • Männlich oder weiblich
  • Chronische Rückenschmerzen in der Anamnese über mehr als 6 Monate aufgrund von Radikulopathie, symptomatischer Spinalkanalstenose, Bandscheibenvorfall, Postlaminektomie-Syndrom
  • Magnetresonanztomographie oder elektromyographischer Nachweis einer Nervenwurzelschädigung
  • Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)-Score von >12
  • Keine oder minimale Anzeichen einer Facettengelenkpathologie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikationen für die epidurale Injektion
  • Patienten mit laufenden Arbeitsunfallansprüchen
  • instabiler oder starker Opioidkonsum (400 mg Morphinäquivalent täglich),
  • psychische Störungen
  • medizinische Krankheit, einschließlich Bedingungen, die die Interpretation der Ergebnisbewertungen beeinträchtigen könnten
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Aktueller oder kürzlicher Drogenmissbrauch (innerhalb der letzten 6 Monate).
  • Patient lehnt regionale Analgesie ab.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Entonox
Die Patienten erhalten inhalatives Entonox zusammen mit dem geplanten Interventionsblock.
Sonstiges: Entonox
Diejenigen, die zu Entonox randomisiert wurden, atmen das Gas während des gesamten Verfahrens durch ein Mundstück ein und erhalten es auch weiterhin für insgesamt 4 Stunden in der Genesung.
Andere Namen:
  • Lachgas
Placebo-Komparator: Sauerstoff
Die Patienten erhalten inhalierten Sauerstoff zusammen mit dem geplanten Interventionsblock.
Sonstiges: Sauerstoff
Diejenigen, die randomisiert Sauerstoff erhalten, inhalieren ihn während des gesamten Verfahrens durch ein Mundstück und erhalten ihn auch weiterhin für insgesamt 4 Stunden in der Genesung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des VAS-Schmerz-Scores von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor dem 1. Block) und 3 Monate Follow-up nach dem letzten Block (maximal 3 Blöcke mit einem typischen Intervall von 1 Monat zwischen den Blöcken)

10 cm lange visuelle Analogskala (VAS) Schmerzscore, reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Sie wurde vor dem 1., 2. und 3. Block und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten gemessen.

Das primäre Ergebnis war die Veränderung des VAS-Schmerz-Scores vom Ausgangswert (vor dem 1. Block) bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung.
Zu Studienbeginn (vor dem 1. Block) und 3 Monate Follow-up nach dem letzten Block (maximal 3 Blöcke mit einem typischen Intervall von 1 Monat zwischen den Blöcken)
Änderung des VAS-Schmerz-Scores von der Grundlinie bis vor dem 2. Block
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor dem 1. Block) und vor dem 2. Block, typischerweise 1 Monat nach Studienbeginn

10 cm lange visuelle Analogskala (VAS) Schmerzscore, reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Sie wurde vor dem 1., 2. und 3. Block und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten gemessen.

Das primäre Ergebnis war die Veränderung des VAS-Schmerz-Scores vom Ausgangswert (vor dem 1. Block) bis vor dem 2. Block.
Zu Studienbeginn (vor dem 1. Block) und vor dem 2. Block, typischerweise 1 Monat nach Studienbeginn
Änderung des VAS-Schmerz-Scores von der Baseline bis vor dem 3. Block
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor dem 1. Block) und vor dem 3. Block, typischerweise 2 Monate nach Studienbeginn

10 cm lange visuelle Analogskala (VAS) Schmerzscore, reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Sie wurde vor dem 1., 2. und 3. Block und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten gemessen.

Das primäre Ergebnis war die Veränderung des VAS-Schmerzwertes von der Baseline (vor dem 1. Block) bis vor dem 3. Block
Zu Studienbeginn (vor dem 1. Block) und vor dem 3. Block, typischerweise 2 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oswestry-Scores (% der Behinderung) von der Grundlinie bis zum 2. Block
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor dem 1. Block) und vor dem 2. Block, typischerweise 1 Monat nach Studienbeginn
Der Oswestry-Score reicht von 0 % bis 100 %, was den Prozentsatz der Behinderung misst. Das Ergebnis ist eine Veränderung des Oswestry-Scores vom Ausgangswert (vor dem 1. Block) bis vor dem 2. Block.
Zu Studienbeginn (vor dem 1. Block) und vor dem 2. Block, typischerweise 1 Monat nach Studienbeginn
Änderung des Oswestry-Scores (% der Behinderung) von der Grundlinie bis zum 3. Block
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor dem 1. Block) und vor dem 3. Block, typischerweise 2 Monate nach Studienbeginn
Der Oswestry-Score reicht von 0 % bis 100 %, was den Prozentsatz der Behinderung misst. Das Ergebnis ist eine Änderung des Oswestry-Scores von der Grundlinie (vor dem 1. Block) bis vor dem 3. Block.
Zu Studienbeginn (vor dem 1. Block) und vor dem 3. Block, typischerweise 2 Monate nach Studienbeginn
Veränderung des Oswestry-Scores (% der Behinderung) von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor dem 1. Block) und 3 Monate Follow-up nach dem letzten Block (maximal 3 Blöcke mit einem typischen Intervall von 1 Monat zwischen den Blöcken)
Der Oswestry-Score reicht von 0 % bis 100 %, was den Prozentsatz der Behinderung misst. Das Ergebnis ist eine Veränderung des Oswestry-Scores vom Ausgangswert (vor dem 1. Block) bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
Zu Studienbeginn (vor dem 1. Block) und 3 Monate Follow-up nach dem letzten Block (maximal 3 Blöcke mit einem typischen Intervall von 1 Monat zwischen den Blöcken)
Verwendung von Opioiden
Zeitfenster: 2. Block, typischerweise 1 Monat nach Studienbeginn
2. Block, typischerweise 1 Monat nach Studienbeginn
Verwendung von Opioiden
Zeitfenster: 3. Block, typischerweise 2 Monate nach Studienbeginn
3. Block, typischerweise 2 Monate nach Studienbeginn
Verwendung von Opioiden
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge nach dem letzten Block (maximal 3 Blöcke mit einem typischen Intervall von 1 Monat zwischen den Blöcken)
3 Monate Nachsorge nach dem letzten Block (maximal 3 Blöcke mit einem typischen Intervall von 1 Monat zwischen den Blöcken)
Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie - vor dem 1. Block
BIOMARKER: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-γ und TNF-α
Grundlinie - vor dem 1. Block
Biomarker
Zeitfenster: vor dem 2. Block, typischerweise 1 Monat nach dem Ausgangswert
BIOMARKER: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-γ und TNF-α
vor dem 2. Block, typischerweise 1 Monat nach dem Ausgangswert
Biomarker
Zeitfenster: vor dem 3. Block, typischerweise 2 Monate nach Studienbeginn
BIOMARKER: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-γ und TNF-α
vor dem 3. Block, typischerweise 2 Monate nach Studienbeginn
Biomarker
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge nach dem letzten Block (maximal 3 Blöcke mit einem typischen Intervall von 1 Monat zwischen den Blöcken)
BIOMARKER: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-γ und TNF-α
3 Monate Nachsorge nach dem letzten Block (maximal 3 Blöcke mit einem typischen Intervall von 1 Monat zwischen den Blöcken)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-446

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