Efeito do óxido nitroso no tratamento da dor neuropática: um estudo em pacientes com dor lombar crônica
Efeito do óxido nitroso no tratamento da dor neuropática: um estudo piloto em pacientes com dor lombar crônica
A injeção peridural será concluída sob fluoroscopia e todos os pacientes receberão 1-4 mg de Midazolam para relaxamento antes do procedimento e, se necessário, 50-100 mcg de Fentanil intravenoso (IV). Contraste radiopaco (Omnipaque 300), para confirmação da posição peridural da agulha, corticosteróides e agentes anestésicos locais serão usados de acordo com o médico que fará o bloqueio e não serão controlados pelo estudo. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber Entonox inalado junto com o bloqueio intervencionista para o qual estão programados ou oxigênio. Eles ficarão cegos sobre o tratamento que estão recebendo. Aqueles randomizados para Entonox irão inalar o gás através de um bocal durante todo o procedimento e também continuarão a recebê-lo por um total de 4 horas na recuperação. Aqueles randomizados para o grupo de oxigênio receberão oxigênio por meio de um bocal semelhante durante toda a duração do procedimento e recuperação por 4 horas. Após a conclusão do procedimento, o paciente será transferido para recuperação e monitorado por 3 a 5 horas e, em seguida, liberado para casa com instruções. Possíveis efeitos colaterais serão monitorados e registrados, o escore de dor do paciente será registrado antes da alta. Todos os pacientes receberão instruções padrão sobre exercícios físicos para as costas. Isso será repetido para cada procedimento até o máximo de três blocos.
Os pacientes serão acompanhados durante cada bloco e por um período de 1, 3, 6 e 12 meses e, em cada visita de acompanhamento, preencherão um conjunto de questionários computadorizados como faziam antes do procedimento. Os prontuários dos pacientes serão revisados por um ano após o procedimento inicial para determinar se novas injeções epidurais de esteróides ou cirurgia para o problema apresentado foram necessárias. Prevê-se que o número apropriado de pacientes será inscrito dentro de seis meses após o início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos na época do primeiro procedimento
- Macho ou fêmea
- História de dor lombar crônica por mais de 6 meses devido a radiculopatia, estenose sintomática do canal vertebral, prolapso de disco, síndrome pós-laminectomia
- ressonância magnética ou evidência eletromiográfica de dano à raiz nervosa
- Avaliação Leeds de Sintomas e Sinais Neuropáticos (LANSS) de >12
- Nenhuma ou evidência mínima de patologia articular facetária
Critério de exclusão:
- Contra-indicações conhecidas para injeção epidural
- Pacientes com reclamações trabalhistas em andamento
- uso instável ou pesado de opioides (400 mg de equivalentes de morfina por dia),
- distúrbios psiquiátricos
- doença médica, incluindo condições que possam interferir na interpretação das avaliações de resultados
- mulheres grávidas ou lactantes
- Abuso atual ou recente de drogas (nos últimos 6 meses).
- Paciente recusa analgesia regional.
- Abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Entonox
Os pacientes receberão Entonox inalatório juntamente com o bloqueio intervencionista programado.
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Aqueles randomizados para Entonox irão inalar o gás através de um bocal durante todo o procedimento e também continuarão a recebê-lo por um total de 4 horas na recuperação.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Oxigênio
Os pacientes receberão oxigênio inalatório juntamente com o bloqueio intervencionista programado.
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Aqueles randomizados para oxigênio irão inalá-lo através de um bocal durante o procedimento e também continuarão a recebê-lo por um total de 4 horas na recuperação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no escore de dor VAS desde o início até o acompanhamento de 3 meses
Prazo: No início do estudo (antes do 1º bloqueio) e 3 meses de acompanhamento após o último bloqueio (máximo de 3 bloqueios com um intervalo típico de 1 mês entre os bloqueios)
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Escala de dor visual analógica (VAS) de 10 cm de comprimento, varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Foi medido antes do 1º, 2º e 3º bloco e no seguimento de 3 meses. O desfecho primário foi a mudança no escore de dor VAS desde o início (antes do primeiro bloqueio) até o acompanhamento de 3 meses. |
No início do estudo (antes do 1º bloqueio) e 3 meses de acompanhamento após o último bloqueio (máximo de 3 bloqueios com um intervalo típico de 1 mês entre os bloqueios)
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Alteração no escore de dor VAS desde a linha de base até antes do 2º bloqueio
Prazo: No início do estudo (antes do 1º bloqueio) e antes do 2º bloqueio, geralmente 1 mês após o início
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Escala de dor visual analógica (VAS) de 10 cm de comprimento, varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Foi medido antes do 1º, 2º e 3º bloco e no seguimento de 3 meses. O desfecho primário foi a mudança no escore de dor VAS desde o início (antes do 1º bloco) até antes do 2º bloco. |
No início do estudo (antes do 1º bloqueio) e antes do 2º bloqueio, geralmente 1 mês após o início
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Mudança no escore de dor VAS desde a linha de base até antes do 3º bloqueio
Prazo: No início do estudo (antes do 1º bloqueio) e antes do 3º bloqueio, geralmente 2 meses após o início
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Escala de dor visual analógica (VAS) de 10 cm de comprimento, varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Foi medido antes do 1º, 2º e 3º bloco e no seguimento de 3 meses. O desfecho primário foi a alteração no escore de dor VAS desde o início (antes do 1º bloco) até antes do 3º bloco |
No início do estudo (antes do 1º bloqueio) e antes do 3º bloqueio, geralmente 2 meses após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação de Oswestry (% de incapacidade) desde a linha de base até o 2º bloco
Prazo: No início do estudo (antes do 1º bloqueio) e antes do 2º bloqueio, geralmente 1 mês após o início
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A pontuação de Oswestry varia de 0% a 100%, que mede a % de incapacidade.
O resultado é a alteração na pontuação de Oswestry desde a linha de base (antes do 1º bloco) até antes do 2º bloco.
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No início do estudo (antes do 1º bloqueio) e antes do 2º bloqueio, geralmente 1 mês após o início
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Alteração na pontuação de Oswestry (% de incapacidade) desde a linha de base até o terceiro bloco
Prazo: No início do estudo (antes do 1º bloqueio) e antes do 3º bloqueio, geralmente 2 meses após o início
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A pontuação de Oswestry varia de 0% a 100%, que mede a % de incapacidade.
O resultado é a alteração na pontuação de Oswestry desde a linha de base (antes do 1º bloco) até antes do 3º bloco.
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No início do estudo (antes do 1º bloqueio) e antes do 3º bloqueio, geralmente 2 meses após o início
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Alteração na pontuação de Oswestry (% de incapacidade) desde o início até 3 meses de acompanhamento
Prazo: No início do estudo (antes do 1º bloqueio) e 3 meses de acompanhamento após o último bloqueio (máximo de 3 bloqueios com um intervalo típico de 1 mês entre os bloqueios)
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A pontuação de Oswestry varia de 0% a 100%, que mede a % de incapacidade.
O resultado é a alteração no escore de Oswestry desde o início (antes do 1º bloqueio) até 3 meses de acompanhamento.
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No início do estudo (antes do 1º bloqueio) e 3 meses de acompanhamento após o último bloqueio (máximo de 3 bloqueios com um intervalo típico de 1 mês entre os bloqueios)
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Uso de opioides
Prazo: 2º bloco, geralmente em 1 mês a partir da linha de base
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2º bloco, geralmente em 1 mês a partir da linha de base
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Uso de opioides
Prazo: 3º bloqueio, geralmente 2 meses após o início
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3º bloqueio, geralmente 2 meses após o início
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Uso de opioides
Prazo: Acompanhamento de 3 meses após o último bloqueio (máximo de 3 bloqueios com um intervalo típico de 1 mês entre os bloqueios)
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Acompanhamento de 3 meses após o último bloqueio (máximo de 3 bloqueios com um intervalo típico de 1 mês entre os bloqueios)
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Biomarcadores
Prazo: linha de base - antes do 1º bloco
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BIOMARCADORES: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-γ e TNF-α
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linha de base - antes do 1º bloco
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Biomarcadores
Prazo: antes do 2º bloco, geralmente 1 mês a partir da linha de base
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BIOMARCADORES: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-γ e TNF-α
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antes do 2º bloco, geralmente 1 mês a partir da linha de base
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Biomarcadores
Prazo: antes do 3º bloqueio, normalmente 2 meses após o início
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BIOMARCADORES: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-γ e TNF-α
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antes do 3º bloqueio, normalmente 2 meses após o início
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Biomarcadores
Prazo: Acompanhamento de 3 meses após o último bloqueio (máximo de 3 bloqueios com um intervalo típico de 1 mês entre os bloqueios)
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BIOMARCADORES: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-γ e TNF-α
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Acompanhamento de 3 meses após o último bloqueio (máximo de 3 bloqueios com um intervalo típico de 1 mês entre os bloqueios)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Neuralgia
- Dor
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Anestésicos, Inalação
- Anestésicos, Combinados
- Óxido nitroso
- Entonox
Outros números de identificação do estudo
- 10-446
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